可吞咽海绵细胞取样装置和下一代测序检测低度或高度异型增生、Barrett 食管或胃食管反流病患者的食管癌
2020年11月23日 更新者：OHSU Knight Cancer Institute
用于食管癌早期检测的新一代食管细胞学测序
该试验性临床试验研究了可吞咽海绵细胞取样装置和下一代测序技术在低度或高度异型增生、Barrett 食管或胃食管反流病患者中检测食管癌的效果。
使用可吞咽海绵细胞取样装置和下一代测序检查异常食管细胞中的生物标志物可能会改善食管癌的诊断和治疗。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定下一代测序从食管海绵细胞学标本中检测食管癌的灵敏度和特异性。
次要目标：
I. 确定食管海绵样本的下一代基因测序 (NGS) 收集足够样本以检测底层组织中存在的突变的能力。
二。使用下一代基因组测序作为筛选工具确定与食管细胞学相关的成本。
三、继续收集与使用 Oesotest 食管海绵相关的安全性和耐受性数据。
四、确定食管海绵细胞学的局限性和未来需要改进这项技术。
V. 使用收集到的数据设计更大规模的筛查试验，以确定食管细胞学与下一代测序在一般人群中筛查食管癌的能力。
大纲：
患者使用可吞咽海绵细胞取样装置进行细胞学标本采集程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 必须安排患者在研究过程的同一天进行能够提供明确病理诊断和评估食管海绵并发症的手术，上消化道内窥镜检查或外科食管切除术
- 患者必须符合以下纳入标准之一才有资格入组：
- 患有已知食管癌（腺癌或鳞状细胞癌）的受试者
- 有低度或高度不典型增生病史的受试者
- 具有食管恶性肿瘤危险因素的受试者，包括 Barrett 食管和胃食管反流病 (GERD)
排除标准：
- 无法吞咽药片/药丸的受试者
- 完全梗阻性食管癌患者
- 患有已知或疑似食管静脉曲张的受试者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 研究者认为妨碍患者完成研究程序的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：筛选（细胞学收集）
患者使用可吞咽海绵细胞取样装置进行细胞学标本采集程序。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
使用可吞咽海绵细胞取样装置进行细胞学标本采集程序
其他名称：
使用可吞咽海绵细胞取样装置进行细胞学标本采集程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用下一代测序 (NGS) 检测基因突变
大体时间：长达 2 年
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将计算从海绵样本中识别的基因突变与从组织活检（对照）中识别的基因突变的一致性。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NGS 探针检测潜在食管发育不良或癌症的灵敏度和特异性
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Dolan、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00015499 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2016-01318 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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