Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelgbar svampcelleprøvetakingsenhet og neste generasjons sekvensering for å oppdage spiserørskreft hos pasienter med lav- eller høygradig dysplasi, Barrett-øsofagus eller gastroøsofageal reflukssykdom

23. november 2020 oppdatert av: OHSU Knight Cancer Institute

Neste generasjons sekvensering av esophageal cytologi for tidlig påvisning av esophageal cancer

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt en svelgbar svampcelleprøvetaking og neste generasjons sekvensering fungerer for å oppdage spiserørskreft hos pasienter med lav- eller høygradig dysplasi, Barrett-øsofagus eller gastroøsofageal reflukssykdom. Kontroll av biomarkører i unormale esophageal celler ved hjelp av en svelgbar svamp celle prøvetaking enhet og neste generasjons sekvensering kan forbedre diagnose og behandling av esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til neste generasjons sekvensering for påvisning av esophageal cancer fra esophageal svamp cytologiprøver.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem evnen til neste generasjons gensekvensering (NGS) av esophageal svampprøver til å samle en tilstrekkelig prøve for å oppdage mutasjoner som er tilstede i det underliggende vevet.

II. Bestem kostnadene forbundet med esophageal cytologi med neste generasjons genomsekvensering som et screeningsverktøy.

III. Fortsett å samle inn sikkerhets- og tolerabilitetsdata knyttet til bruken av spiserørssvampen Oesotest.

IV. Bestem begrensningene for esophageal svampcytologi og fremtidige behov for å forbedre denne teknikken.

V. Bruk dataene som er samlet inn til å designe en større screeningforsøk for å bestemme evnen til esophageal cytologi med neste generasjons sekvensering for å screene for esophageal cancer i den generelle befolkningen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår cytologiprøvetakingsprosedyre ved bruk av en svelgbar svampcelleprøvetakingsenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter må planlegges for en prosedyre som er i stand til å gi en definitiv patologisk diagnose og evaluere for komplikasjoner av spiserørssvampen samme dag som studieprosedyren, enten øvre endoskopi eller kirurgisk øsofagektomi
  • Ett av følgende inklusjonskriterier må være sant for at pasienten skal være kvalifisert for påmelding:
  • Personer med kjent spiserørskreft (adenokarsinom eller plateepitelkarsinom)
  • Personer med en historie med lav eller høy grad av dysplasi
  • Personer med risikofaktorer for esophageal malignitet inkludert Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke klarer å svelge en tablett/pille
  • Personer med fullstendig hindrende kreft i spiserøret
  • Personer med kjente eller mistenkte esophageal varicer
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker pasienten fra å fullføre studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (cytologisamling)
Pasienter gjennomgår cytologiprøvetakingsprosedyre ved bruk av en svelgbar svampcelleprøvetakingsenhet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå cytologiprøvetakingsprosedyre ved bruk av en svelgbar svampcelleprøvetakingsenhet
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking
Enhet: Svelgbar svampcelleprøvetakingsenhet
Gjennomgå cytologiprøvetakingsprosedyre ved bruk av en svelgbar svampcelleprøvetakingsenhet
Andre navn:
  • Svelgbar svamp
  • Svampenhet som kan svelges

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av genmutasjoner ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil beregne samsvaret mellom genmutasjonene identifisert fra svampprøven og de identifisert fra vevsbiopsien (kontroll).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til NGS-probene for å oppdage underliggende esophageal dysplasi eller kreft
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015499 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere