Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nieltävä sienisolunäytteenottolaite ja seuraavan sukupolven sekvensointi ruokatorven syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on matala- tai korkea-asteinen dysplasia, Barrettin ruokatorvi tai gastroesofageaalinen refluksitauti

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: OHSU Knight Cancer Institute

Seuraavan sukupolven ruokatorven sytologian sekvensointi ruokatorven syövän varhaiseen havaitsemiseen

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin nieltävä sienisolunäytteenottolaite ja seuraavan sukupolven sekvensointi toimivat ruokatorven syövän havaitsemisessa potilailla, joilla on matala tai korkea dysplasia, Barrettin ruokatorvi tai gastroesofageaalinen refluksitauti. Biomarkkerien tarkistaminen epänormaaleissa ruokatorven soluissa nieltävällä sienisolunäytteenottolaitteella ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla voi parantaa ruokatorven syövän diagnoosia ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä seuraavan sukupolven sekvensoinnin herkkyys ja spesifisyys ruokatorven syövän havaitsemiseksi ruokatorven sienisolusytologianäytteistä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä ruokatorven sieninäytteiden seuraavan sukupolven geenisekvensoinnin (NGS) kyky kerätä riittävä näyte alla olevassa kudoksessa olevien mutaatioiden havaitsemiseksi.

II. Selvitä ruokatorven sytologiaan liittyvät kustannukset seuraavan sukupolven genomin sekvensoinnin avulla seulontatyökaluna.

III. Jatka Oesotest-ruokatorven käyttöön liittyvien turvallisuus- ja siedettävyystietojen keräämistä.

IV. Selvitä ruokatorven sienen sytologian rajoitukset ja tulevat tarpeet parantaa tätä tekniikkaa.

V. Käytä kerättyjä tietoja suunnitellaksesi laajemman seulontatutkimuksen määrittääksesi ruokatorven sytologian kyvyn seuraavan sukupolven sekvensoinnilla seuloa ruokatorven syöpää yleisväestössä.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan sytologinen näytteenottomenettely nieltävällä sienisolunäytteenottolaitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaille on varattava toimenpide, joka mahdollistaa lopullisen patologisen diagnoosin ja ruokatorven sienen komplikaatioiden arvioinnin samana päivänä kuin tutkimustoimenpiteet, joko ylemmän endoskopian tai kirurgisen esofagectomia.
  • Yhden seuraavista sisällyttämiskriteereistä on oltava totta, jotta potilas voidaan ottaa mukaan:
  • Potilaat, joilla on tunnettu ruokatorven syöpä (adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä)
  • Potilaat, joilla on ollut matala- tai korkea-asteinen dysplasia
  • Potilaat, joilla on ruokatorven pahanlaatuisuuden riskitekijöitä, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tablettia/pilleriä
  • Potilaat, joilla on täysin tukkiva ruokatorven syöpä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään ruokatorven suonikohjuja
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta suorittamasta tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta (sytologian keräys)
Potilaille suoritetaan sytologinen näytteenottomenettely nieltävällä sienisolunäytteenottolaitteella.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Suorita sytologinen näytteenottomenettely nieltävällä sienisolunäytteenottolaitteella
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Laite: Nieltävä sienisolunäytteenottolaite
Suorita sytologinen näytteenottomenettely nieltävällä sienisolunäytteenottolaitteella
Muut nimet:
  • Nieltävä sieni
  • Nieltävä sienilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimutaatioiden havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Laskee sieninäytteestä tunnistettujen geenimutaatioiden vastaavuuden kudosbiopsiasta tunnistettuihin (kontrolli).
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NGS-koettimien herkkyys ja spesifisyys taustalla olevan ruokatorven dysplasian tai syövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00015499 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa