- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02890979
Dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler et séquençage de nouvelle génération pour la détection du cancer de l'œsophage chez les patients atteints de dysplasie de bas ou haut grade, d'œsophage de Barrett ou de reflux gastro-œsophagien
Séquençage de nouvelle génération de la cytologie œsophagienne pour la détection précoce du cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la sensibilité et la spécificité du séquençage de nouvelle génération pour la détection du cancer de l'œsophage à partir d'échantillons de cytologie d'éponge œsophagienne.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la capacité du séquençage de gènes de nouvelle génération (NGS) d'échantillons d'éponge oesophagienne à collecter un échantillon adéquat pour détecter les mutations présentes dans le tissu sous-jacent.
II. Déterminez le coût associé à la cytologie œsophagienne avec le séquençage du génome de nouvelle génération comme outil de dépistage.
III. Continuer à collecter les données de sécurité et de tolérabilité liées à l'utilisation de l'éponge œsophagienne Oesotest.
IV. Déterminer les limites de la cytologie de l'éponge oesophagienne et les besoins futurs pour améliorer cette technique.
V. Utiliser les données recueillies pour concevoir un essai de dépistage plus vaste afin de déterminer la capacité de la cytologie de l'œsophage avec séquençage de nouvelle génération à dépister le cancer de l'œsophage dans la population générale.
CONTOUR:
Les patients subissent une procédure de collecte d'échantillons cytologiques à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Les patients doivent être programmés pour une procédure capable de fournir un diagnostic pathologique définitif et d'évaluer les complications de l'éponge œsophagienne le même jour que la procédure d'étude, soit une endoscopie haute ou une œsophagectomie chirurgicale
- L'un des critères d'inclusion suivants doit être vrai pour que le patient soit éligible à l'inscription :
- Sujets atteints d'un cancer de l'œsophage connu (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde)
- Sujets ayant des antécédents de dysplasie de bas ou de haut grade
- Sujets présentant des facteurs de risque de malignité de l'œsophage, y compris l'œsophage de Barrett et le reflux gastro-œsophagien (RGO)
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables d'avaler un comprimé/pilule
- Sujets atteints d'un cancer de l'œsophage complètement obstruant
- Sujets avec des varices oesophagiennes connues ou suspectées
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de terminer la procédure d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dépistage (collection de cytologie)
Les patients subissent une procédure de collecte d'échantillons cytologiques à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Subir une procédure de collecte d'échantillons de cytologie à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler
Autres noms:
Subir une procédure de collecte d'échantillons de cytologie à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de mutations génétiques à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Calculera la concordance des mutations génétiques identifiées à partir de l'échantillon d'éponge avec celles identifiées à partir de la biopsie tissulaire (contrôle).
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des sondes NGS pour détecter la dysplasie ou le cancer de l'œsophage sous-jacent
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Tumeurs de l'oesophage
- Oesophage de Barrett
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Métaplasie
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015499 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2016-01318 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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