- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02891200
Effekten av ett kamratstödsprogram bland KOL-patienter och deras vårdgivare
Jämföra effektiviteten av program för självförvaltning och kamratstödskommunikation bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och deras familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett utbrett globalt tillstånd som resulterar i hög mortalitet, sjuklighet, symtombörda och funktionella begränsningar som påverkar livskvaliteten. KOL är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA och en ledande orsak till sjukhusinläggningar. KOL-patienter rapporterar otillfredsställda behov när det gäller information om sin sjukdom och hur man hanterar och hanterar den på en intellektuell, emotionell och social nivå. Många KOL-patienter saknar informationen och färdigheterna som de behöver för att korrekt använda sina inhalerade mediciner, hantera "andnödsepisoder" och upptäcka tidiga tecken på en KOL-exacerbation. Lungrehabiliteringsprogram är etablerade för att hjälpa KOL-patienter att öka sin träningskapacitet och minska trötthet och dyspné med daglig aktivitet. Även om kliniska prövningar som testar dessa program har visat betydande förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet och minskad dyspné och trötthet bland deltagarna, är det fortfarande oklart hur man bäst engagerar och motiverar patienter att delta i dem.
Stödinterventioner för självstyrning som innebär att "samarbete hjälpa patienter att förvärva och öva de färdigheter som behövs för att utföra sjukdomsspecifika medicinska regimer, ändra deras hälsobeteende för att anpassa sina roller för optimal funktion, förbättra den dagliga kontrollen av sin sjukdom och förbättra deras välbefinnande", har visats i flera försök för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och minska symtombördan, sjukhusinläggningar och akutbesök bland KOL-patienter. Det är dock fortfarande oklart vilka stödstrategier för självförvaltning som används i "verkliga världens" miljöer som är mest effektiva för att engagera, motivera och göra det möjligt för patienter att framgångsrikt följa rekommenderade behandlingar, anta önskade hälsobeteenden och därmed uppnå de önskade förbättringarna i sin hälsa. resultat.
Den planerade studiedesignen är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av två strategier för att engagera och stödja KOL-patienter och deras familjevårdare i självhantering av KOL. De två strategierna/studiearmarna är: 1) "HCP-armen" där vårdpersonalen (HCP) är den primära kommunikatören om KOL-självhantering med patientdeltagarna; och 2) "HCP plus Peer-armen", där både sjukvårdspersonal och peermentorer engagerar sig med studiedeltagare i samtal om KOL-självhantering genom att använda flera kanaler inklusive en-till-en- och gruppsamtal. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i de två studiearmarna. Försöket kommer att genomföras bland KOL-patienter som kommer till sjukhuset eller kliniken vid två studieplatser inom Johns Hopkins Healthcare System. Rekrytering från både platser och flera inställningar gör att en mer representativ KOL-patientpopulation kan registreras i studien, vilket ökar den externa validiteten av studieresultaten.
Forskningsstudien kommer att besvara forskningsfrågan: Bland KOL-patienter och deras vårdgivare skulle en dubbel strategi som kombinerar sjukvårdspersonal och peermentor leverans av utbildning och stöd för KOL-självhantering resultera i större förbättringar av hälsotillstånd och livskvalitet, och minskningar i akutsjukvårdens utnyttjande, jämfört med att förlita sig på enbart vårdpersonal i dessa kommunikationer? Skulle en sådan dubbel strategi resultera i minskad vårdgivares stress och förbättrad hantering och tillfredsställelse? Studiehypotesen är att den dubbla strategin att använda "HCP plus peer support" för att engagera och stödja KOL-patienter och vårdgivare kommer att ha bättre resultat än "HCP only"-strategin inom följande områden: a) Förbättrad hälsorelaterad livskvalitet och minskat antal KOL-relaterade sjukhus- och akutmottagningsbesök; b) förbättrad patientaktivering, själveffektivitet och egenvårdsbeteenden; c) förbättrad familjevårdares tillfredsställelse och själveffektivitet. Dessa förbättringar kommer att noteras efter 3, 6 och 9 månader jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Har en läkare diagnostiserad KOL OCH är på behandling för det (definierat som att få behandling på sjukhus eller klinik för KOL)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion försämrar förmågan att ge informerat samtycke och följa instruktioner
- Aktivt missbruk eller instabilt psykiatriskt tillstånd
- Termisk sjukdom (dvs. mindre än 6 månaders förväntad livslängd) som inte är relaterad till KOL
- Planerar att flytta från området
- Bor på en anläggning, till exempel hospice eller äldreboende
- Det går inte att ge kontaktinformation
- Förstår inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sjukvårdspersonal (HCP) Arm
Vårdpersonal (HCP) Arm inkluderar en utbildad andningsterapeut som kommer att tillhandahålla utbildning och stöd för KOL självhantering via en personlig session och skriftligt material.
|
Stöd från sjukvårdspersonal (HCP) kommer att tillhandahållas av en utbildad andningsterapeut som kommer att tillhandahålla utbildning och stöd för självhantering av KOL via en personlig session och skriftligt material.
|
Experimentell: HCP plus Peer-arm
HCP plus Peer-arm innebär att leverera HCP-stöd som i HCP Arm, tillsammans med att lägga till Peer Support Program-tjänster.
