Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slikbaar sponscelbemonsteringsapparaat en next-generation sequencing bij het opsporen van slokdarmkanker bij patiënten met laag- of hooggradige dysplasie, Barrett-slokdarm of gastro-oesofageale refluxziekte

23 november 2020 bijgewerkt door: OHSU Knight Cancer Institute

Next Generation Sequencing van slokdarmcytologie voor de vroege detectie van slokdarmkanker

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed een inslikbaar sponscelbemonsteringsapparaat en sequencing van de volgende generatie werken bij het opsporen van slokdarmkanker bij patiënten met lage of hoge graad dysplasie, Barrett-slokdarm of gastro-oesofageale refluxziekte. Het controleren van biomarkers in abnormale slokdarmcellen met behulp van een inslikbaar sponscelbemonsteringsapparaat en sequencing van de volgende generatie kan de diagnose en behandeling van slokdarmkanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de sensitiviteit en specificiteit van de volgende generatie sequencing voor de detectie van slokdarmkanker uit cytologiemonsters van de slokdarmspons.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het vermogen van next generation gene sequencing (NGS) van slokdarmsponsmonsters om een ​​adequaat monster te verzamelen om mutaties te detecteren die aanwezig zijn in het onderliggende weefsel.

II. Bepaal de kosten die gepaard gaan met slokdarmcytologie met genoomsequencing van de volgende generatie als screeningsinstrument.

III. Ga door met het verzamelen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van de Oesotest-slokdarmspons.

IV. Bepaal de beperkingen van slokdarmsponscytologie en toekomstige behoeften om deze techniek te verbeteren.

V. Gebruik de verzamelde gegevens om een ​​grotere screeningstudie te ontwerpen om het vermogen van slokdarmcytologie met sequencing van de volgende generatie te bepalen om te screenen op slokdarmkanker in de algemene bevolking.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters met behulp van een inslikbaar sponscelbemonsteringsapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten moeten worden ingepland voor een procedure die in staat is een definitieve pathologische diagnose te stellen en te evalueren op complicaties van de slokdarmspons op dezelfde dag als de onderzoeksprocedure, hetzij bovenste endoscopie of chirurgische slokdarmresectie
  • Een van de volgende inclusiecriteria moet waar zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen voor inschrijving:
  • Proefpersonen met bekende slokdarmkanker (adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lage of hoge graad dysplasie
  • Proefpersonen met risicofactoren voor maligniteit van de slokdarm, waaronder Barrett-slokdarm en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen tablet/pil kunnen slikken
  • Onderwerpen met volledig belemmerende slokdarmkanker
  • Proefpersonen met bekende of vermoede slokdarmvarices
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat de patiënt de onderzoeksprocedure voltooit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (cytologieverzameling)
Patiënten ondergaan een procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters met behulp van een inslikbaar sponscelbemonsteringsapparaat.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga de procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters met behulp van een inslikbaar sponscelbemonsteringsapparaat
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Apparaat: Inslikbaar apparaat voor het bemonsteren van sponscellen
Onderga de procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters met behulp van een inslikbaar sponscelbemonsteringsapparaat
Andere namen:
  • Inslikbare spons
  • Inslikbaar sponsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van genmutaties met behulp van next generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de concordantie berekenen van de genmutaties geïdentificeerd uit het sponsmonster met die geïdentificeerd uit de weefselbiopsie (controle).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de NGS-sondes om onderliggende slokdarmdysplasie of kanker te detecteren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015499 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren