Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines Peer-Support-Programms auf COPD-Patienten und ihre Betreuer

13. Februar 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleich der Wirksamkeit von Selbstmanagement- und Peer-Support-Kommunikationsprogrammen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und ihren pflegenden Angehörigen

Die Studie soll die Wirksamkeit von zwei Gesundheitskommunikations- und Verbreitungsstrategien vergleichen, die entwickelt wurden, um Patienten und pflegende Angehörige in die erfolgreiche Behandlung von COPD in „realen“ Umgebungen einzubeziehen. Beide Strategien zielen darauf ab, das Verständnis der Patienten für COPD, ihre Behandlungsoptionen und Selbstversorgungsaufgaben zu verbessern; sie bei der Bewältigung der Krankheit unterstützen; und es ihnen ermöglichen, eine Vielzahl positiver Verhaltensweisen anzunehmen, einschließlich der Einhaltung von Behandlungsplänen, der Raucherentwöhnung, der Teilnahme an Lungenrehabilitationsprogrammen und der Annahme eines aktiven, gesunden Lebensstils. Eine Strategie stützt sich auf die medizinische Fachkraft (HCP) als primären Kommunikator für das COPD-Selbstmanagement (HCP-Arm), während die andere einen dualen Ansatz verwendet, bei dem sowohl medizinische Fachkräfte als auch Peer-Mentoren eine solche Kommunikation durchführen (HCP plus Peer-Arm). Peer-Mentoren sind COPD-Patienten und Betreuer, die COPD erfolgreich behandelt haben und eine grundlegende Schulung zum Peer-Mentoring erhalten haben. Die Studienziele sind insbesondere: 1) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Strategien „HCP“ und „HCP plus Peer“ in „realen“ Gesundheitsumgebungen getestet werden; 2) Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Strategien auf Patientenzufriedenheit, Erfahrung, Aktivierung, Selbstwirksamkeit, Selbstversorgungsverhalten, Gesundheitszustand, Lebensqualität, Inanspruchnahme von Notaufnahmen (ED) und Krankenhausdiensten und Überleben; und 3) vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Strategien auf die Zufriedenheit, Erfahrung, Selbstwirksamkeit, Stress und Bewältigungsfähigkeiten der Pflegekräfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die zu hoher Mortalität, Morbidität, Symptomlast und funktionellen Einschränkungen führt, die die Lebensqualität beeinträchtigen. COPD ist die dritthäufigste Todesursache in den USA und eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen. COPD-Patienten berichten über unerfüllte Bedürfnisse in Bezug auf Informationen über ihre Krankheit und wie sie auf intellektueller, emotionaler und sozialer Ebene damit umgehen und damit umgehen können. Vielen COPD-Patienten fehlen die Informationen und Fähigkeiten, die sie benötigen, um ihre inhalativen Medikamente richtig anzuwenden, „Atemnot-Episoden“ zu bewältigen und frühe Anzeichen einer COPD-Exazerbation zu erkennen. Lungenrehabilitationsprogramme werden eingeführt, um COPD-Patienten dabei zu helfen, ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern und Müdigkeit und Dyspnoe bei täglicher Aktivität zu reduzieren. Während klinische Studien, in denen diese Programme getestet wurden, signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eine Verringerung von Dyspnoe und Müdigkeit bei den Teilnehmern gezeigt haben, bleibt unklar, wie Patienten am besten eingebunden und motiviert werden können, an ihnen teilzunehmen.

Interventionen zur Unterstützung des Selbstmanagements, die „kollaborative Unterstützung von Patienten beim Erwerb und Einüben der Fähigkeiten beinhalten, die erforderlich sind, um krankheitsspezifische medizinische Therapien durchzuführen, ihr Gesundheitsverhalten zu ändern, um ihre Rollen für eine optimale Funktion anzupassen, die tägliche Kontrolle ihrer Krankheit zu verbessern und verbessern ihr Wohlbefinden", haben in mehreren Studien gezeigt, dass sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern und die Symptombelastung, Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei COPD-Patienten reduzieren. Es ist jedoch immer noch unklar, welche Strategien zur Unterstützung des Selbstmanagements, die in der „realen Welt“ eingesetzt werden, am effektivsten sind, um Patienten zu motivieren, zu motivieren und zu befähigen, die empfohlenen Behandlungen erfolgreich zu befolgen, das gewünschte Gesundheitsverhalten anzunehmen und somit die gewünschten Verbesserungen ihrer Gesundheit zu erreichen Ergebnisse.

