Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenyelhető szivacsos sejtmintavevő készülék és következő generációs szekvenálás a nyelőcsőrák kimutatására alacsony vagy magas fokú dysplasiában, Barrett nyelőcsőben vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

2020. november 23. frissítette: OHSU Knight Cancer Institute

A nyelőcsőcitológia következő generációs szekvenálása a nyelőcsőrák korai felismerésére

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lenyelhető szivacsos sejtmintavevő készülék és a következő generációs szekvenálás milyen jól működik a nyelőcsőrák kimutatásában alacsony vagy magas fokú diszpláziában, Barrett nyelőcsőben vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél. A kóros nyelőcsősejtek biomarkereinek lenyelhető szivacsos sejtmintavevő eszközzel és a következő generációs szekvenálás segítségével történő ellenőrzése javíthatja a nyelőcsőrák diagnózisát és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a következő generációs szekvenálás érzékenységét és specificitását a nyelőcsőrák kimutatására nyelőcsőszivacs citológiai mintákból.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a nyelőcsőszivacs minták következő generációs génszekvenálásának (NGS) azon képességét, hogy megfelelő mintát gyűjtsön az alatta lévő szövetben jelenlévő mutációk kimutatásához.

II. Határozza meg a nyelőcső citológiájával kapcsolatos költségeket a következő generációs genomszekvenálás segítségével, mint szűrési eszközzel.

III. Folytassa az Oesotest nyelőcsőszivacs használatával kapcsolatos biztonsági és tolerálhatósági adatok gyűjtését.

IV. Határozza meg a nyelőcsőszivacs citológia korlátait és a jövőbeni szükségleteket e technika fejlesztésére.

V. Használja fel az összegyűjtött adatokat egy nagyobb szűrővizsgálat megtervezéséhez annak meghatározására, hogy a nyelőcső citológiája a következő generációs szekvenálás segítségével képes-e a nyelőcsőrák szűrésére az általános populációban.

VÁZLAT:

A betegek citológiai mintavételezésen esnek át egy lenyelhető szivacsos sejtmintavevő eszközzel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A betegeket a vizsgálati eljárással egy napon olyan eljárásra kell beütemezni, amely képes a végleges patológiás diagnózis felállítására és a nyelőcsőszivacs szövődményeinek értékelésére, legyen az akár felső endoszkópia, akár műtéti oesophagectomia.
  • A következő felvételi kritériumok egyikének igaznak kell lennie ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a felvételre:
  • Ismert nyelőcsőrákban (adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma) szenvedő alanyok
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében alacsony vagy magas fokú diszplázia szerepel
  • Olyan alanyok, akiknél a nyelőcső rosszindulatú daganata kockázati tényezői vannak, beleértve a Barrett-nyelőcsövet és a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem képesek lenyelni a tablettát/pirulát
  • Teljesen elzáró nyelőcsőrákban szenvedő alanyok
  • Ismert vagy gyanított nyelőcsővarixban szenvedő alanyok
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálati eljárás befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés (citológiai gyűjtés)
A betegek citológiai mintavételezésen esnek át egy lenyelhető szivacsos sejtmintavevő eszközzel.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Végezzen citológiai mintavételi eljárást lenyelhető szivacsos sejtmintavevő készülék segítségével
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Eszköz: Lenyelhető szivacsos sejtmintavevő készülék
Végezzen citológiai mintavételi eljárást lenyelhető szivacsos sejtmintavevő készülék segítségével
Más nevek:
  • Lenyelhető szivacs
  • Lenyelhető szivacsos eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Génmutációk kimutatása következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kiszámítja a szivacsmintából azonosított génmutációk és a szövetbiopsziából (kontroll) azonosított mutációk összhangját.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NGS szondák érzékenysége és specifitása a mögöttes nyelőcső diszplázia vagy rák kimutatására
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015499 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel