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Dispositivo di campionamento delle cellule spugnose deglutibili e sequenziamento di nuova generazione nella rilevazione del cancro esofageo in pazienti con displasia di basso o alto grado, esofago di Barrett o malattia da reflusso gastroesofageo

23 novembre 2020 aggiornato da: OHSU Knight Cancer Institute

Sequenziamento di nuova generazione della citologia esofagea per la diagnosi precoce del cancro esofageo

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia di un dispositivo di campionamento delle cellule di spugna deglutibili e del sequenziamento di nuova generazione nel rilevare il cancro esofageo in pazienti con displasia di basso o alto grado, esofago di Barrett o malattia da reflusso gastroesofageo. Il controllo dei biomarcatori nelle cellule esofagee anormali utilizzando un dispositivo di campionamento delle cellule di spugna deglutibili e il sequenziamento di nuova generazione possono migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sensibilità e la specificità del sequenziamento di nuova generazione per il rilevamento del cancro esofageo da campioni citologici di spugna esofagea.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la capacità del sequenziamento genico di nuova generazione (NGS) di campioni di spugna esofagea per raccogliere un campione adeguato per rilevare le mutazioni presenti nel tessuto sottostante.

II. Determina il costo associato alla citologia esofagea con il sequenziamento del genoma di nuova generazione come strumento di screening.

III. Continuare a raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità relativi all'uso della spugna esofagea Oesotest.

IV. Determinare i limiti della citologia della spugna esofagea e le esigenze future per migliorare questa tecnica.

V. Utilizzare i dati raccolti per progettare uno studio di screening più ampio per determinare la capacità della citologia esofagea con il sequenziamento di nuova generazione di eseguire lo screening per il cancro esofageo nella popolazione generale.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti alla procedura di raccolta dei campioni citologici utilizzando un dispositivo di campionamento delle cellule di spugna deglutibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti devono essere programmati per una procedura in grado di fornire una diagnosi patologica definitiva e valutare le complicanze della spugna esofagea lo stesso giorno della procedura di studio, endoscopia superiore o esofagectomia chirurgica
  • Uno dei seguenti criteri di inclusione deve essere vero affinché il paziente sia idoneo all'arruolamento:
  • Soggetti con carcinoma esofageo noto (adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose)
  • Soggetti con una storia di displasia di basso o alto grado
  • Soggetti con fattori di rischio per neoplasie esofagee tra cui l'esofago di Barrett e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di deglutire una compressa/pillola
  • Soggetti con cancro esofageo completamente ostruttivo
  • Soggetti con varici esofagee note o sospette
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al paziente il completamento della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (raccolta citologica)
I pazienti vengono sottoposti alla procedura di raccolta dei campioni citologici utilizzando un dispositivo di campionamento delle cellule di spugna deglutibili.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla procedura di raccolta dei campioni di citologia utilizzando un dispositivo di campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Dispositivo: Dispositivo di campionamento delle cellule di spugna ingeribili
Sottoporsi alla procedura di raccolta dei campioni di citologia utilizzando un dispositivo di campionamento delle cellule di spugna deglutibili
Altri nomi:
  • Spugna ingoiabile
  • Dispositivo in spugna ingoiabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di mutazioni geniche mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolerà la concordanza delle mutazioni geniche identificate dal campione di spugna a quelle identificate dalla biopsia tissutale (controllo).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità delle sonde NGS per rilevare la displasia o il cancro esofageo sottostante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015499 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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