Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistukiohjelman vaikutus COPD-potilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Itsehoidon ja vertaistuen viestintäohjelmien tehokkuuden vertailu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa

Tutkimuksessa verrataan kahden terveysviestintä- ja -levitysstrategian tehokkuutta, jotka on suunniteltu saamaan potilaat ja omaishoitajat mukaan keuhkoahtaumatautien menestyksekkääseen hallintaan "todellisissa" olosuhteissa. Molempien strategioiden tavoitteena on edistää potilaiden ymmärrystä COPD:stä, sen hoitovaihtoehdoista ja itsehoitotehtävistä; tukea heitä selviytymään taudista; ja antaa heille mahdollisuuden omaksua erilaisia ​​positiivisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien hoitosuunnitelmien noudattaminen, tupakoinnin lopettaminen, keuhkojen kuntoutusohjelmiin osallistuminen ja aktiivinen, terveellinen elämäntapa. Yksi strategia luottaa siihen, että terveydenhuollon ammattilainen (HCP) on ensisijainen kommunikaattori keuhkoahtaumatautien itsehallinnasta (HCP-ryhmä), kun taas toisessa käytetään kaksoislähestymistapaa, johon osallistuvat sekä terveydenhuollon ammattilaiset että vertaismenttorit, jotka välittävät tällaista viestintää (HCP plus Peer-ryhmä). Vertaismenttorit ovat keuhkoahtaumatautipotilaita ja omaishoitajia, jotka ovat onnistuneet hoitamaan keuhkoahtaumatautia ja ovat saaneet vertaismentoroinnin perustavaa koulutusta. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on: 1) Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa "HCP"- ja "HCP plus Peer" -strategioita testataan "todellisissa" terveydenhuollon ympäristöissä; 2) vertailla näiden strategioiden vaikutusta potilastyytyväisyyteen, kokemukseen, aktivointiin, omatehokkuuteen, itsehoitokäyttäytymiseen, terveydentilaan, elämänlaatuun, ensiapuosaston (ED) ja sairaalapalvelujen käyttöön sekä selviytymiseen; ja 3) vertailla näiden strategioiden vaikutusta omaishoitajan tyytyväisyyteen, kokemukseen, itsetehokkuuteen, stressiin ja selviytymistaitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen maailmanlaajuinen sairaus, joka johtaa korkeaan kuolleisuuteen, sairastumiseen, oireisiin ja toiminnallisiin rajoituksiin, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. COPD on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja johtava sairaalahoitojen syy. Keuhkoahtaumatautipotilaat raportoivat tyydyttämättömistä tarpeistaan ​​saada tietoa sairaudestaan ​​ja siitä, kuinka hallita ja selviytyä siitä älyllisellä, tunne- ja sosiaalisella tasolla. Monilta keuhkoahtaumatautipotilailta puuttuu tiedot ja taidot, joita he tarvitsevat käyttääkseen oikein inhaloitavia lääkkeitään, hallitakseen "hengityshäiriöjaksoja" ja havaitakseen varhaisia ​​keuhkoahtaumatautien pahenemisen merkkejä. Keuhkojen kuntoutusohjelmia on perustettu auttamaan keuhkoahtaumatautipotilaita lisäämään kuntoilukykyään ja vähentämään väsymystä ja hengenahdistusta päivittäisellä toiminnalla. Vaikka näitä ohjelmia testaavat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja vähentyneen hengenahdistusta ja väsymystä osallistujien keskuudessa, on edelleen epäselvää, kuinka potilaat saadaan parhaiten mukaan ja motivoidaan osallistumaan niihin.

Itsehallinnon tukitoimenpiteet, joihin kuuluu "potilaiden auttaminen yhteistyössä hankkimaan ja harjoittelemaan taitoja, joita tarvitaan tautikohtaisten lääkehoitojen suorittamiseen, muuttamaan heidän terveyskäyttäytymistään roolinsa mukauttamiseksi optimaaliseen toimintaan, parantamaan sairautensa päivittäistä hallintaa ja parantaa heidän hyvinvointiaan", on useissa tutkimuksissa osoitettu parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentävän oireiden määrää, sairaalahoitoja ja ED-käyntejä keuhkoahtaumatautipotilaiden keskuudessa. On kuitenkin edelleen epäselvää, mitkä "todellisessa maailmassa" käytetyt itsehallinnon tukistrategiat ovat tehokkaimpia houkuttelemaan, motivoimaan ja antamaan potilaille mahdollisuuksia noudattaa suositeltuja hoitoja, omaksua toivottuja terveyskäyttäytymistä ja saavuttaa siten toivottuja parannuksia terveyteensä. tuloksia.

Suunniteltu tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden strategian tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilaiden ja heidän omaishoitajiensa saamisessa ja tukemisessa keuhkoahtaumatautien omassa hoidossa. Kaksi strategiaa/tutkimushaaraa ovat: 1) "HCP-haara", jossa terveydenhuollon ammattilainen (HCP) on ensisijainen tiedottaja keuhkoahtaumatautien itsehoidosta potilaiden kanssa; ja 2) 'HCP plus Peer -haara', jossa sekä terveydenhuollon ammattilaiset että vertaismenttorit keskustelevat tutkimukseen osallistuneiden kanssa keuhkoahtaumatautien itsehallinnasta useiden kanavien avulla, mukaan lukien kahdenkeskiset ja ryhmäkeskustelut. Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan suhteessa 1:1. Koe suoritetaan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tulevat sairaalaan tai klinikalle kahdessa Johns Hopkins Healthcare Systemin tutkimuspaikassa. Rekrytointi molemmista paikoista ja useista paikoista mahdollistaa edustavamman keuhkoahtaumatautipotilasjoukon osallistumisen tutkimukseen, mikä lisää tutkimustulosten ulkoista pätevyyttä.

Tutkimus antaa vastauksen tutkimuskysymykseen: Parantuuko keuhkoahtaumatautipotilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa kaksoisstrategia, jossa yhdistyvät terveydenhuollon ammattilaisten ja vertaismentoreiden tarjoaminen keuhkoahtaumatautien itsehallinnon koulutusta ja tukea. akuutissa terveydenhuollon palveluiden käytössä verrattuna pelkkään terveydenhuollon ammattilaisten varaan tässä viestinnässä? Vähentäisikö tällainen kaksoisstrategia hoitajan stressiä ja parempaa selviytymistä ja tyytyväisyyttä? Tutkimuksen hypoteesi on, että kaksoisstrategia, jossa käytetään "HCP:tä ja vertaistukea" keuhkoahtaumapotilaiden ja hoitajien osallistumiseen ja tukemiseen, tuottaa parempia tuloksia kuin "vain HCP" -strategia seuraavilla alueilla: a) Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen ja keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaala- ja päivystyskäyntien vähentyminen; b) parantunut potilaan aktivointi, omatehokkuus ja itsehoitokäyttäytyminen; c) parantui omaishoitajien tyytyväisyys ja omatehokkuus. Nämä parannukset havaitaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Howard County General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Hänellä on lääkärin diagnoosi keuhkoahtaumatauti, JA hän on sen hoidossa (määritelty keuhkoahtaumatautien hoitoon sairaalassa tai klinikalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintahäiriö heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa ohjeita
  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai epävakaa psykiatrinen tila
  • Terminaalinen sairaus (eli alle 6 kuukauden elinajanodote), joka ei liity keuhkoahtaumatautiin
  • Suunnittelee muuttoa alueelta
  • Asuminen laitoksessa, kuten sairaalassa tai vanhainkodissa
  • Yhteystietoja ei voi antaa
  • Ei ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveydenhuollon ammattilainen (HCP) Arm
Terveydenhuollon ammattihenkilöstö (HCP) Arm sisältää koulutetun hengitysterapeutin, joka antaa COPD:n itsehallinnon koulutusta ja tukea henkilökohtaisen istunnon ja kirjallisten materiaalien avulla.
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tukea tarjoaa koulutettu hengitysterapeutti, joka tarjoaa keuhkoahtaumatautien itsehoitokoulutusta ja tukea henkilökohtaisen istunnon ja kirjallisten materiaalien avulla.
Kokeellinen: HCP plus Peer-käsivarsi
HCP plus Peer-arm sisältää HCP-tuen toimittamisen, kuten HCP Arm:ssa, sekä vertaistukiohjelman palveluiden lisäämisen. Tämän ohjelman tarjoavat osallistujille erityisen koulutetut "vertaismentorit" sosiaalityöntekijän valvonnassa.
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tukea tarjoaa koulutettu hengitysterapeutti, joka tarjoaa keuhkoahtaumatautien itsehoitokoulutusta ja tukea henkilökohtaisen istunnon ja kirjallisten materiaalien avulla.
Vertaistukiohjelma tarjoaa osallistujille koulutusta ja tukea erityisesti koulutetuilta "vertaismentoreilta" sosiaalityöntekijän valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 6 kuukauteen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta. HRQoL mitataan käyttämällä St. Georgen hengityskyselyä (SGRQ), validoitua instrumenttia, jonka koulutettu tutkimusryhmän jäsen antaa osallistujalle. SGRQ mittaa hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on 40 kohteen kyselylomake, joka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Yhteenvetopistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kyselylomakkeen positiivisen vastauksen saaneiden kohteiden painot ja jakamalla se kaikkien kohteiden painojen summalla, kerrottuna 100. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa elämänlaatua ja pistemäärän lasku osoittaa HRQoL:n paranemista. Pisteiden muutos laskettiin kokonaispistemääränä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa (eli ilmoittautumisen yhteydessä). Minimi kliinisesti tärkeä ero (MCID) SGRQ:lle on 4 pisteen parannus (eli pistemäärän lasku).
ilmoittautuminen 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäyntien kotiutusdiagnoosit tarkistetaan ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät diagnoosit lasketaan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Vierailu koodataan COPD:hen liittyväksi, jos:

