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COPD患者とその介護者におけるピアサポートプログラムの影響

2020年2月13日 更新者:Johns Hopkins University

慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者とその家族介護者の間での自己管理とピアサポートコミュニケーションプログラムの有効性の比較

この研究は、患者と家族の介護者が「現実世界」の設定で COPD をうまく管理するように関与するように設計された 2 つの健康コミュニケーションと普及戦略の有効性を比較することです。 どちらの戦略も、COPD、その治療オプション、およびセルフケア課題に対する患者の理解を深めることを目的としています。病気に対処する際に彼らをサポートします。また、治療計画の順守、禁煙、呼吸リハビリテーション プログラムへの参加、活動的で健康的なライフスタイルの想定など、さまざまな前向きな行動をとることができるようにします。 1 つの戦略は、COPD の自己管理に関する主要なコミュニケーターとして医療専門家 (HCP) に依存します (HCP 部門)。もう 1 つは、医療専門家とそのようなコミュニケーションを提供するピア メンターの両方を含む二重のアプローチを使用します (HCP とピア アーム)。 ピア メンターは、COPD の管理に成功し、ピア メンタリングに関する基礎トレーニングを受けた COPD 患者および介護者です。 具体的には、この研究の目的は次のとおりです。1) 「HCP」および「HCP + Peer」戦略が「現実世界」の医療環境でテストされるランダム化比較試験を実施します。 2) 患者の満足度、経験、活性化、自己効力感、セルフケア行動、健康状態、生活の質、救急部門 (ED) と病院サービスの利用、および生存に対するこれらの戦略の影響を比較する。 3) 介護者の満足度、経験、自己効力感、ストレス、および対処スキルに対するこれらの戦略の影響を比較します。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、高い死亡率、罹患率、症状の負担、および生活の質に影響を与える機能制限をもたらす世界的に蔓延している状態です。 COPD は、米国で 3 番目に多い死因であり、入院の主な原因です。 COPD 患者は、自分の病気に関する情報と、知的、感情的、社会的レベルでそれを管理および対処する方法に関して、満たされていないニーズを報告しています。 多くの COPD 患者は、吸入薬を正しく使用し、「息切れエピソード」を管理し、COPD 増悪の初期兆候を検出するために必要な情報とスキルを欠いています。 肺リハビリテーション プログラムは、COPD 患者の運動能力を高め、日常活動による疲労と呼吸困難を軽減するために確立されています。 これらのプログラムをテストする臨床試験では、参加者の健康関連の生活の質が大幅に改善され、呼吸困難と疲労が軽減されたことが示されていますが、患者がプログラムに参加するように関与し、動機づける最善の方法は不明のままです。

自己管理支援介入には、「患者が疾患固有の医療レジメンを実行するために必要なスキルを習得して実践し、健康行動を変えて最適な機能のために役割を調整し、疾患の日々の管理を改善し、健康に関連する生活の質を改善し、COPD 患者の症状の負担、入院、ED の訪問を減らすことがいくつかの試験で実証されています。 しかし、「現実世界」の設定で採用されている自己管理サポート戦略のうち、患者が推奨される治療法を首尾よく従い、望ましい健康行動を採用し、それによって望ましい健康状態の改善を達成するのに最も効果的なものはどれかはまだ不明です。結果。

計画された研究デザインは、COPD の自己管理において COPD 患者とその家族介護者を関与させ、支援するための 2 つの戦略の有効性を比較するための単盲検ランダム化比較試験です。 2 つの戦略/研究部門は次のとおりです。1) 医療専門家 (HCP) が患者参加者との COPD 自己管理について主要なコミュニケーターである「HCP 部門」。 2) 「HCP プラス ピア アーム」では、医療専門家とピア メンターの両方が、1 対 1 およびグループの会話を含む複数のチャネルを使用して、COPD の自己管理について研究参加者と会話します。 参加者は、1:1 の比率で 2 つの試験群に無作為に割り付けられます。 この試験は、ジョンズ・ホプキンス・ヘルスケア・システム内の2つの試験施設で病院または診療所に来るCOPD患者を対象に実施されます。 両方のサイトと複数の設定から募集することで、より代表的な COPD 患者集団を研究に登録できるようになり、研究結果の外的妥当性が高まります。

この調査研究は、COPD 患者とその介護者の間で、COPD 自己管理教育とサポートの医療専門家とピア メンターの提供を組み合わせたデュアル戦略が、健康状態と生活の質の大幅な改善、および削減につながるかという研究上の疑問に答えます。これらのコミュニケーションにおいて医療専門家だけに頼る場合と比較して、急性期医療サービスの利用においてどのような効果があるのでしょうか? このような二重戦略は、介護者のストレスを軽減し、対処と満足度を向上させるでしょうか? この研究の仮説は、「HCP とピアサポート」を使用して COPD 患者と介護者を関与させ、サポートする二重戦略は、「HCP のみ」の戦略よりも次の分野で優れた結果をもたらすというものです。 COPD関連の病院およびEDの訪問数の減少。 b) 患者の活性化、自己効力感、およびセルフケア行動の改善。 c) 家族介護者の満足度と自己効力感の向上。 これらの改善は、ベースラインと比較して 3、6、および 9 か月で認められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Howard County General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40歳以上
  • COPD の医師の診断を受けており、その治療を受けている (病院または診療所で COPD の治療を受けていると定義される)

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供し、指示に従う能力を損なう認知機能障害
  • 積極的な薬物乱用または不安定な精神状態
  • COPDに関係のない末期疾患(平均余命6か月未満)
  • 地方から引っ越し予定
  • ホスピスや老人ホームなどの施設での生活
  • 連絡先情報を提供できません
  • 英語がわからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療専門家 (HCP) アーム
医療専門家 (HCP) Arm には、トレーニングを受けた呼吸療法士が含まれており、COPD の自己管理に関する教育と、対面セッションおよび資料によるサポートを提供します。
医療専門家 (HCP) のサポートは、トレーニングを受けた呼吸療法士によって提供されます。この療法士は、COPD の自己管理に関する教育と、対面セッションおよび資料によるサポートを提供します。
実験的:HCP とピアアーム
HCP プラス ピア アームには、HCP アームと同様に HCP サポートの提供と、ピア サポート プログラム サービスの追加が含まれます。 このプログラムは、特別に訓練された「ピア メンター」によって参加者に提供され、ソーシャル ワーカーの監督を受けます。
医療専門家 (HCP) のサポートは、トレーニングを受けた呼吸療法士によって提供されます。この療法士は、COPD の自己管理に関する教育と、対面セッションおよび資料によるサポートを提供します。
ピア サポート プログラムは、ソーシャル ワーカーの監督下で特別に訓練された「ピア メンター」による教育とサポートを参加者に提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月での健康関連QOLの変化
時間枠:入学から6ヶ月
登録後 6 か月のベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。 HRQoL は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって参加者に投与される検証済みの手段であるセント ジョージ呼吸質問票 (SGRQ) を使用して測定されます。 SGRQ は、呼吸器疾患患者の健康関連の生活の質を測定します。 これは、3 つのドメイン (症状、アクティビティ、および影響) にグループ化された 40 項目のアンケートです。 全体の要約スコアは、アンケートで肯定的な回答があったすべての項目の重みを合計し、それをすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けることによって計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど生活の質が低下していることを示し、スコアが低いほど HRQoL が改善されていることを示します。 スコアの変化は、登録後 6 か月の合計スコアからベースライン (つまり、登録時) の合計スコアを差し引いて計算されました。 SGRQ の臨床的に重要な最小差 (MCID) は、4 ポイントの改善 (つまり、スコアの減少) です。
入学から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者 1 人あたりの 6 か月の COPD 関連入院と ED 訪問の合計数
時間枠:入学後6ヶ月で測定

すべての入院および ED 訪問退院診断がレビューされ、COPD 関連のものは、参加者の登録時から研究への登録時から 6 か月後までカウントされます。 次の場合、訪問は COPD 関連としてコード化されます。

  1. 主な退院診断は次のいずれかでした。 J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    また

  2. 主な退院診断は呼吸不全であり、来院時の二次診断は J44.0 または J44.1 でした。 呼吸不全コードは J96.00 です。 J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
入学後6ヶ月で測定
参加者 1 人あたりの 9 か月の COPD 関連入院と ED 訪問の合計数
時間枠:入学後9ヶ月で測定

すべての入院および ED 訪問退院診断がレビューされ、COPD 関連のものは、参加者の登録時から研究への 9 か月後までカウントされます。 次の場合、訪問は COPD 関連としてコード化されます。

  1. 主な退院診断は次のいずれかでした。 J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    また

  2. 主な退院診断は呼吸不全であり、来院時の二次診断は J44.0 または J44.1 でした。 呼吸不全コードは J96.00 です。 J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
入学後9ヶ月で測定
参加者 1 人あたりの 3 か月間の COPD 関連入院と ED 訪問の合計数
時間枠:入学後3ヶ月で測定

すべての入院および ED 訪問退院診断がレビューされ、COPD 関連のものは、参加者の登録時から研究への登録時から 3 か月後までカウントされます。 次の場合、訪問は COPD 関連としてコード化されます。

  1. 主な退院診断は次のいずれかでした。 J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    また

  2. 主な退院診断は呼吸不全であり、来院時の二次診断は J44.0 または J44.1 でした。 呼吸不全コードは J96.00 です。 J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
入学後3ヶ月で測定
参加者 1 人あたりの全原因入院と ED 訪問の合計数 (6 か月)
時間枠:入学後6ヶ月で測定
すべての入院と ED の訪問は、参加者の研究への登録時からその後 6 か月までカウントされます。
入学後6ヶ月で測定
参加者 1 人あたりの全原因入院と ED 訪問の合計数 (9 か月)
時間枠:入学後9ヶ月で測定
すべての入院とEDの訪問は、参加者が研究に登録した時点から9か月後までカウントされます。
入学後9ヶ月で測定
参加者 1 人あたりの 3 か月の全原因入院と ED 訪問の合計数
時間枠:入学後3ヶ月で測定
すべての入院と ED の訪問は、参加者の研究への登録時から 3 か月後までカウントされます。
入学後3ヶ月で測定
生後9か月での健康関連の生活の質の変化
時間枠:入学から9ヶ月
登録後 9 か月のベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。 HRQoL は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって参加者に投与される検証済みの手段であるセント ジョージ呼吸質問票 (SGRQ) を使用して測定されます。 SGRQ は、呼吸器疾患患者の健康関連の生活の質を測定します。 これは、3 つのドメイン (症状、アクティビティ、および影響) にグループ化された 40 項目のアンケートです。 全体の要約スコアは、アンケートで肯定的な回答があったすべての項目の重みを合計し、それをすべての項目の重みの合計で割り、100 を掛けることによって計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど生活の質が低下していることを示し、スコアが低いほど HRQoL が改善されていることを示します。 スコアの変化は、登録後 9 か月の合計スコアからベースライン (つまり、登録時) の合計スコアを差し引いて計算されました。 SGRQ の臨床的に重要な最小差 (MCID) は、4 ポイントの改善 (つまり、スコアの減少) です。
入学から9ヶ月
死亡率
時間枠:入学後6ヶ月で測定
6ヶ月で評価
入学後6ヶ月で測定
死亡率
時間枠:入学後9ヶ月で測定
9ヶ月で評価
入学後9ヶ月で測定
死亡率
時間枠:入学後3ヶ月で測定
3ヶ月で評価
入学後3ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanan Aboumatar, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2019年6月29日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00114571

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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