Das geplante Studiendesign ist eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Strategien zur Einbindung und Unterstützung von COPD-Patienten und ihren pflegenden Angehörigen beim Selbstmanagement von COPD. Die beiden Strategien/Studienarme sind: 1) der „HCP-Arm“, bei dem die medizinische Fachkraft (HCP) der primäre Kommunikator über das COPD-Selbstmanagement mit den Patiententeilnehmern ist; und 2) der „HCP plus Peer-Arm“, bei dem sowohl Gesundheitsfachkräfte als auch Peer-Mentoren mit Studienteilnehmern Gespräche über das COPD-Selbstmanagement über mehrere Kanäle führen, darunter Einzel- und Gruppengespräche. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die beiden Studienarme randomisiert. Die Studie wird unter COPD-Patienten durchgeführt, die an zwei Studienstandorten innerhalb des Johns Hopkins Healthcare System ins Krankenhaus oder in die Klinik kommen. Die Rekrutierung von beiden Standorten und mehreren Einrichtungen ermöglicht die Aufnahme einer repräsentativeren COPD-Patientenpopulation in die Studie, wodurch die externe Validität der Studienergebnisse erhöht wird.

Die Forschungsstudie wird die Forschungsfrage beantworten: Unter COPD-Patienten und ihren Betreuern würde eine duale Strategie, die medizinisches Fachpersonal und Peer-Mentoren zur COPD-Selbstmanagementschulung und -unterstützung kombiniert, zu größeren Verbesserungen des Gesundheitszustands und der Lebensqualität und zu einer Verringerung führen bei der Inanspruchnahme von akuten Gesundheitsdiensten, im Vergleich dazu, sich bei diesen Mitteilungen nur auf medizinisches Fachpersonal zu verlassen? Würde eine solche duale Strategie zu weniger Stress für die Pflegekraft und zu einer verbesserten Bewältigung und Zufriedenheit führen? Die Studienhypothese lautet, dass die duale Strategie der Verwendung von „HCP plus Peer Support“ zur Einbindung und Unterstützung von COPD-Patienten und Pflegekräften in den folgenden Bereichen bessere Ergebnisse erzielen wird als die „nur HCP“-Strategie: a) Verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität und reduzierte Anzahl von COPD-bezogenen Krankenhaus- und ED-Besuchen; b) verbesserte Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit und Selbstfürsorgeverhalten; c) verbesserte Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit der pflegenden Angehörigen. Diese Verbesserungen werden nach 3, 6 und 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Hat eine ärztliche COPD-Diagnose UND befindet sich in Behandlung (definiert als Behandlung in einem Krankenhaus oder einer Klinik für COPD)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine informierte Zustimmung zu geben und Anweisungen zu befolgen
  • Wirkstoffmissbrauch oder instabiler psychiatrischer Zustand
  • Unheilbare Krankheit (d. h. weniger als 6 Monate Lebenserwartung), die nicht mit COPD in Zusammenhang steht
  • Umzug aus der Gegend geplant
  • Leben in einer Einrichtung, wie Hospiz oder Pflegeheim
  • Kontaktinformationen können nicht angegeben werden
  • Versteht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Fachpersonal (HCP) Arm
Medizinisches Fachpersonal (HCP) Arm umfasst einen ausgebildeten Atemtherapeuten, der COPD-Selbstmanagementschulungen und -unterstützung durch eine persönliche Sitzung und schriftliche Materialien anbietet .
Die Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) erfolgt durch einen ausgebildeten Atemtherapeuten, der COPD-Selbstmanagementschulungen und -unterstützung durch eine persönliche Sitzung und schriftliche Materialien bereitstellt .
Experimental: HCP plus Peer-Arm
Der HCP plus Peer-Arm umfasst die Bereitstellung von HCP-Support wie im HCP-Arm , zusammen mit dem Hinzufügen von Peer-Support-Programmdiensten. Dieses Programm wird den Teilnehmern von speziell ausgebildeten „Peer-Mentoren“ unter Aufsicht eines Sozialarbeiters angeboten.
Die Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) erfolgt durch einen ausgebildeten Atemtherapeuten, der COPD-Selbstmanagementschulungen und -unterstützung durch eine persönliche Sitzung und schriftliche Materialien bereitstellt .
Das Peer-Support-Programm bietet den Teilnehmern Bildung und Unterstützung durch speziell ausgebildete „Peer-Mentoren“ unter der Aufsicht eines Sozialarbeiters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) 6 Monate nach der Aufnahme ab Studienbeginn. Die HRQoL wird mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen, einem validierten Instrument, das dem Teilnehmer von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams verabreicht wird. SGRQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Elementen, der in drei Bereiche unterteilt ist (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gewichtungen aller Elemente mit positiver Antwort im Fragebogen summiert und durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente multipliziert mit 100 geteilt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider, und eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der HRQoL an. Die Veränderung der Punktzahl wurde als Gesamtpunktzahl 6 Monate nach der Aufnahme abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn (d. h. bei Aufnahme) berechnet. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für SGRQ ist eine Verbesserung um 4 Punkte (d. h. Abnahme der Punktzahl).
Anmeldung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Anzahl von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung

