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Schluckbares Schwammzellen-Probenahmegerät und Sequenzierung der nächsten Generation zur Erkennung von Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit niedrig- oder hochgradiger Dysplasie, Barrett-Ösophagus oder gastroösophagealer Refluxkrankheit

23. November 2020 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Sequenzierung der nächsten Generation der Ösophagus-Zytologie zur Früherkennung von Speiseröhrenkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut ein schluckbares Schwammzellen-Probenahmegerät und die Sequenzierung der nächsten Generation bei der Erkennung von Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit niedrig- oder hochgradiger Dysplasie, Barrett-Ösophagus oder gastroösophagealer Refluxkrankheit funktionieren. Die Überprüfung von Biomarkern in anormalen Speiseröhrenzellen mit einem schluckbaren Gerät zur Entnahme von Schwammzellen und Sequenzierung der nächsten Generation kann die Diagnose und Behandlung von Speiseröhrenkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Next-Generation-Sequenzierung für den Nachweis von Speiseröhrenkrebs anhand von Speiseröhrenschwamm-Zytologieproben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Fähigkeit der Gensequenzierung der nächsten Generation (NGS) von Speiseröhrenschwammproben, eine angemessene Probe zu sammeln, um Mutationen zu erkennen, die im darunter liegenden Gewebe vorhanden sind.

II. Bestimmen Sie die mit Ösophaguszytologie verbundenen Kosten mit Genomsequenzierung der nächsten Generation als Screening-Tool.

III. Sammeln Sie weiterhin Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten im Zusammenhang mit der Anwendung des Oesotest Ösophagusschwamms.

IV. Bestimmen Sie die Grenzen der Ösophagusschwamm-Zytologie und den zukünftigen Bedarf zur Verbesserung dieser Technik.

V. Verwenden Sie die gesammelten Daten, um eine größere Screening-Studie zu entwerfen, um die Fähigkeit der Ösophagus-Zytologie mit Next-Generation-Sequencing zum Screening auf Speiseröhrenkrebs in der Allgemeinbevölkerung zu bestimmen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer zytologischen Probenentnahme unterzogen, wobei ein schluckbares Gerät zur Entnahme von Schwammzellen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Die Patienten müssen am selben Tag wie das Studienverfahren für ein Verfahren eingeplant werden, das eine definitive pathologische Diagnose und Bewertung von Komplikationen des Ösophagusschwamms ermöglichen kann, entweder obere Endoskopie oder chirurgische Ösophagektomie
  • Eines der folgenden Einschlusskriterien muss erfüllt sein, damit der Patient für die Aufnahme in Frage kommt:
  • Personen mit bekanntem Speiseröhrenkrebs (Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von niedrig- oder hochgradiger Dysplasie
  • Personen mit Risikofaktoren für bösartige Erkrankungen der Speiseröhre, einschließlich Barrett-Ösophagus und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Tablette/Pille schlucken können
  • Patienten mit vollständig obstruierendem Speiseröhrenkrebs
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindert, das Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (zytologische Sammlung)
Die Patienten werden einer zytologischen Probenentnahme unterzogen, wobei ein schluckbares Gerät zur Entnahme von Schwammzellen verwendet wird.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Unterziehen Sie sich dem zytologischen Probenentnahmeverfahren mit einem schluckbaren Gerät zur Entnahme von Schwammzellen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Gerät: Schluckbares Gerät zur Entnahme von Schwammzellen
Unterziehen Sie sich dem zytologischen Probenentnahmeverfahren mit einem schluckbaren Gerät zur Entnahme von Schwammzellen
Andere Namen:
  • Schluckbarer Schwamm
  • Schluckbares Schwammgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Genmutationen mittels Next Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet die Übereinstimmung der in der Schwammprobe identifizierten Genmutationen mit den in der Gewebebiopsie (Kontrolle) identifizierten Genmutationen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der NGS-Sonden zum Nachweis einer zugrunde liegenden Ösophagusdysplasie oder eines Krebses
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015499 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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