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Dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler et séquençage de nouvelle génération pour la détection du cancer de l'œsophage chez les patients atteints de dysplasie de bas ou haut grade, d'œsophage de Barrett ou de reflux gastro-œsophagien

23 novembre 2020 mis à jour par: OHSU Knight Cancer Institute

Séquençage de nouvelle génération de la cytologie œsophagienne pour la détection précoce du cancer de l'œsophage

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler et d'un séquençage de nouvelle génération dans la détection du cancer de l'œsophage chez les patients atteints de dysplasie de bas ou de haut grade, d'œsophage de Barrett ou de reflux gastro-œsophagien. La vérification des biomarqueurs dans les cellules œsophagiennes anormales à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler et d'un séquençage de nouvelle génération peut améliorer le diagnostic et le traitement du cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité du séquençage de nouvelle génération pour la détection du cancer de l'œsophage à partir d'échantillons de cytologie d'éponge œsophagienne.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la capacité du séquençage de gènes de nouvelle génération (NGS) d'échantillons d'éponge oesophagienne à collecter un échantillon adéquat pour détecter les mutations présentes dans le tissu sous-jacent.

II. Déterminez le coût associé à la cytologie œsophagienne avec le séquençage du génome de nouvelle génération comme outil de dépistage.

III. Continuer à collecter les données de sécurité et de tolérabilité liées à l'utilisation de l'éponge œsophagienne Oesotest.

IV. Déterminer les limites de la cytologie de l'éponge oesophagienne et les besoins futurs pour améliorer cette technique.

V. Utiliser les données recueillies pour concevoir un essai de dépistage plus vaste afin de déterminer la capacité de la cytologie de l'œsophage avec séquençage de nouvelle génération à dépister le cancer de l'œsophage dans la population générale.

CONTOUR:

Les patients subissent une procédure de collecte d'échantillons cytologiques à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients doivent être programmés pour une procédure capable de fournir un diagnostic pathologique définitif et d'évaluer les complications de l'éponge œsophagienne le même jour que la procédure d'étude, soit une endoscopie haute ou une œsophagectomie chirurgicale
  • L'un des critères d'inclusion suivants doit être vrai pour que le patient soit éligible à l'inscription :
  • Sujets atteints d'un cancer de l'œsophage connu (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde)
  • Sujets ayant des antécédents de dysplasie de bas ou de haut grade
  • Sujets présentant des facteurs de risque de malignité de l'œsophage, y compris l'œsophage de Barrett et le reflux gastro-œsophagien (RGO)

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables d'avaler un comprimé/pilule
  • Sujets atteints d'un cancer de l'œsophage complètement obstruant
  • Sujets avec des varices oesophagiennes connues ou suspectées
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de terminer la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (collection de cytologie)
Les patients subissent une procédure de collecte d'échantillons cytologiques à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler.
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Subir une procédure de collecte d'échantillons de cytologie à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Subir une procédure de collecte d'échantillons de cytologie à l'aide d'un dispositif d'échantillonnage de cellules spongieuses à avaler
Autres noms:
  • Éponge à avaler
  • Dispositif d'éponge avalable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de mutations génétiques à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculera la concordance des mutations génétiques identifiées à partir de l'échantillon d'éponge avec celles identifiées à partir de la biopsie tissulaire (contrôle).
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité des sondes NGS pour détecter la dysplasie ou le cancer de l'œsophage sous-jacent
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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