  1. Periaatteellinen purkautumisdiagnoosi oli jokin seuraavista: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Tai

  2. Pääasiallinen vuotodiagnoosi oli hengitysvajaus JA käynnillä toissijainen diagnoosi J44.0 tai J44.1. Hengitysvajauskoodit ovat J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96,21; J96,22; J96,90; J96,91; J96,92; R06.03; R09.2 .
Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteenlaskettu määrä osallistujaa kohti 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäyntien kotiutusdiagnoosit tarkistetaan ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät diagnoosit lasketaan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta 9 kuukauteen sen jälkeen. Vierailu koodataan COPD:hen liittyväksi, jos:

  1. Periaatteellinen purkautumisdiagnoosi oli jokin seuraavista: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Tai

  2. Pääasiallinen vuotodiagnoosi oli hengitysvajaus JA käynnillä toissijainen diagnoosi J44.0 tai J44.1. Hengitysvajauskoodit ovat J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96,21; J96,22; J96,90; J96,91; J96,92; R06.03; R09.2 .
Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäyntien kotiutusdiagnoosit tarkistetaan ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät diagnoosit lasketaan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Vierailu koodataan COPD:hen liittyväksi, jos:

  1. Periaatteellinen purkautumisdiagnoosi oli jokin seuraavista: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Tai

  2. Pääasiallinen vuotodiagnoosi oli hengitysvajaus JA käynnillä toissijainen diagnoosi J44.0 tai J44.1. Hengitysvajauskoodit ovat J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96,21; J96,22; J96,90; J96,91; J96,92; R06.03; R09.2 .
Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien syiden sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäynnit lasketaan osallistujan opiskeluvaiheesta 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien syiden sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 9 kuukauden välein
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäynnit lasketaan osallistujan opiskeluhetkestä 9 kuukauden ajan sen jälkeen.
Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien syiden sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäynnit lasketaan osallistujan koulutukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 9 kuukaudeksi
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta. HRQoL mitataan käyttämällä St. Georgen hengityskyselyä (SGRQ), validoitua instrumenttia, jonka koulutettu tutkimusryhmän jäsen antaa osallistujalle. SGRQ mittaa hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on 40 kohteen kyselylomake, joka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Yhteenvetopistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kyselylomakkeen positiivisen vastauksen saaneiden kohteiden painot ja jakamalla se kaikkien kohteiden painojen summalla, kerrottuna 100. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa elämänlaatua ja pistemäärän lasku osoittaa HRQoL:n paranemista. Pisteiden muutos laskettiin kokonaispisteenä 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa (eli ilmoittautumisen yhteydessä). Minimi kliinisesti tärkeä ero (MCID) SGRQ:lle on 4 pisteen parannus (eli pistemäärän lasku).
ilmoittautuminen 9 kuukaudeksi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu 6 kuukauden iässä
Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu 9 kuukauden iässä
Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu 3 kuukauden iässä
Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00114571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset HCP-tuki

3
Tilaa