Alle Krankenhausaufenthalte und ED-Besuche und Entlassungsdiagnosen werden überprüft, und diejenigen, die COPD-bedingt sind, werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die Studie bis 6 Monate danach gezählt. Ein Besuch wird als COPD-bezogen kodiert, wenn:

  1. Die Hauptentlassungsdiagnose war eine der folgenden: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Oder

  2. Die Hauptentlassungsdiagnose war respiratorische Insuffizienz UND der Besuch hatte eine sekundäre Diagnose von J44.0 oder J44.1. Die Atemstillstandscodes sind J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
Kombinierte Anzahl von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung

Alle Krankenhausaufenthalte und ED-Besuche und Entlassungsdiagnosen werden überprüft, und diejenigen, die COPD-bedingt sind, werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die Studie bis 9 Monate danach gezählt. Ein Besuch wird als COPD-bezogen kodiert, wenn:

  1. Die Hauptentlassungsdiagnose war eine der folgenden: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Oder

  2. Die Hauptentlassungsdiagnose war respiratorische Insuffizienz UND der Besuch hatte eine sekundäre Diagnose von J44.0 oder J44.1. Die Atemstillstandscodes sind J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Kombinierte Anzahl von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung

Alle Krankenhauseinweisungen und ED-Besuche und Entlassungsdiagnosen werden überprüft und diejenigen, die COPD-bedingt sind, werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die Studie bis 3 Monate danach gezählt. Ein Besuch wird als COPD-bezogen kodiert, wenn:

  1. Die Hauptentlassungsdiagnose war eine der folgenden: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Oder

  2. Die Hauptentlassungsdiagnose war respiratorische Insuffizienz UND der Besuch hatte eine sekundäre Diagnose von J44.0 oder J44.1. Die Atemstillstandscodes sind J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
Kombinierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
Alle Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie bis 6 Monate danach gezählt.
Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
Kombinierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Alle Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie bis 9 Monate danach gezählt.
Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Kombinierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
Alle Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie bis 3 Monate danach gezählt.
Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 9 Monaten
Zeitfenster: Anmeldung bis 9 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) 9 Monate nach der Aufnahme ab Studienbeginn. Die HRQoL wird mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen, einem validierten Instrument, das dem Teilnehmer von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams verabreicht wird. SGRQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Elementen, der in drei Bereiche unterteilt ist (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gewichtungen aller Elemente mit positiver Antwort im Fragebogen summiert und durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente multipliziert mit 100 geteilt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider, und eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der HRQoL an. Die Veränderung der Punktzahl wurde als Gesamtpunktzahl 9 Monate nach der Aufnahme abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn (d. h. bei Aufnahme) berechnet. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für SGRQ ist eine Verbesserung um 4 Punkte (d. h. Abnahme der Punktzahl).
Anmeldung bis 9 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
Geschätzt mit 6 Monaten
Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Gemessen mit 9 Monaten
Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
Geschätzt nach 3 Monaten
Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren