- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891200
Auswirkungen eines Peer-Support-Programms auf COPD-Patienten und ihre Betreuer
Vergleich der Wirksamkeit von Selbstmanagement- und Peer-Support-Kommunikationsprogrammen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und ihren pflegenden Angehörigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die zu hoher Mortalität, Morbidität, Symptomlast und funktionellen Einschränkungen führt, die die Lebensqualität beeinträchtigen. COPD ist die dritthäufigste Todesursache in den USA und eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen. COPD-Patienten berichten über unerfüllte Bedürfnisse in Bezug auf Informationen über ihre Krankheit und wie sie auf intellektueller, emotionaler und sozialer Ebene damit umgehen und damit umgehen können. Vielen COPD-Patienten fehlen die Informationen und Fähigkeiten, die sie benötigen, um ihre inhalativen Medikamente richtig anzuwenden, „Atemnot-Episoden“ zu bewältigen und frühe Anzeichen einer COPD-Exazerbation zu erkennen. Lungenrehabilitationsprogramme werden eingeführt, um COPD-Patienten dabei zu helfen, ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern und Müdigkeit und Dyspnoe bei täglicher Aktivität zu reduzieren. Während klinische Studien, in denen diese Programme getestet wurden, signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eine Verringerung von Dyspnoe und Müdigkeit bei den Teilnehmern gezeigt haben, bleibt unklar, wie Patienten am besten eingebunden und motiviert werden können, an ihnen teilzunehmen.
Interventionen zur Unterstützung des Selbstmanagements, die „kollaborative Unterstützung von Patienten beim Erwerb und Einüben der Fähigkeiten beinhalten, die erforderlich sind, um krankheitsspezifische medizinische Therapien durchzuführen, ihr Gesundheitsverhalten zu ändern, um ihre Rollen für eine optimale Funktion anzupassen, die tägliche Kontrolle ihrer Krankheit zu verbessern und verbessern ihr Wohlbefinden", haben in mehreren Studien gezeigt, dass sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern und die Symptombelastung, Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei COPD-Patienten reduzieren. Es ist jedoch immer noch unklar, welche Strategien zur Unterstützung des Selbstmanagements, die in der „realen Welt“ eingesetzt werden, am effektivsten sind, um Patienten zu motivieren, zu motivieren und zu befähigen, die empfohlenen Behandlungen erfolgreich zu befolgen, das gewünschte Gesundheitsverhalten anzunehmen und somit die gewünschten Verbesserungen ihrer Gesundheit zu erreichen Ergebnisse.
Das geplante Studiendesign ist eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Strategien zur Einbindung und Unterstützung von COPD-Patienten und ihren pflegenden Angehörigen beim Selbstmanagement von COPD. Die beiden Strategien/Studienarme sind: 1) der „HCP-Arm“, bei dem die medizinische Fachkraft (HCP) der primäre Kommunikator über das COPD-Selbstmanagement mit den Patiententeilnehmern ist; und 2) der „HCP plus Peer-Arm“, bei dem sowohl Gesundheitsfachkräfte als auch Peer-Mentoren mit Studienteilnehmern Gespräche über das COPD-Selbstmanagement über mehrere Kanäle führen, darunter Einzel- und Gruppengespräche. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die beiden Studienarme randomisiert. Die Studie wird unter COPD-Patienten durchgeführt, die an zwei Studienstandorten innerhalb des Johns Hopkins Healthcare System ins Krankenhaus oder in die Klinik kommen. Die Rekrutierung von beiden Standorten und mehreren Einrichtungen ermöglicht die Aufnahme einer repräsentativeren COPD-Patientenpopulation in die Studie, wodurch die externe Validität der Studienergebnisse erhöht wird.
Die Forschungsstudie wird die Forschungsfrage beantworten: Unter COPD-Patienten und ihren Betreuern würde eine duale Strategie, die medizinisches Fachpersonal und Peer-Mentoren zur COPD-Selbstmanagementschulung und -unterstützung kombiniert, zu größeren Verbesserungen des Gesundheitszustands und der Lebensqualität und zu einer Verringerung führen bei der Inanspruchnahme von akuten Gesundheitsdiensten, im Vergleich dazu, sich bei diesen Mitteilungen nur auf medizinisches Fachpersonal zu verlassen? Würde eine solche duale Strategie zu weniger Stress für die Pflegekraft und zu einer verbesserten Bewältigung und Zufriedenheit führen? Die Studienhypothese lautet, dass die duale Strategie der Verwendung von „HCP plus Peer Support“ zur Einbindung und Unterstützung von COPD-Patienten und Pflegekräften in den folgenden Bereichen bessere Ergebnisse erzielen wird als die „nur HCP“-Strategie: a) Verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität und reduzierte Anzahl von COPD-bezogenen Krankenhaus- und ED-Besuchen; b) verbesserte Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit und Selbstfürsorgeverhalten; c) verbesserte Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit der pflegenden Angehörigen. Diese Verbesserungen werden nach 3, 6 und 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter
- Hat eine ärztliche COPD-Diagnose UND befindet sich in Behandlung (definiert als Behandlung in einem Krankenhaus oder einer Klinik für COPD)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine informierte Zustimmung zu geben und Anweisungen zu befolgen
- Wirkstoffmissbrauch oder instabiler psychiatrischer Zustand
- Unheilbare Krankheit (d. h. weniger als 6 Monate Lebenserwartung), die nicht mit COPD in Zusammenhang steht
- Umzug aus der Gegend geplant
- Leben in einer Einrichtung, wie Hospiz oder Pflegeheim
- Kontaktinformationen können nicht angegeben werden
- Versteht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Medizinisches Fachpersonal (HCP) Arm
Medizinisches Fachpersonal (HCP) Arm umfasst einen ausgebildeten Atemtherapeuten, der COPD-Selbstmanagementschulungen und -unterstützung durch eine persönliche Sitzung und schriftliche Materialien anbietet .
|
Die Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) erfolgt durch einen ausgebildeten Atemtherapeuten, der COPD-Selbstmanagementschulungen und -unterstützung durch eine persönliche Sitzung und schriftliche Materialien bereitstellt .
|
|
Experimental: HCP plus Peer-Arm
Der HCP plus Peer-Arm umfasst die Bereitstellung von HCP-Support wie im HCP-Arm , zusammen mit dem Hinzufügen von Peer-Support-Programmdiensten.
Dieses Programm wird den Teilnehmern von speziell ausgebildeten „Peer-Mentoren“ unter Aufsicht eines Sozialarbeiters angeboten.
|
Die Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal (HCP) erfolgt durch einen ausgebildeten Atemtherapeuten, der COPD-Selbstmanagementschulungen und -unterstützung durch eine persönliche Sitzung und schriftliche Materialien bereitstellt .
Das Peer-Support-Programm bietet den Teilnehmern Bildung und Unterstützung durch speziell ausgebildete „Peer-Mentoren“ unter der Aufsicht eines Sozialarbeiters.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Anmeldung bis 6 Monate
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) 6 Monate nach der Aufnahme ab Studienbeginn.
Die HRQoL wird mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen, einem validierten Instrument, das dem Teilnehmer von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams verabreicht wird.
SGRQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Elementen, der in drei Bereiche unterteilt ist (Symptome, Aktivität und Auswirkungen).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gewichtungen aller Elemente mit positiver Antwort im Fragebogen summiert und durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente multipliziert mit 100 geteilt werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider, und eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der HRQoL an.
Die Veränderung der Punktzahl wurde als Gesamtpunktzahl 6 Monate nach der Aufnahme abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn (d. h. bei Aufnahme) berechnet.
Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für SGRQ ist eine Verbesserung um 4 Punkte (d. h. Abnahme der Punktzahl).
|
Anmeldung bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombinierte Anzahl von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankenhausaufenthalte und ED-Besuche und Entlassungsdiagnosen werden überprüft, und diejenigen, die COPD-bedingt sind, werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die Studie bis 6 Monate danach gezählt. Ein Besuch wird als COPD-bezogen kodiert, wenn:
|
Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Kombinierte Anzahl von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankenhausaufenthalte und ED-Besuche und Entlassungsdiagnosen werden überprüft, und diejenigen, die COPD-bedingt sind, werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die Studie bis 9 Monate danach gezählt. Ein Besuch wird als COPD-bezogen kodiert, wenn:
|
Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Kombinierte Anzahl von COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankenhauseinweisungen und ED-Besuche und Entlassungsdiagnosen werden überprüft und diejenigen, die COPD-bedingt sind, werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die Studie bis 3 Monate danach gezählt. Ein Besuch wird als COPD-bezogen kodiert, wenn:
|
Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
Kombinierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie bis 6 Monate danach gezählt.
|
Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Kombinierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie bis 9 Monate danach gezählt.
|
Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Kombinierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und ED-Besuchen pro Teilnehmer nach 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie bis 3 Monate danach gezählt.
|
Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 9 Monaten
Zeitfenster: Anmeldung bis 9 Monate
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) 9 Monate nach der Aufnahme ab Studienbeginn.
Die HRQoL wird mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen, einem validierten Instrument, das dem Teilnehmer von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams verabreicht wird.
SGRQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Elementen, der in drei Bereiche unterteilt ist (Symptome, Aktivität und Auswirkungen).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Gewichtungen aller Elemente mit positiver Antwort im Fragebogen summiert und durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente multipliziert mit 100 geteilt werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider, und eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der HRQoL an.
Die Veränderung der Punktzahl wurde als Gesamtpunktzahl 9 Monate nach der Aufnahme abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn (d. h. bei Aufnahme) berechnet.
Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für SGRQ ist eine Verbesserung um 4 Punkte (d. h. Abnahme der Punktzahl).
|
Anmeldung bis 9 Monate
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
|
Geschätzt mit 6 Monaten
|
Gemessen 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Gemessen mit 9 Monaten
|
Gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
|
Geschätzt nach 3 Monaten
|
Gemessen 3 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00114571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .