Dispositivo de muestreo de células de esponja tragables y secuenciación de próxima generación para detectar cáncer de esófago en pacientes con displasia de bajo o alto grado, esófago de Barrett o enfermedad por reflujo gastroesofágico
23 de noviembre de 2020 actualizado por: OHSU Knight Cancer Institute
Secuenciación de próxima generación de citología esofágica para la detección temprana del cáncer de esófago
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan un dispositivo de muestreo de células de esponja tragables y la secuenciación de próxima generación para detectar el cáncer de esófago en pacientes con displasia de bajo o alto grado, esófago de Barrett o enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La verificación de biomarcadores en células esofágicas anormales mediante un dispositivo de muestreo de células de esponja que se puede tragar y la secuenciación de próxima generación pueden mejorar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la sensibilidad y la especificidad de la secuenciación de próxima generación para la detección de cáncer de esófago a partir de muestras de citología esofágica en esponja.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la capacidad de la secuenciación de genes de próxima generación (NGS) de muestras de esponjas esofágicas para recolectar una muestra adecuada para detectar mutaciones que están presentes en el tejido subyacente.
II. Determinar el costo asociado con la citología esofágica con la secuenciación del genoma de próxima generación como herramienta de detección.
tercero Continuar recopilando datos de seguridad y tolerabilidad relacionados con el uso de la esponja esofágica Oesotest.
IV. Determinar las limitaciones de la citología esofágica con esponja y las necesidades futuras para mejorar esta técnica.
V. Usar los datos recopilados para diseñar un ensayo de detección más grande para determinar la capacidad de la citología esofágica con secuenciación de próxima generación para detectar el cáncer de esófago en la población general.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a un procedimiento de recolección de muestras de citología utilizando un dispositivo de muestreo de células de esponja que se puede tragar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los pacientes deben ser programados para un procedimiento capaz de proporcionar un diagnóstico patológico definitivo y evaluar las complicaciones de la esponja esofágica el mismo día del procedimiento del estudio, ya sea una endoscopia digestiva alta o una esofagectomía quirúrgica.
- Uno de los siguientes criterios de inclusión debe cumplirse para que el paciente sea elegible para la inscripción:
- Sujetos con cáncer de esófago conocido (adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas)
- Sujetos con antecedentes de displasia de bajo o alto grado
- Sujetos con factores de riesgo de malignidad esofágica, incluido el esófago de Barrett y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden tragar una tableta/píldora
- Sujetos con cáncer de esófago completamente obstructivo
- Sujetos con várices esofágicas conocidas o sospechadas
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el paciente complete el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tamizaje (recolección de citología)
Los pacientes se someten a un procedimiento de recolección de muestras de citología utilizando un dispositivo de muestreo de células de esponja que se puede tragar.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse al procedimiento de recolección de muestras de citología utilizando un dispositivo de muestreo de células de esponja tragable
Otros nombres:
Someterse al procedimiento de recolección de muestras de citología utilizando un dispositivo de muestreo de células de esponja tragable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de mutaciones genéticas mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Calculará la concordancia de las mutaciones genéticas identificadas a partir de la muestra de esponja con las identificadas a partir de la biopsia de tejido (control).
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de las sondas NGS para detectar displasia o cáncer esofágico subyacente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Metaplasia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015499 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2016-01318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .