Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do pobierania próbek połykanych komórek gąbczastych i sekwencjonowanie nowej generacji w wykrywaniu raka przełyku u pacjentów z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia, przełykiem Barretta lub chorobą refluksową przełyku

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: OHSU Knight Cancer Institute

Sekwencjonowanie nowej generacji cytologii przełyku w celu wczesnego wykrywania raka przełyku

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność urządzenia do pobierania próbek połykanych komórek gąbczastych i sekwencjonowania nowej generacji w wykrywaniu raka przełyku u pacjentów z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia, przełykiem Barretta lub refluksem żołądkowo-przełykowym. Sprawdzanie biomarkerów w nieprawidłowych komórkach przełyku za pomocą połykalnego urządzenia do pobierania próbek komórek gąbczastych oraz sekwencjonowanie nowej generacji może poprawić diagnostykę i leczenie raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić czułość i specyficzność sekwencjonowania nowej generacji do wykrywania raka przełyku z próbek cytologicznych gąbki przełyku.

CELE DODATKOWE:

I. Określ zdolność sekwencjonowania genów nowej generacji (NGS) próbek gąbki przełyku do zebrania odpowiedniej próbki do wykrycia mutacji obecnych w tkance leżącej pod nią.

II. Określ koszt związany z cytologią przełyku z sekwencjonowaniem genomu nowej generacji jako narzędziem przesiewowym.

III. Kontynuuj zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji związanych ze stosowaniem gąbki przełykowej Oesotest.

IV. Określ ograniczenia cytologii gąbki przełyku i przyszłe potrzeby udoskonalenia tej techniki.

V. Wykorzystać zebrane dane do zaprojektowania większego badania przesiewowego w celu określenia zdolności cytologii przełyku z sekwencjonowaniem nowej generacji do badań przesiewowych raka przełyku w populacji ogólnej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są procedurze pobierania próbek cytologicznych za pomocą połykalnego urządzenia do pobierania komórek gąbczastych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjentów należy zaplanować na zabieg umożliwiający postawienie ostatecznej diagnozy patologicznej i ocenę powikłań związanych z gąbką przełyku w tym samym dniu co badany zabieg, czyli endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego lub chirurgiczną resekcję przełyku
  • Jedno z poniższych kryteriów włączenia musi być spełnione, aby pacjent kwalifikował się do włączenia:
  • Osoby z rozpoznanym rakiem przełyku (gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy)
  • Pacjenci z historią dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia
  • Osoby z czynnikami ryzyka nowotworu przełyku, w tym przełyku Barretta i choroby refluksowej przełyku (GERD)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie połknąć tabletki/pigułki
  • Osoby z całkowicie niedrożnym rakiem przełyku
  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi żylakami przełyku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (pobranie cytologii)
Pacjenci poddawani są procedurze pobierania próbek cytologicznych za pomocą połykalnego urządzenia do pobierania komórek gąbczastych.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddać się procedurze pobierania próbek cytologicznych za pomocą połykalnego urządzenia do pobierania próbek komórek gąbczastych
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Urządzenie: Połykalne urządzenie do pobierania próbek komórek gąbczastych
Poddać się procedurze pobierania próbek cytologicznych za pomocą połykalnego urządzenia do pobierania próbek komórek gąbczastych
Inne nazwy:
  • Gąbka do połknięcia
  • Urządzenie do połykania gąbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie mutacji genów za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczy zgodność mutacji genów zidentyfikowanych z próbki gąbki z mutacjami zidentyfikowanymi z biopsji tkanki (kontrolnej).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość sond NGS do wykrywania dysplazji lub raka przełyku
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015499 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj