Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swallowable Svamp Cell Sampling Device og Next Generation Sequencing til påvisning af esophageal cancer hos patienter med lav eller høj grad af dysplasi, Barrett esophagus eller gastroøsofageal reflukssygdom

23. november 2020 opdateret af: OHSU Knight Cancer Institute

Næste generations sekvensering af esophageal cytologi til tidlig påvisning af esophageal cancer

Dette kliniske pilotforsøg studerer, hvor godt en slugelig svampecelleprøveudtagningsanordning og næste generations sekventering virker til at påvise esophageal cancer hos patienter med lav eller høj grad dysplasi, Barrett esophagus eller gastroøsofageal reflukssygdom. Kontrol af biomarkører i unormale esophageal celler ved hjælp af en synkelig svampecelle prøveudtagningsanordning og næste generation sekventering kan forbedre diagnosticering og behandling af esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​næste generations sekvensering til påvisning af esophageal cancer fra esophageal svamp cytologiprøver.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem evnen af ​​næste generations gensekventering (NGS) af esophageal svampeprøver til at indsamle en passende prøve til at påvise mutationer, der er til stede i det underliggende væv.

II. Bestem omkostningerne forbundet med esophageal cytologi med næste generations genomsekventering som et screeningsværktøj.

III. Fortsæt med at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata relateret til brugen af ​​Oesotest-esophageal-svampen.

IV. Bestem begrænsningerne af esophageal svampecytologi og fremtidige behov for at forbedre denne teknik.

V. Brug de indsamlede data til at designe et større screeningsforsøg til at bestemme evnen af ​​esophageal cytologi med næste generations sekventering til at screene for esophageal cancer i den generelle befolkning.

OMRIDS:

Patienter gennemgår en cytologisk prøvetagningsprocedure ved hjælp af en prøveudtagningsanordning med svampeceller, der kan sluges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter skal planlægges til en procedure, der er i stand til at give en endelig patologisk diagnose og evaluere for komplikationer af spiserørssvampen samme dag som undersøgelsesproceduren, enten øvre endoskopi eller kirurgisk esophagektomi
  • Et af følgende inklusionskriterier skal være sandt, for at patienten er kvalificeret til tilmelding:
  • Personer med kendt kræft i spiserøret (adenokarcinom eller pladecellecarcinom)
  • Forsøgspersoner med en historie med lav eller høj grad af dysplasi
  • Personer med risikofaktorer for esophageal malignitet, herunder Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at sluge en tablet/pille
  • Personer med fuldstændig obstruerende kræft i spiserøret
  • Personer med kendte eller mistænkte esophagusvaricer
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra at gennemføre undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (cytologisk samling)
Patienter gennemgår en cytologisk prøvetagningsprocedure ved hjælp af en prøveudtagningsanordning med svampeceller, der kan sluges.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå en cytologisk prøvetagningsprocedure ved hjælp af en slugelig svampecelleprøveudtagningsanordning
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Enhed: Svampecelleprøveudtagningsanordning
Gennemgå en cytologisk prøvetagningsprocedure ved hjælp af en slugelig svampecelleprøveudtagningsanordning
Andre navne:
  • Svamp, der kan sluges
  • Svampeanordning, der kan sluges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af genmutationer ved hjælp af næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil beregne overensstemmelsen mellem genmutationerne identificeret fra svampeprøven og dem identificeret fra vævsbiopsien (kontrol).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af NGS-proberne til at påvise underliggende esophageal dysplasi eller cancer
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015499 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner