Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sväljbar svampcellsprovtagningsanordning och nästa generations sekvensering för att upptäcka matstrupscancer hos patienter med låg- eller höggradig dysplasi, Barrett-esofagus eller gastroesofageal refluxsjukdom

23 november 2020 uppdaterad av: OHSU Knight Cancer Institute

Nästa generations sekvensering av esofaguscytologi för tidig upptäckt av esofaguscancer

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl en sväljbar cellprovtagningsanordning och nästa generations sekvensering fungerar för att upptäcka matstrupscancer hos patienter med låg- eller höggradig dysplasi, Barrett-esofagus eller gastroesofageal refluxsjukdom. Att kontrollera biomarkörer i onormala esofagusceller med hjälp av en sväljbar cellprovtagningsenhet och nästa generations sekvensering kan förbättra diagnostik och behandling av esofaguscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm känsligheten och specificiteten för nästa generations sekvensering för detektion av esofaguscancer från esofagussvampcytologiska prover.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm förmågan hos nästa generations gensekvensering (NGS) av esofagussvampprover att samla ett adekvat prov för att detektera mutationer som finns i den underliggande vävnaden.

II. Bestäm kostnaden förknippad med esofaguscytologi med nästa generations genomsekvensering som ett screeningsverktyg.

III. Fortsätt att samla in säkerhets- och tolerabilitetsdata relaterade till användningen av Esotest-esofagussvampen.

IV. Bestäm begränsningarna för esofagussvampcytologi och framtida behov av att förbättra denna teknik.

V. Använd de insamlade data för att utforma en större screeningstudie för att fastställa förmågan hos esofaguscytologi med nästa generations sekvensering att screena för esofaguscancer i den allmänna befolkningen.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår cytologiprovtagningsprocedur med hjälp av en sväljbar cellprovsanordning för svamp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienterna måste schemaläggas för ett förfarande som kan ge en definitiv patologisk diagnos och utvärdera för komplikationer av matstrupssvampen samma dag som studien, antingen övre endoskopi eller kirurgisk esofagektomi
  • Ett av följande inklusionskriterier måste vara sant för att patienten ska vara berättigad till registrering:
  • Försökspersoner med känd matstrupscancer (adenokarcinom eller skivepitelcancer)
  • Försökspersoner med en historia av låg- eller höggradig dysplasi
  • Försökspersoner med riskfaktorer för malignitet i matstrupen inklusive Barretts matstrupe och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan svälja en tablett/piller
  • Försökspersoner med helt obstruerande matstrupscancer
  • Patienter med kända eller misstänkta esofagusvaricer
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att slutföra studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening (cytologiinsamling)
Patienterna genomgår cytologiprovtagningsprocedur med hjälp av en sväljbar cellprovsanordning för svamp.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå cytologisk provtagningsprocedur med hjälp av en sväljbar cellprovtagningsanordning
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Enhet: Sväljbar cellprovtagningsanordning för svamp
Genomgå cytologisk provtagningsprocedur med hjälp av en sväljbar cellprovtagningsanordning
Andra namn:
  • Sväljbar svamp
  • Sväljbar svampanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av genmutationer med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att beräkna överensstämmelsen mellan genmutationerna som identifierats från svampprovet och de som identifierats från vävnadsbiopsi (kontroll).
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos NGS-sonderna för att upptäcka underliggande esofagusdysplasi eller cancer
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015499 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera