- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02891200
Impact van een collegiaal ondersteuningsprogramma bij COPD-patiënten en hun verzorgers
Vergelijking van de effectiviteit van communicatieprogramma's voor zelfmanagement en collegiale ondersteuning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en hun mantelzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende wereldwijde aandoening die resulteert in hoge mortaliteit, morbiditeit, symptoomlast en functionele beperkingen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. COPD is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de VS en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames. COPD-patiënten rapporteren onvervulde behoeften met betrekking tot informatie over hun ziekte en hoe ze deze op intellectueel, emotioneel en sociaal niveau kunnen beheersen en ermee omgaan. Veel COPD-patiënten missen de informatie en vaardigheden die ze nodig hebben om hun inhalatiemedicatie correct te gebruiken, 'episoden van kortademigheid' te beheersen en vroege tekenen van een COPD-exacerbatie te detecteren. Longrevalidatieprogramma's zijn opgezet om COPD-patiënten te helpen hun inspanningscapaciteit te vergroten en vermoeidheid en kortademigheid bij dagelijkse activiteiten te verminderen. Hoewel klinische studies die deze programma's testen, significante verbeteringen hebben aangetoond in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verminderde kortademigheid en vermoeidheid onder deelnemers, blijft het onduidelijk hoe patiënten het beste kunnen worden betrokken en gemotiveerd om eraan deel te nemen.
Ondersteunende interventies voor zelfmanagement waarbij patiënten worden geholpen bij het verwerven en oefenen van de vaardigheden die nodig zijn om ziektespecifieke medische regimes uit te voeren, hun gezondheidsgedrag te veranderen om hun rollen aan te passen voor een optimale functie, de dagelijkse controle over hun ziekte te verbeteren, en verbeteren hun welzijn", zijn in verschillende onderzoeken aangetoond om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en de symptoomlast, ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken bij COPD-patiënten te verminderen. Het is echter nog steeds onduidelijk welke ondersteunende strategieën voor zelfmanagement die in de 'echte wereld' worden gebruikt, het meest effectief zijn in het betrekken, motiveren en in staat stellen van patiënten om met succes aanbevolen behandelingen te volgen, gewenst gezondheidsgedrag aan te nemen en zo de gewenste verbeteringen in hun gezondheid te bereiken. uitkomsten.
De geplande onderzoeksopzet is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te vergelijken van twee strategieën voor het betrekken en ondersteunen van COPD-patiënten en hun mantelzorgers bij zelfmanagement van COPD. De twee strategieën/studie-armen zijn: 1) de 'HCP-arm' waar de zorgprofessional (HCP) de primaire communicator is over COPD-zelfmanagement met de patiëntdeelnemers; en 2) de 'HCP plus Peer-arm', waar zowel zorgprofessionals als peer-mentoren gesprekken voeren met deelnemers aan het onderzoek over COPD-zelfmanagement via meerdere kanalen, waaronder één-op-één- en groepsgesprekken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de twee onderzoeksarmen. De proef zal worden uitgevoerd onder COPD-patiënten die naar het ziekenhuis of de kliniek komen op twee onderzoekslocaties binnen het Johns Hopkins Healthcare System. Door rekrutering van beide sites en meerdere instellingen kan een meer representatieve COPD-patiëntenpopulatie worden ingeschreven in het onderzoek, waardoor de externe validiteit van onderzoeksresultaten wordt vergroot.
De onderzoeksstudie zal de onderzoeksvraag beantwoorden: zou onder COPD-patiënten en hun zorgverleners een tweeledige strategie die gezondheidszorgprofessional en collega-mentor combineert, het verstrekken van COPD-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning, resulteren in grotere verbeteringen in de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, en verminderingen in het gebruik van acute gezondheidszorg, in vergelijking met het vertrouwen op zorgprofessionals alleen in deze communicatie? Zou zo'n tweeledige strategie resulteren in verminderde stress bij de verzorger en verbeterde coping en tevredenheid? De onderzoekshypothese is dat de dubbele strategie van het gebruik van 'HCP plus peer support' om COPD-patiënten en zorgverleners te betrekken en te ondersteunen betere resultaten zal hebben dan de 'HCP only'-strategie op de volgende gebieden: a) Verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verminderd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuis- en SEH-bezoeken; b) verbeterde patiëntactivering, zelfredzaamheid en zelfzorggedrag; c) verbeterde tevredenheid en zelfredzaamheid van mantelzorgers. Deze verbeteringen zullen worden opgemerkt na 3, 6 en 9 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Heeft een arts de diagnose COPD gesteld EN is hiervoor in behandeling (gedefinieerd als een behandeling ondergaan in een ziekenhuis of kliniek voor COPD)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het vermogen verminderen om geïnformeerde toestemming te geven en instructies op te volgen
- Misbruik van actieve middelen of onstabiele psychiatrische toestand
- Terminale ziekte (d.w.z. minder dan 6 maanden levensverwachting) die niet gerelateerd is aan COPD
- Van plan om uit het gebied te verhuizen
- Wonen in een instelling, zoals een hospice of verpleeghuis
- Kan geen contactgegevens verstrekken
- Verstaat geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) Arm
Professional in de gezondheidszorg (HCP) Arm omvat een getrainde ademhalingstherapeut die COPD-zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning zal bieden via een persoonlijke sessie en schriftelijk materiaal.
