- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02891200
COPD 환자와 간병인 사이의 동료 지원 프로그램의 영향
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 가족 간병인의 자기 관리 및 동료 지원 의사소통 프로그램의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 삶의 질에 영향을 미치는 높은 사망률, 이환율, 증상 부담 및 기능적 제한을 초래하는 널리 퍼진 세계적 상태입니다. COPD는 미국에서 세 번째 주요 사망 원인이자 입원의 주요 원인입니다. COPD 환자는 자신의 질병에 대한 정보와 지적, 정서적, 사회적 수준에서 질병을 관리하고 대처하는 방법과 관련하여 충족되지 않은 요구 사항을 보고합니다. 많은 COPD 환자는 흡입 약물을 올바르게 사용하고 '호흡곤란 에피소드'를 관리하며 COPD 악화의 초기 징후를 감지하는 데 필요한 정보와 기술이 부족합니다. 폐 재활 프로그램은 COPD 환자가 운동 능력을 높이고 일상 활동으로 피로와 호흡 곤란을 줄이는 데 도움을 주기 위해 수립되었습니다. 이러한 프로그램을 테스트하는 임상 시험에서 참가자들 사이에서 건강 관련 삶의 질이 크게 개선되고 호흡곤란과 피로가 감소하는 것으로 나타났지만 환자가 프로그램에 참여하도록 동기를 부여하는 최선의 방법은 아직 명확하지 않습니다.
"환자가 질병별 의료 요법을 수행하는 데 필요한 기술을 습득 및 실행하고, 최적의 기능을 위해 역할을 조정하기 위해 건강 행동을 변경하고, 질병에 대한 일상적인 통제를 개선하고, 그들의 웰빙을 향상시키는 것"은 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질을 개선하고 증상 부담, 입원 및 응급실 방문을 줄이기 위한 여러 시험에서 입증되었습니다. 그러나 '실제' 환경에서 사용되는 자가 관리 지원 전략이 환자가 권장 치료를 성공적으로 따르고 원하는 건강 행동을 채택하여 원하는 건강 개선을 달성하도록 참여, 동기 부여 및 가능하게 하는 데 가장 효과적인 것은 여전히 불분명합니다. 결과.
계획된 연구 설계는 COPD 자가 관리에서 COPD 환자와 가족 간병인을 참여시키고 지원하기 위한 두 가지 전략의 효과를 비교하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 두 가지 전략/연구 부문은 다음과 같습니다. 1) 의료 전문가(HCP)가 환자 참가자와의 COPD 자가 관리에 대한 주요 의사소통자인 'HCP 부문'; 2) 의료 전문가와 동료 멘토가 일대일 및 그룹 대화를 포함한 여러 채널을 사용하여 COPD 자가 관리에 대한 대화에 연구 참가자와 참여하는 'HCP 플러스 피어 암'. 참가자는 1:1 비율로 두 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 시험은 Johns Hopkins Healthcare System 내의 두 연구 사이트에서 병원이나 진료소를 방문하는 COPD 환자들 사이에서 수행될 것입니다. 사이트 및 여러 설정에서 모집하면 보다 대표적인 COPD 환자 모집단이 연구에 등록되어 연구 결과의 외부 유효성이 증가합니다.
이 연구는 연구 질문에 답할 것입니다. COPD 환자와 간병인 사이에서 의료 전문가와 COPD 자가 관리 교육 및 지원의 동료 멘토 전달을 결합하는 이중 전략이 건강 상태와 삶의 질을 더 크게 개선하고 감소를 가져올 것인가? 이러한 통신에서 의료 전문가에게만 의존하는 것과 비교하여 급성 의료 서비스의 활용에서? 이러한 이중 전략이 간병인의 스트레스를 줄이고 대처 및 만족도를 향상시킬까요? 연구 가설은 COPD 환자와 간병인을 참여시키고 지원하기 위해 'HCP + 동료 지원'을 사용하는 이중 전략이 다음 영역에서 'HCP 단독' 전략보다 우수한 결과를 가져올 것이라는 것입니다. COPD 관련 병원 및 응급실 방문 횟수 감소; b) 개선된 환자 활성화, 자기효능감 및 자기관리 행동; c) 가족 간병인의 만족도 및 자기효능감 향상. 이러한 개선은 기준선과 비교하여 3, 6 및 9개월에 나타납니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Howard County General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 의사가 COPD 진단을 받았고 이에 대한 치료를 받고 있습니다(COPD에 대해 병원 또는 진료소에서 치료를 받는 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 지시를 따르는 능력을 손상시키는 인지 기능 장애
- 활성 물질 남용 또는 불안정한 정신 상태
- COPD와 관련되지 않은 불치병(예: 기대 수명 6개월 미만)
- 지역에서 이사할 계획
- 호스피스 또는 요양원과 같은 시설에서 생활
- 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 전문가(HCP) 팔
의료 전문가(HCP) Arm에는 직접 세션과 서면 자료를 통해 COPD 자가 관리 교육 및 지원을 제공할 훈련된 호흡 치료사가 포함됩니다.
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의료 전문가(HCP) 지원은 직접 세션 및 서면 자료를 통해 COPD 자가 관리 교육 및 지원을 제공할 숙련된 호흡 치료사가 제공합니다.
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실험적: HCP 플러스 피어 암
HCP 플러스 피어 암에는 피어 지원 프로그램 서비스 추가와 함께 HCP 암에서와 같이 HCP 지원 제공이 포함됩니다.
이 프로그램은 사회 복지사의 감독 하에 특별히 훈련된 '동료 멘토'가 참가자에게 제공합니다.
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의료 전문가(HCP) 지원은 직접 세션 및 서면 자료를 통해 COPD 자가 관리 교육 및 지원을 제공할 숙련된 호흡 치료사가 제공합니다.
동료 지원 프로그램은 사회 복지사의 감독 하에 특별히 훈련된 '동료 멘토'가 참가자에게 교육 및 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월까지 등록
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기준선에서 등록 후 6개월의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
HRQoL은 훈련된 연구팀 구성원이 참가자에게 관리할 검증된 도구인 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 측정됩니다.
SGRQ는 호흡기 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
3개 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 40개 항목 설문지입니다.
전체 요약 점수는 설문지에서 긍정적으로 응답한 모든 항목의 가중치를 합산하고 이를 모든 항목의 가중치 합계로 나누어 100을 곱하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 HRQoL이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 변화는 등록 후 6개월의 총점에서 기준선(즉, 등록 시점)의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
SGRQ에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 4점 개선(즉, 점수 감소)입니다.
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6개월까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 참여자당 COPD 관련 입원 및 응급실 방문의 합산 수
기간: 등록 후 6개월에 측정
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모든 입원 및 ED 방문 퇴원 진단을 검토하고 COPD 관련 진단은 참여자가 연구에 등록한 시점부터 그 후 6개월까지 계산됩니다. 방문은 다음과 같은 경우 COPD 관련으로 코딩됩니다.
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등록 후 6개월에 측정
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9개월에 참여자당 COPD 관련 입원 및 응급실 방문의 합산 수
기간: 등록 후 9개월에 측정
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모든 입원 및 ED 방문 퇴원 진단을 검토하고 COPD 관련 진단은 참여자가 연구에 등록한 시점부터 이후 9개월까지 계산됩니다. 방문은 다음과 같은 경우 COPD 관련으로 코딩됩니다.
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등록 후 9개월에 측정
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3개월에 참가자당 COPD 관련 입원 및 ED 방문의 결합 수
기간: 등록 후 3개월에 측정
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모든 입원 및 ED 방문 퇴원 진단을 검토하고 COPD 관련 진단은 참여자가 연구에 등록한 시점부터 그 후 3개월까지 계산됩니다. 방문은 다음과 같은 경우 COPD 관련으로 코딩됩니다.
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등록 후 3개월에 측정
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6개월에 참가자당 모든 원인으로 인한 입원 및 ED 방문의 결합 수
기간: 등록 후 6개월에 측정
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모든 입원 및 응급실 방문은 참가자가 연구에 등록한 시점부터 그 후 6개월까지 계산됩니다.
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등록 후 6개월에 측정
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9개월에 참가자당 모든 원인으로 인한 입원 및 ED 방문의 결합 수
기간: 등록 후 9개월에 측정
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모든 입원 및 응급실 방문은 참가자가 연구에 등록한 시점부터 그 후 9개월까지 계산됩니다.
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등록 후 9개월에 측정
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3개월 동안 참가자당 모든 원인으로 인한 입원 및 응급실 방문 횟수를 합산
기간: 등록 후 3개월에 측정
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모든 입원 및 응급실 방문은 참가자가 연구에 등록한 시점부터 그 후 3개월까지 계산됩니다.
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등록 후 3개월에 측정
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9개월 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 9개월 등록
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기준선에서 등록 후 9개월의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
HRQoL은 훈련된 연구팀 구성원이 참가자에게 관리할 검증된 도구인 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 측정됩니다.
SGRQ는 호흡기 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
3개 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 40개 항목 설문지입니다.
전체 요약 점수는 설문지에서 긍정적으로 응답한 모든 항목의 가중치를 합산하고 이를 모든 항목의 가중치 합계로 나누어 100을 곱하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 HRQoL이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 변화는 등록 후 9개월의 총점에서 기준선(즉, 등록 시점)의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
SGRQ에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 4점 개선(즉, 점수 감소)입니다.
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9개월 등록
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사망률
기간: 등록 후 6개월에 측정
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6개월에 평가
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등록 후 6개월에 측정
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사망률
기간: 등록 후 9개월에 측정
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9개월에 평가
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등록 후 9개월에 측정
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사망률
기간: 등록 후 3개월에 측정
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3개월에 평가
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등록 후 3개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00114571
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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