Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett kamratstödsprogram bland KOL-patienter och deras vårdgivare

13 februari 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämföra effektiviteten av program för självförvaltning och kamratstödskommunikation bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och deras familjevårdare

Studien syftar till att jämföra effektiviteten av två hälsokommunikations- och spridningsstrategier som är utformade för att engagera patienter och familjevårdare i att framgångsrikt hantera KOL i "verkliga" miljöer. Båda strategierna syftar till att förbättra patientens förståelse för KOL, dess behandlingsalternativ och egenvårdsuppgifter; stödja dem i att hantera sjukdomen; och gör det möjligt för dem att anta en mängd olika positiva beteenden, inklusive att följa behandlingsplaner, sluta röka, gå med i lungrehabiliteringsprogram och anta en aktiv, hälsosam livsstil. Den ena strategin förlitar sig på sjukvårdspersonalen (HCP) som den primära kommunikatören om KOL-självhantering (HCP-armen), medan den andra använder ett dubbelt tillvägagångssätt som involverar både vårdpersonal och peer-mentorer som levererar sådan kommunikation (HCP plus Peer-armen). Peer-mentorer är KOL-patienter och vårdgivare som framgångsrikt har hanterat KOL och har fått grundläggande utbildning i peermentoring. Studiens syfte är specifikt att: 1) Genomföra en randomiserad kontrollerad studie där strategierna 'HCP' och 'HCP plus Peer' testas i 'verkliga' vårdmiljöer; 2) jämföra effekterna av dessa strategier på patienttillfredsställelse, erfarenhet, aktivering, själveffektivitet, egenvårdsbeteende, hälsotillstånd, livskvalitet, användning av akutmottagning (ED) och sjukhustjänster samt överlevnad; och, 3) jämföra effekten av dessa strategier på vårdgivarens tillfredsställelse, erfarenhet, själveffektivitet, stress och coping-förmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett utbrett globalt tillstånd som resulterar i hög mortalitet, sjuklighet, symtombörda och funktionella begränsningar som påverkar livskvaliteten. KOL är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA och en ledande orsak till sjukhusinläggningar. KOL-patienter rapporterar otillfredsställda behov när det gäller information om sin sjukdom och hur man hanterar och hanterar den på en intellektuell, emotionell och social nivå. Många KOL-patienter saknar informationen och färdigheterna som de behöver för att korrekt använda sina inhalerade mediciner, hantera "andnödsepisoder" och upptäcka tidiga tecken på en KOL-exacerbation. Lungrehabiliteringsprogram är etablerade för att hjälpa KOL-patienter att öka sin träningskapacitet och minska trötthet och dyspné med daglig aktivitet. Även om kliniska prövningar som testar dessa program har visat betydande förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet och minskad dyspné och trötthet bland deltagarna, är det fortfarande oklart hur man bäst engagerar och motiverar patienter att delta i dem.

Stödinterventioner för självstyrning som innebär att "samarbete hjälpa patienter att förvärva och öva de färdigheter som behövs för att utföra sjukdomsspecifika medicinska regimer, ändra deras hälsobeteende för att anpassa sina roller för optimal funktion, förbättra den dagliga kontrollen av sin sjukdom och förbättra deras välbefinnande", har visats i flera försök för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och minska symtombördan, sjukhusinläggningar och akutbesök bland KOL-patienter. Det är dock fortfarande oklart vilka stödstrategier för självförvaltning som används i "verkliga världens" miljöer som är mest effektiva för att engagera, motivera och göra det möjligt för patienter att framgångsrikt följa rekommenderade behandlingar, anta önskade hälsobeteenden och därmed uppnå de önskade förbättringarna i sin hälsa. resultat.

Den planerade studiedesignen är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av två strategier för att engagera och stödja KOL-patienter och deras familjevårdare i självhantering av KOL. De två strategierna/studiearmarna är: 1) "HCP-armen" där vårdpersonalen (HCP) är den primära kommunikatören om KOL-självhantering med patientdeltagarna; och 2) "HCP plus Peer-armen", där både sjukvårdspersonal och peermentorer engagerar sig med studiedeltagare i samtal om KOL-självhantering genom att använda flera kanaler inklusive en-till-en- och gruppsamtal. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i de två studiearmarna. Försöket kommer att genomföras bland KOL-patienter som kommer till sjukhuset eller kliniken vid två studieplatser inom Johns Hopkins Healthcare System. Rekrytering från både platser och flera inställningar gör att en mer representativ KOL-patientpopulation kan registreras i studien, vilket ökar den externa validiteten av studieresultaten.

Forskningsstudien kommer att besvara forskningsfrågan: Bland KOL-patienter och deras vårdgivare skulle en dubbel strategi som kombinerar sjukvårdspersonal och peermentor leverans av utbildning och stöd för KOL-självhantering resultera i större förbättringar av hälsotillstånd och livskvalitet, och minskningar i akutsjukvårdens utnyttjande, jämfört med att förlita sig på enbart vårdpersonal i dessa kommunikationer? Skulle en sådan dubbel strategi resultera i minskad vårdgivares stress och förbättrad hantering och tillfredsställelse? Studiehypotesen är att den dubbla strategin att använda "HCP plus peer support" för att engagera och stödja KOL-patienter och vårdgivare kommer att ha bättre resultat än "HCP only"-strategin inom följande områden: a) Förbättrad hälsorelaterad livskvalitet och minskat antal KOL-relaterade sjukhus- och akutmottagningsbesök; b) förbättrad patientaktivering, själveffektivitet och egenvårdsbeteenden; c) förbättrad familjevårdares tillfredsställelse och själveffektivitet. Dessa förbättringar kommer att noteras efter 3, 6 och 9 månader jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre
  • Har en läkare diagnostiserad KOL OCH är på behandling för det (definierat som att få behandling på sjukhus eller klinik för KOL)

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv dysfunktion försämrar förmågan att ge informerat samtycke och följa instruktioner
  • Aktivt missbruk eller instabilt psykiatriskt tillstånd
  • Termisk sjukdom (dvs. mindre än 6 månaders förväntad livslängd) som inte är relaterad till KOL
  • Planerar att flytta från området
  • Bor på en anläggning, till exempel hospice eller äldreboende
  • Det går inte att ge kontaktinformation
  • Förstår inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukvårdspersonal (HCP) Arm
Vårdpersonal (HCP) Arm inkluderar en utbildad andningsterapeut som kommer att tillhandahålla utbildning och stöd för KOL självhantering via en personlig session och skriftligt material.
Stöd från sjukvårdspersonal (HCP) kommer att tillhandahållas av en utbildad andningsterapeut som kommer att tillhandahålla utbildning och stöd för självhantering av KOL via en personlig session och skriftligt material.
Experimentell: HCP plus Peer-arm
HCP plus Peer-arm innebär att leverera HCP-stöd som i HCP Arm, tillsammans med att lägga till Peer Support Program-tjänster. Detta program erbjuds deltagarna av särskilt utbildade "kamratmentorer" med tillsyn av en socialarbetare.
Stöd från sjukvårdspersonal (HCP) kommer att tillhandahållas av en utbildad andningsterapeut som kommer att tillhandahålla utbildning och stöd för självhantering av KOL via en personlig session och skriftligt material.
Kamratstödsprogrammet erbjuder utbildning och stöd till deltagarna av särskilt utbildade "kamratmentorer" med tillsyn av en socialarbetare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: inskrivning till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) 6 månader efter inskrivningen från baslinjen. HRQoL mäts med hjälp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett validerat instrument som kommer att administreras till deltagaren av en utbildad forskargruppsmedlem. SGRQ mäter hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med luftvägssjukdomar. Det är ett frågeformulär med 40 artiklar grupperat i tre domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter). Det totala summariska poängen beräknas genom att summera vikterna för alla poster med positivt svar i frågeformuläret och dividera det med summan av vikter för alla poster, gånger 100. Totalpoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng återspeglar sämre livskvalitet och en minskning av poängen indikerar förbättring av HRQoL. Förändring i poäng beräknades som totalpoäng 6 månader efter inskrivning minus totalpoäng vid baslinjen (dvs. vid inskrivning). Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) för SGRQ är en förbättring på 4 poäng (dvs minskning av poängen).
inskrivning till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat antal KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per deltagare vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning

Alla sjukhusinläggningar och utskrivningsdiagnoser på akutmottagningsbesök granskas och de som är KOL-relaterade räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 6 månader efteråt. Ett besök kodas som KOL-relaterat om:

  1. Den huvudsakliga urladdningsdiagnosen var något av följande: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Eller

  2. Den huvudsakliga utskrivningsdiagnosen var andningssvikt OCH besöket hade en sekundärdiagnos J44.0 eller J44.1. Andningsfelkoderna är J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09,2 .
Mätt vid 6 månader efter inskrivning
Kombinerat antal KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per deltagare vid 9 månader
Tidsram: Mätt vid 9 månader efter inskrivning

Alla sjukhusinläggningar och utskrivningsdiagnoser på akutmottagningsbesök granskas och de som är KOL-relaterade räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 9 månader efteråt. Ett besök kodas som KOL-relaterat om:

  1. Den huvudsakliga urladdningsdiagnosen var något av följande: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Eller

  2. Den huvudsakliga utskrivningsdiagnosen var andningssvikt OCH besöket hade en sekundärdiagnos J44.0 eller J44.1. Andningsfelkoderna är J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09,2 .
Mätt vid 9 månader efter inskrivning
Kombinerat antal KOL-relaterade sjukhusinläggningar och akutbesök per deltagare efter 3 månader
Tidsram: Mätt vid 3 månader efter inskrivning

Alla sjukhusinläggningar och utskrivningsdiagnoser på akutmottagningsbesök granskas och de som är KOL-relaterade räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 3 månader efteråt. Ett besök kodas som KOL-relaterat om:

  1. Den huvudsakliga urladdningsdiagnosen var något av följande: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Eller

  2. Den huvudsakliga utskrivningsdiagnosen var andningssvikt OCH besöket hade en sekundärdiagnos J44.0 eller J44.1. Andningsfelkoderna är J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09,2 .
Mätt vid 3 månader efter inskrivning
Kombinerat antal sjukhusinläggningar av alla orsaker och akutbesök per deltagare vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning
Alla sjukhusinläggningar och akutbesök kommer att räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 6 månader efteråt.
Mätt vid 6 månader efter inskrivning
Kombinerat antal sjukhusinläggningar av alla orsaker och akutbesök per deltagare vid 9 månader
Tidsram: Mätt vid 9 månader efter inskrivning
Alla sjukhusinläggningar och akutbesök kommer att räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 9 månader efteråt.
Mätt vid 9 månader efter inskrivning
Kombinerat antal sjukhusinläggningar av alla orsaker och akutbesök per deltagare efter 3 månader
Tidsram: Mätt vid 3 månader efter inskrivning
Alla sjukhusinläggningar och akutbesök kommer att räknas från tidpunkten för deltagarnas inskrivning i studien till 3 månader efteråt.
Mätt vid 3 månader efter inskrivning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet vid 9 månader
Tidsram: inskrivning till 9 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) 9 månader efter inskrivningen från baslinjen. HRQoL mäts med hjälp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), ett validerat instrument som kommer att administreras till deltagaren av en utbildad forskargruppsmedlem. SGRQ mäter hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med luftvägssjukdomar. Det är ett frågeformulär med 40 artiklar grupperat i tre domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter). Det totala summariska poängen beräknas genom att summera vikterna för alla poster med positivt svar i frågeformuläret och dividera det med summan av vikter för alla poster, gånger 100. Totalpoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng återspeglar sämre livskvalitet och en minskning av poängen indikerar förbättring av HRQoL. Förändring i poäng beräknades som den totala poängen 9 månader efter inskrivningen minus totalpoängen vid baslinjen (dvs. vid inskrivningen). Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) för SGRQ är en förbättring på 4 poäng (dvs minskning av poängen).
inskrivning till 9 månader
Dödlighet
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter inskrivning
Bedömd vid 6 månader
Mätt vid 6 månader efter inskrivning
Dödlighet
Tidsram: Mätt vid 9 månader efter inskrivning
Bedömd vid 9 månader
Mätt vid 9 månader efter inskrivning
Dödlighet
Tidsram: Mätt vid 3 månader efter inskrivning
Bedömd vid 3 månader
Mätt vid 3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00114571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på HCP-stöd

3
Prenumerera