|
Ondersteuning door professionele zorgverleners (HCP) zal worden verleend door een getrainde ademhalingstherapeut die COPD-zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning zal geven via een persoonlijke sessie en schriftelijk materiaal.
|
|
Experimenteel: HCP plus Peer-arm
HCP plus Peer-arm omvat het leveren van HCP-ondersteuning zoals in HCP-arm, samen met het toevoegen van Peer Support Program-services.
Dit programma wordt aan de deelnemers aangeboden door speciaal opgeleide 'peer mentors' onder supervisie van een maatschappelijk werker.
|
Ondersteuning door professionele zorgverleners (HCP) zal worden verleend door een getrainde ademhalingstherapeut die COPD-zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning zal geven via een persoonlijke sessie en schriftelijk materiaal.
Het Peer Support Program biedt onderwijs en ondersteuning aan deelnemers door speciaal opgeleide 'peer mentors' onder toezicht van een maatschappelijk werker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: inschrijving tot 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) 6 maanden na inschrijving vanaf baseline.
De HRQoL wordt gemeten met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), een gevalideerd instrument dat door een getraind lid van het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt toegediend.
SGRQ meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met luchtwegaandoeningen.
Het is een vragenlijst met 40 items, gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en gevolgen).
De algehele samenvattende score wordt berekend door de gewichten van alle items met een positieve respons in de vragenlijst op te tellen en dat te delen door de som van de gewichten voor alle items, maal 100.
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score weerspiegelt een slechtere kwaliteit van leven en een afname van de score duidt op een verbetering van de HRQoL.
Verandering in score werd berekend als de totale score zes maanden na inschrijving min de totale score bij baseline (d.w.z. bij inschrijving).
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor SGRQ is een verbetering van 4 punten (d.w.z. afname van de score).
|
inschrijving tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per deelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving
|
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, ontslagdiagnoses worden beoordeeld en degene die COPD-gerelateerd zijn, worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor het onderzoek tot 6 maanden daarna. Een bezoek wordt gecodeerd als COPD-gerelateerd als:
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving
|
|
Gecombineerd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per deelnemer na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 9 maanden na inschrijving
|
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, ontslagdiagnoses worden beoordeeld en COPD-gerelateerde diagnoses worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor het onderzoek tot 9 maanden daarna. Een bezoek wordt gecodeerd als COPD-gerelateerd als:
|
Gemeten op 9 maanden na inschrijving
|
|
Gecombineerd aantal COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken per deelnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden na inschrijving
|
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken, ontslagdiagnoses worden beoordeeld en COPD-gerelateerde diagnoses worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor het onderzoek tot 3 maanden daarna. Een bezoek wordt gecodeerd als COPD-gerelateerd als:
|
Gemeten op 3 maanden na inschrijving
|
|
Gecombineerd aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken en SEH-bezoeken per deelnemer na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving
|
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor de studie tot 6 maanden daarna.
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving
|
|
Gecombineerd aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken en SEH-bezoeken per deelnemer na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 9 maanden na inschrijving
|
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor de studie tot 9 maanden daarna.
|
Gemeten op 9 maanden na inschrijving
|
|
Gecombineerd aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken en SEH-bezoeken per deelnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden na inschrijving
|
Alle ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken worden geteld vanaf het moment dat de deelnemer zich inschrijft voor de studie tot 3 maanden daarna.
|
Gemeten op 3 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 9 maanden
Tijdsspanne: inschrijving tot 9 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) 9 maanden na inschrijving vanaf baseline.
De HRQoL wordt gemeten met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), een gevalideerd instrument dat door een getraind lid van het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt toegediend.
SGRQ meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met luchtwegaandoeningen.
Het is een vragenlijst met 40 items, gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en gevolgen).
De algehele samenvattende score wordt berekend door de gewichten van alle items met een positieve respons in de vragenlijst op te tellen en dat te delen door de som van de gewichten voor alle items, maal 100.
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score weerspiegelt een slechtere kwaliteit van leven en een afname van de score duidt op een verbetering van de HRQoL.
Verandering in score werd berekend als de totale score 9 maanden na inschrijving min de totale score bij baseline (d.w.z. bij inschrijving).
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor SGRQ is een verbetering van 4 punten (d.w.z. afname van de score).
|
inschrijving tot 9 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving
|
Gekeurd op 6 maanden
|
Gemeten 6 maanden na inschrijving
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gemeten op 9 maanden na inschrijving
|
Gekeurd op 9 maanden
|
Gemeten op 9 maanden na inschrijving
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden na inschrijving
|
Gekeurd op 3 maanden
|
Gemeten op 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00114571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .