Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polykací zařízení pro odběr vzorků z houby a sekvenování nové generace při detekci rakoviny jícnu u pacientů s dysplazií nízkého nebo vysokého stupně, Barrettovým jícnem nebo refluxní chorobou jícnu

23. listopadu 2020 aktualizováno: OHSU Knight Cancer Institute

Sekvenování cytologie jícnu nové generace pro včasnou detekci rakoviny jícnu

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře polykatelné zařízení pro odběr vzorků houby a sekvenování nové generace fungují při detekci rakoviny jícnu u pacientů s dysplazií nízkého nebo vysokého stupně, Barrettovým jícnem nebo gastroezofageálním refluxem. Kontrola biomarkerů v abnormálních buňkách jícnu pomocí zařízení pro odběr vzorků buněk z houby a sekvenování nové generace může zlepšit diagnostiku a léčbu rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete senzitivitu a specificitu sekvenování nové generace pro detekci rakoviny jícnu ze vzorků cytologie z houby jícnu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete schopnost genového sekvenování nové generace (NGS) vzorků jícnové houby shromáždit adekvátní vzorek pro detekci mutací, které jsou přítomny v podkladové tkáni.

II. Určete náklady spojené s cytologií jícnu se sekvenováním genomu nové generace jako nástrojem screeningu.

III. Pokračujte ve sběru údajů o bezpečnosti a snášenlivosti souvisejících s používáním jícnové houby Oesotest.

IV. Určete omezení cytologie jícnové houby a budoucí potřeby zlepšit tuto techniku.

V. Použijte shromážděná data k navržení větší screeningové studie ke stanovení schopnosti jícnové cytologie se sekvenováním nové generace pro screening rakoviny jícnu v obecné populaci.

OBRYS:

Pacienti podstupují postup odběru cytologických vzorků pomocí polykatelného zařízení na odběr vzorků z houby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být naplánováni na výkon schopný poskytnout definitivní patologickou diagnózu a vyhodnotit komplikace jícnové houby ve stejný den jako studijní postup, buď horní endoskopii nebo chirurgickou ezofagektomii
  • Aby byl pacient způsobilý k registraci, musí být splněno jedno z následujících kritérií pro zařazení:
  • Subjekty se známou rakovinou jícnu (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom)
  • Subjekty s anamnézou dysplazie nízkého nebo vysokého stupně
  • Subjekty s rizikovými faktory pro malignitu jícnu včetně Barrettova jícnu a gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny spolknout tabletu/pilulku
  • Subjekty s úplně obstrukční rakovinou jícnu
  • Subjekty se známými nebo suspektními jícnovými varixy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v dokončení postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (cytologický odběr)
Pacienti podstupují postup odběru cytologických vzorků pomocí polykatelného zařízení na odběr vzorků z houby.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Proveďte postup odběru cytologického vzorku pomocí polykatelného zařízení na odběr vzorků z houby
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Přístroj: Polykatelné zařízení pro odběr vzorků z houby
Proveďte postup odběru cytologického vzorku pomocí polykatelného zařízení na odběr vzorků z houby
Ostatní jména:
  • Polykací houba
  • Polykatelné houbové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce genových mutací pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Až 2 roky
Vypočítá shodu genových mutací identifikovaných ze vzorku houby s těmi identifikovanými z tkáňové biopsie (kontrola).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita sond NGS k detekci základní dysplazie jícnu nebo rakoviny
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015499 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit