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Dispositivo de amostragem de células de esponja que pode ser engolido e sequenciamento de próxima geração na detecção de câncer de esôfago em pacientes com displasia de baixo ou alto grau, esôfago de Barrett ou doença do refluxo gastroesofágico

23 de novembro de 2020 atualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

Sequenciamento de Próxima Geração de Citologia Esofágica para a Detecção Precoce do Câncer de Esôfago

Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho de um dispositivo de amostragem de células esponjosas e de sequenciamento de próxima geração na detecção de câncer de esôfago em pacientes com displasia de baixo ou alto grau, esôfago de Barrett ou doença do refluxo gastroesofágico. A verificação de biomarcadores em células anormais do esôfago usando um dispositivo de amostragem de células esponjosas e o sequenciamento de próxima geração pode melhorar o diagnóstico e o tratamento do câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sensibilidade e especificidade do sequenciamento de próxima geração para a detecção de câncer de esôfago a partir de espécimes de citologia de esponja esofágica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a capacidade do sequenciamento de genes de próxima geração (NGS) de amostras de esponja esofágica para coletar uma amostra adequada para detectar mutações que estão presentes no tecido subjacente.

II. Determine o custo associado à citologia esofágica com o sequenciamento do genoma de próxima geração como uma ferramenta de triagem.

III. Continue a coletar dados de segurança e tolerabilidade relacionados ao uso da esponja esofágica Oesotest.

4. Determinar as limitações da citologia da esponja esofágica e as necessidades futuras para melhorar esta técnica.

V. Usar os dados coletados para projetar um estudo de triagem maior para determinar a capacidade da citologia esofágica com sequenciamento de próxima geração para rastrear o câncer de esôfago na população em geral.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos ao procedimento de coleta de amostras de citologia usando um dispositivo de amostragem de células de esponja que pode ser engolido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ser agendados para um procedimento capaz de fornecer um diagnóstico patológico definitivo e avaliar complicações da esponja esofágica no mesmo dia do procedimento do estudo, seja endoscopia digestiva alta ou esofagectomia cirúrgica
  • Um dos seguintes critérios de inclusão deve ser verdadeiro para que o paciente seja elegível para inscrição:
  • Indivíduos com câncer de esôfago conhecido (adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas)
  • Indivíduos com histórico de displasia de baixo ou alto grau
  • Indivíduos com fatores de risco para malignidade esofágica, incluindo esôfago de Barrett e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de engolir um comprimido/pílula
  • Indivíduos com câncer de esôfago completamente obstrutivo
  • Indivíduos com varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de concluir o procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (coleta de citologia)
Os pacientes são submetidos ao procedimento de coleta de amostras de citologia usando um dispositivo de amostragem de células de esponja que pode ser engolido.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Submeta-se ao procedimento de coleta de amostras de citologia usando um dispositivo de amostragem de células de esponja que pode ser engolido
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica
Dispositivo: Dispositivo de amostragem de células esponjosas que pode ser engolido
Submeta-se ao procedimento de coleta de amostras de citologia usando um dispositivo de amostragem de células de esponja que pode ser engolido
Outros nomes:
  • Esponja para engolir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de mutações genéticas usando sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Até 2 anos
Irá calcular a concordância das mutações genéticas identificadas na amostra de esponja com aquelas identificadas na biópsia de tecido (controle).
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade das sondas NGS para detectar displasia esofágica subjacente ou câncer
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: James Dolan, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015499 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2016-01318 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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