Detta program erbjuds deltagarna av särskilt utbildade "kamratmentorer" med tillsyn av en socialarbetare.
|
Stöd från sjukvårdspersonal (HCP) kommer att tillhandahållas av en utbildad andningsterapeut som kommer att tillhandahålla utbildning och stöd för självhantering av KOL via en personlig session och skriftligt material.
Kamratstödsprogrammet erbjuder utbildning och stöd till deltagarna av särskilt utbildade "kamratmentorer" med tillsyn av en socialarbetare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: inskrivning till 6 månader
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) 6 månader efter inskrivningen från baslinjen.
HRQoL mäts med hjälp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett validerat instrument som kommer att administreras till deltagaren av en utbildad forskargruppsmedlem.
SGRQ mäter hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med luftvägssjukdomar.
Det är ett frågeformulär med 40 artiklar grupperat i tre domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter).
Det totala summariska poängen beräknas genom att summera vikterna för alla poster med positivt svar i frågeformuläret och dividera det med summan av vikter för alla poster, gånger 100.
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar sämre livskvalitet och en minskning av poängen indikerar förbättring av HRQoL.
Förändring i poäng beräknades som totalpoäng 6 månader efter inskrivning minus totalpoäng vid baslinjen (dvs. vid inskrivning).
Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) för SGRQ är en förbättring på 4 poäng (dvs minskning av poängen).
|
inskrivning till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerat antal KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per deltagare vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning
|
Alla sjukhusinläggningar och utskrivningsdiagnoser på akutmottagningsbesök granskas och de som är KOL-relaterade räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 6 månader efteråt. Ett besök kodas som KOL-relaterat om:
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning
|
Kombinerat antal KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per deltagare vid 9 månader
Tidsram: Mätt vid 9 månader efter inskrivning
|
Alla sjukhusinläggningar och utskrivningsdiagnoser på akutmottagningsbesök granskas och de som är KOL-relaterade räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 9 månader efteråt. Ett besök kodas som KOL-relaterat om:
|
Mätt vid 9 månader efter inskrivning
|
Kombinerat antal KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per deltagare efter 3 månader
Tidsram: Mätt vid 3 månader efter inskrivning
|
Alla sjukhusinläggningar och utskrivningsdiagnoser på akutmottagningsbesök granskas och de som är KOL-relaterade räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 3 månader efteråt. Ett besök kodas som KOL-relaterat om:
|
Mätt vid 3 månader efter inskrivning
|
Kombinerat antal sjukhusinläggningar av alla orsaker och akutbesök per deltagare vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning
|
Alla sjukhusinläggningar och akutbesök kommer att räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 6 månader efteråt.
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning
|
Kombinerat antal sjukhusinläggningar av alla orsaker och akutbesök per deltagare vid 9 månader
Tidsram: Mätt vid 9 månader efter inskrivning
|
Alla sjukhusinläggningar och akutbesök kommer att räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 9 månader efteråt.
|
Mätt vid 9 månader efter inskrivning
|
Kombinerat antal sjukhusinläggningar av alla orsaker och akutbesök per deltagare efter 3 månader
Tidsram: Mätt vid 3 månader efter inskrivning
|
Alla sjukhusinläggningar och akutbesök kommer att räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 3 månader efteråt.
|
Mätt vid 3 månader efter inskrivning
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet vid 9 månader
Tidsram: inskrivning till 9 månader
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) 9 månader efter inskrivningen från baslinjen.
HRQoL mäts med hjälp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett validerat instrument som kommer att administreras till deltagaren av en utbildad forskargruppsmedlem.
SGRQ mäter hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med luftvägssjukdomar.
Det är ett frågeformulär med 40 artiklar grupperat i tre domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter).
Det totala summariska poängen beräknas genom att summera vikterna för alla poster med positivt svar i frågeformuläret och dividera det med summan av vikter för alla poster, gånger 100.
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar sämre livskvalitet och en minskning av poängen indikerar förbättring av HRQoL.
Förändring i poäng beräknades som den totala poängen 9 månader efter inskrivningen minus totalpoängen vid baslinjen (dvs. vid inskrivningen).
Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) för SGRQ är en förbättring på 4 poäng (dvs minskning av poängen).
|
inskrivning till 9 månader
|
Dödlighet
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning
|
Bedömd vid 6 månader
|
Mätt vid 6 månader efter inskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: Mätt vid 9 månader efter inskrivning
|
Bedömd vid 9 månader
|
Mätt vid 9 månader efter inskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: Mätt vid 3 månader efter inskrivning
|
Bedömd vid 3 månader
|
Mätt vid 3 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00114571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på HCP-stöd
-
Invictus Medical, Inc.IndragenAndra för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowAvslutad
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHypertoni | Medicinering vidhäftningFörenta staterna
-
CelgeneAmalgam RxAvslutad
-
University of TorontoRekrytering
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
Turtle Health, Inc.AvslutadFertilitetsriskFörenta staterna