Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een collegiaal ondersteuningsprogramma bij COPD-patiënten en hun verzorgers

13 februari 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vergelijking van de effectiviteit van communicatieprogramma's voor zelfmanagement en collegiale ondersteuning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en hun mantelzorgers

De studie is bedoeld om de effectiviteit te vergelijken van twee gezondheidscommunicatie- en verspreidingsstrategieën die zijn ontworpen om patiënten en mantelzorgers te betrekken bij het succesvol omgaan met COPD in 'real-world'-omgevingen. Beide strategieën hebben tot doel het begrip van de patiënt over COPD, de behandelingsopties en zelfzorgtaken te vergroten; hen ondersteunen bij het omgaan met de ziekte; en hen in staat stellen een verscheidenheid aan positief gedrag aan te nemen, waaronder het naleven van behandelplannen, stoppen met roken, deelname aan longrevalidatieprogramma's en het aannemen van een actieve, gezonde levensstijl. De ene strategie is gebaseerd op de zorgprofessional (HCP) als de primaire communicator over COPD-zelfmanagement (HCP-arm), terwijl de andere een tweeledige aanpak gebruikt waarbij zowel zorgprofessionals als peer-mentoren betrokken zijn bij het leveren van dergelijke communicatie (HCP plus Peer-arm). Peer-mentoren zijn COPD-patiënten en verzorgers die met succes COPD hebben behandeld en basistraining hebben gekregen over peer-mentoring. De studie heeft met name tot doel: 1) een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de 'HCP'- en 'HCP plus Peer'-strategieën worden getest in 'real-world' gezondheidszorgomgevingen; 2) vergelijk de impact van deze strategieën op patiënttevredenheid, ervaring, activering, zelfeffectiviteit, zelfzorggedrag, gezondheidsstatus, kwaliteit van leven, gebruik van spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisdiensten, en overleving; en 3) vergelijk de impact van deze strategieën op de tevredenheid van de zorgverlener, ervaring, zelfredzaamheid, stress en copingvaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende wereldwijde aandoening die resulteert in hoge mortaliteit, morbiditeit, symptoomlast en functionele beperkingen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. COPD is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de VS en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames. COPD-patiënten rapporteren onvervulde behoeften met betrekking tot informatie over hun ziekte en hoe ze deze op intellectueel, emotioneel en sociaal niveau kunnen beheersen en ermee omgaan. Veel COPD-patiënten missen de informatie en vaardigheden die ze nodig hebben om hun inhalatiemedicatie correct te gebruiken, 'episoden van kortademigheid' te beheersen en vroege tekenen van een COPD-exacerbatie te detecteren. Longrevalidatieprogramma's zijn opgezet om COPD-patiënten te helpen hun inspanningscapaciteit te vergroten en vermoeidheid en kortademigheid bij dagelijkse activiteiten te verminderen. Hoewel klinische studies die deze programma's testen, significante verbeteringen hebben aangetoond in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verminderde kortademigheid en vermoeidheid onder deelnemers, blijft het onduidelijk hoe patiënten het beste kunnen worden betrokken en gemotiveerd om eraan deel te nemen.

Ondersteunende interventies voor zelfmanagement waarbij patiënten worden geholpen bij het verwerven en oefenen van de vaardigheden die nodig zijn om ziektespecifieke medische regimes uit te voeren, hun gezondheidsgedrag te veranderen om hun rollen aan te passen voor een optimale functie, de dagelijkse controle over hun ziekte te verbeteren, en verbeteren hun welzijn", zijn in verschillende onderzoeken aangetoond om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en de symptoomlast, ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken bij COPD-patiënten te verminderen. Het is echter nog steeds onduidelijk welke ondersteunende strategieën voor zelfmanagement die in de 'echte wereld' worden gebruikt, het meest effectief zijn in het betrekken, motiveren en in staat stellen van patiënten om met succes aanbevolen behandelingen te volgen, gewenst gezondheidsgedrag aan te nemen en zo de gewenste verbeteringen in hun gezondheid te bereiken. uitkomsten.

De geplande onderzoeksopzet is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te vergelijken van twee strategieën voor het betrekken en ondersteunen van COPD-patiënten en hun mantelzorgers bij zelfmanagement van COPD. De twee strategieën/studie-armen zijn: 1) de 'HCP-arm' waar de zorgprofessional (HCP) de primaire communicator is over COPD-zelfmanagement met de patiëntdeelnemers; en 2) de 'HCP plus Peer-arm', waar zowel zorgprofessionals als peer-mentoren gesprekken voeren met deelnemers aan het onderzoek over COPD-zelfmanagement via meerdere kanalen, waaronder één-op-één- en groepsgesprekken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de twee onderzoeksarmen. De proef zal worden uitgevoerd onder COPD-patiënten die naar het ziekenhuis of de kliniek komen op twee onderzoekslocaties binnen het Johns Hopkins Healthcare System. Door rekrutering van beide sites en meerdere instellingen kan een meer representatieve COPD-patiëntenpopulatie worden ingeschreven in het onderzoek, waardoor de externe validiteit van onderzoeksresultaten wordt vergroot.

De onderzoeksstudie zal de onderzoeksvraag beantwoorden: zou onder COPD-patiënten en hun zorgverleners een tweeledige strategie die gezondheidszorgprofessional en collega-mentor combineert, het verstrekken van COPD-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning, resulteren in grotere verbeteringen in de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, en verminderingen in het gebruik van acute gezondheidszorg, in vergelijking met het vertrouwen op zorgprofessionals alleen in deze communicatie? Zou zo'n tweeledige strategie resulteren in verminderde stress bij de verzorger en verbeterde coping en tevredenheid? De onderzoekshypothese is dat de dubbele strategie van het gebruik van 'HCP plus peer support' om COPD-patiënten en zorgverleners te betrekken en te ondersteunen betere resultaten zal hebben dan de 'HCP only'-strategie op de volgende gebieden: a) Verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verminderd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuis- en SEH-bezoeken; b) verbeterde patiëntactivering, zelfredzaamheid en zelfzorggedrag; c) verbeterde tevredenheid en zelfredzaamheid van mantelzorgers. Deze verbeteringen zullen worden opgemerkt na 3, 6 en 9 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Howard County General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Heeft een arts de diagnose COPD gesteld EN is hiervoor in behandeling (gedefinieerd als een behandeling ondergaan in een ziekenhuis of kliniek voor COPD)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die het vermogen verminderen om geïnformeerde toestemming te geven en instructies op te volgen
  • Misbruik van actieve middelen of onstabiele psychiatrische toestand
  • Terminale ziekte (d.w.z. minder dan 6 maanden levensverwachting) die niet gerelateerd is aan COPD
  • Van plan om uit het gebied te verhuizen
  • Wonen in een instelling, zoals een hospice of verpleeghuis
  • Kan geen contactgegevens verstrekken
  • Verstaat geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) Arm
Professional in de gezondheidszorg (HCP) Arm omvat een getrainde ademhalingstherapeut die COPD-zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning zal bieden via een persoonlijke sessie en schriftelijk materiaal.
Ondersteuning door professionele zorgverleners (HCP) zal worden verleend door een getrainde ademhalingstherapeut die COPD-zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning zal geven via een persoonlijke sessie en schriftelijk materiaal.
Experimenteel: HCP plus Peer-arm
HCP plus Peer-arm omvat het leveren van HCP-ondersteuning zoals in HCP-arm, samen met het toevoegen van Peer Support Program-services. Dit programma wordt aan de deelnemers aangeboden door speciaal opgeleide 'peer mentors' onder supervisie van een maatschappelijk werker.
Ondersteuning door professionele zorgverleners (HCP) zal worden verleend door een getrainde ademhalingstherapeut die COPD-zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning zal geven via een persoonlijke sessie en schriftelijk materiaal.
Het Peer Support Program biedt onderwijs en ondersteuning aan deelnemers door speciaal opgeleide 'peer mentors' onder toezicht van een maatschappelijk werker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: inschrijving tot 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) 6 maanden na inschrijving vanaf baseline. De HRQoL wordt gemeten met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), een gevalideerd instrument dat door een getraind lid van het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt toegediend. SGRQ meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met luchtwegaandoeningen. Het is een vragenlijst met 40 items, gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en gevolgen). De algehele samenvattende score wordt berekend door de gewichten van alle items met een positieve respons in de vragenlijst op te tellen en dat te delen door de som van de gewichten voor alle items, maal 100. De totaalscores variëren van 0 tot 100. Een hogere score weerspiegelt een slechtere kwaliteit van leven en een afname van de score duidt op een verbetering van de HRQoL. Verandering in score werd berekend als de totale score zes maanden na inschrijving min de totale score bij baseline (d.w.z. bij inschrijving). Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor SGRQ is een verbetering van 4 punten (d.w.z. afname van de score).
inschrijving tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per deelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving

Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, ontslagdiagnoses worden beoordeeld en degene die COPD-gerelateerd zijn, worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor het onderzoek tot 6 maanden daarna. Een bezoek wordt gecodeerd als COPD-gerelateerd als:

  1. De belangrijkste ontslagdiagnose was een van de volgende: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Of

  2. De belangrijkste ontslagdiagnose was respiratoire insufficiëntie EN het bezoek had een secundaire diagnose van J44.0 of J44.1. De codes voor ademhalingsfalen zijn J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2.
Gemeten 6 maanden na inschrijving
Gecombineerd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per deelnemer na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 9 maanden na inschrijving

Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, ontslagdiagnoses worden beoordeeld en COPD-gerelateerde diagnoses worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor het onderzoek tot 9 maanden daarna. Een bezoek wordt gecodeerd als COPD-gerelateerd als:

  1. De belangrijkste ontslagdiagnose was een van de volgende: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Of

  2. De belangrijkste ontslagdiagnose was respiratoire insufficiëntie EN het bezoek had een secundaire diagnose van J44.0 of J44.1. De codes voor ademhalingsfalen zijn J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2.
Gemeten op 9 maanden na inschrijving
Gecombineerd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per deelnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden na inschrijving

Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, ontslagdiagnoses worden beoordeeld en COPD-gerelateerde diagnoses worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor het onderzoek tot 3 maanden daarna. Een bezoek wordt gecodeerd als COPD-gerelateerd als:

  1. De belangrijkste ontslagdiagnose was een van de volgende: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Of

  2. De belangrijkste ontslagdiagnose was respiratoire insufficiëntie EN het bezoek had een secundaire diagnose van J44.0 of J44.1. De codes voor ademhalingsfalen zijn J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2.
Gemeten op 3 maanden na inschrijving
Gecombineerd aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken en SEH-bezoeken per deelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor de studie tot 6 maanden daarna.
Gemeten 6 maanden na inschrijving
Gecombineerd aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken en SEH-bezoeken per deelnemer na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 9 maanden na inschrijving
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor de studie tot 9 maanden daarna.
Gemeten op 9 maanden na inschrijving
Gecombineerd aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken en SEH-bezoeken per deelnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden na inschrijving
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor de studie tot 3 maanden daarna.
Gemeten op 3 maanden na inschrijving
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 9 maanden
Tijdsspanne: inschrijving tot 9 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) 9 maanden na inschrijving vanaf baseline. De HRQoL wordt gemeten met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), een gevalideerd instrument dat door een getraind lid van het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt toegediend. SGRQ meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met luchtwegaandoeningen. Het is een vragenlijst met 40 items, gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en gevolgen). De algehele samenvattende score wordt berekend door de gewichten van alle items met een positieve respons in de vragenlijst op te tellen en dat te delen door de som van de gewichten voor alle items, maal 100. De totaalscores variëren van 0 tot 100. Een hogere score weerspiegelt een slechtere kwaliteit van leven en een afname van de score duidt op een verbetering van de HRQoL. Verandering in score werd berekend als de totale score 9 maanden na inschrijving min de totale score bij baseline (d.w.z. bij inschrijving). Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor SGRQ is een verbetering van 4 punten (d.w.z. afname van de score).
inschrijving tot 9 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving
Gekeurd op 6 maanden
Gemeten 6 maanden na inschrijving
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gemeten op 9 maanden na inschrijving
Gekeurd op 9 maanden
Gemeten op 9 maanden na inschrijving
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden na inschrijving
Gekeurd op 3 maanden
Gemeten op 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00114571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren