- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02891200
Vertaistukiohjelman vaikutus COPD-potilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa
Itsehoidon ja vertaistuen viestintäohjelmien tehokkuuden vertailu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden ja heidän omaishoitajiensa keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen maailmanlaajuinen sairaus, joka johtaa korkeaan kuolleisuuteen, sairastumiseen, oireisiin ja toiminnallisiin rajoituksiin, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. COPD on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja johtava sairaalahoitojen syy. Keuhkoahtaumatautipotilaat raportoivat tyydyttämättömistä tarpeistaan saada tietoa sairaudestaan ja siitä, kuinka hallita ja selviytyä siitä älyllisellä, tunne- ja sosiaalisella tasolla. Monilta keuhkoahtaumatautipotilailta puuttuu tiedot ja taidot, joita he tarvitsevat käyttääkseen oikein inhaloitavia lääkkeitään, hallitakseen "hengityshäiriöjaksoja" ja havaitakseen varhaisia keuhkoahtaumatautien pahenemisen merkkejä. Keuhkojen kuntoutusohjelmia on perustettu auttamaan keuhkoahtaumatautipotilaita lisäämään kuntoilukykyään ja vähentämään väsymystä ja hengenahdistusta päivittäisellä toiminnalla. Vaikka näitä ohjelmia testaavat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja vähentyneen hengenahdistusta ja väsymystä osallistujien keskuudessa, on edelleen epäselvää, kuinka potilaat saadaan parhaiten mukaan ja motivoidaan osallistumaan niihin.
Itsehallinnon tukitoimenpiteet, joihin kuuluu "potilaiden auttaminen yhteistyössä hankkimaan ja harjoittelemaan taitoja, joita tarvitaan tautikohtaisten lääkehoitojen suorittamiseen, muuttamaan heidän terveyskäyttäytymistään roolinsa mukauttamiseksi optimaaliseen toimintaan, parantamaan sairautensa päivittäistä hallintaa ja parantaa heidän hyvinvointiaan", on useissa tutkimuksissa osoitettu parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentävän oireiden määrää, sairaalahoitoja ja ED-käyntejä keuhkoahtaumatautipotilaiden keskuudessa. On kuitenkin edelleen epäselvää, mitkä "todellisessa maailmassa" käytetyt itsehallinnon tukistrategiat ovat tehokkaimpia houkuttelemaan, motivoimaan ja antamaan potilaille mahdollisuuksia noudattaa suositeltuja hoitoja, omaksua toivottuja terveyskäyttäytymistä ja saavuttaa siten toivottuja parannuksia terveyteensä. tuloksia.
Suunniteltu tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden strategian tehokkuutta keuhkoahtaumatautipotilaiden ja heidän omaishoitajiensa saamisessa ja tukemisessa keuhkoahtaumatautien omassa hoidossa. Kaksi strategiaa/tutkimushaaraa ovat: 1) "HCP-haara", jossa terveydenhuollon ammattilainen (HCP) on ensisijainen tiedottaja keuhkoahtaumatautien itsehoidosta potilaiden kanssa; ja 2) 'HCP plus Peer -haara', jossa sekä terveydenhuollon ammattilaiset että vertaismenttorit keskustelevat tutkimukseen osallistuneiden kanssa keuhkoahtaumatautien itsehallinnasta useiden kanavien avulla, mukaan lukien kahdenkeskiset ja ryhmäkeskustelut. Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan suhteessa 1:1. Koe suoritetaan keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tulevat sairaalaan tai klinikalle kahdessa Johns Hopkins Healthcare Systemin tutkimuspaikassa. Rekrytointi molemmista paikoista ja useista paikoista mahdollistaa edustavamman keuhkoahtaumatautipotilasjoukon osallistumisen tutkimukseen, mikä lisää tutkimustulosten ulkoista pätevyyttä.
Tutkimus antaa vastauksen tutkimuskysymykseen: Parantuuko keuhkoahtaumatautipotilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa kaksoisstrategia, jossa yhdistyvät terveydenhuollon ammattilaisten ja vertaismentoreiden tarjoaminen keuhkoahtaumatautien itsehallinnon koulutusta ja tukea. akuutissa terveydenhuollon palveluiden käytössä verrattuna pelkkään terveydenhuollon ammattilaisten varaan tässä viestinnässä? Vähentäisikö tällainen kaksoisstrategia hoitajan stressiä ja parempaa selviytymistä ja tyytyväisyyttä? Tutkimuksen hypoteesi on, että kaksoisstrategia, jossa käytetään "HCP:tä ja vertaistukea" keuhkoahtaumapotilaiden ja hoitajien osallistumiseen ja tukemiseen, tuottaa parempia tuloksia kuin "vain HCP" -strategia seuraavilla alueilla: a) Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen ja keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaala- ja päivystyskäyntien vähentyminen; b) parantunut potilaan aktivointi, omatehokkuus ja itsehoitokäyttäytyminen; c) parantui omaishoitajien tyytyväisyys ja omatehokkuus. Nämä parannukset havaitaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Hänellä on lääkärin diagnoosi keuhkoahtaumatauti, JA hän on sen hoidossa (määritelty keuhkoahtaumatautien hoitoon sairaalassa tai klinikalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa ohjeita
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai epävakaa psykiatrinen tila
- Terminaalinen sairaus (eli alle 6 kuukauden elinajanodote), joka ei liity keuhkoahtaumatautiin
- Suunnittelee muuttoa alueelta
- Asuminen laitoksessa, kuten sairaalassa tai vanhainkodissa
- Yhteystietoja ei voi antaa
- Ei ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveydenhuollon ammattilainen (HCP) Arm
Terveydenhuollon ammattihenkilöstö (HCP) Arm sisältää koulutetun hengitysterapeutin, joka antaa COPD:n itsehallinnon koulutusta ja tukea henkilökohtaisen istunnon ja kirjallisten materiaalien avulla.
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tukea tarjoaa koulutettu hengitysterapeutti, joka tarjoaa keuhkoahtaumatautien itsehoitokoulutusta ja tukea henkilökohtaisen istunnon ja kirjallisten materiaalien avulla.
|
Kokeellinen: HCP plus Peer-käsivarsi
HCP plus Peer-arm sisältää HCP-tuen toimittamisen, kuten HCP Arm:ssa, sekä vertaistukiohjelman palveluiden lisäämisen.
Tämän ohjelman tarjoavat osallistujille erityisen koulutetut "vertaismentorit" sosiaalityöntekijän valvonnassa.
|
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) tukea tarjoaa koulutettu hengitysterapeutti, joka tarjoaa keuhkoahtaumatautien itsehoitokoulutusta ja tukea henkilökohtaisen istunnon ja kirjallisten materiaalien avulla.
Vertaistukiohjelma tarjoaa osallistujille koulutusta ja tukea erityisesti koulutetuilta "vertaismentoreilta" sosiaalityöntekijän valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 6 kuukauteen
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta.
HRQoL mitataan käyttämällä St. Georgen hengityskyselyä (SGRQ), validoitua instrumenttia, jonka koulutettu tutkimusryhmän jäsen antaa osallistujalle.
SGRQ mittaa hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on 40 kohteen kyselylomake, joka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Yhteenvetopistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kyselylomakkeen positiivisen vastauksen saaneiden kohteiden painot ja jakamalla se kaikkien kohteiden painojen summalla, kerrottuna 100.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa elämänlaatua ja pistemäärän lasku osoittaa HRQoL:n paranemista.
Pisteiden muutos laskettiin kokonaispistemääränä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa (eli ilmoittautumisen yhteydessä).
Minimi kliinisesti tärkeä ero (MCID) SGRQ:lle on 4 pisteen parannus (eli pistemäärän lasku).
|
ilmoittautuminen 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäyntien kotiutusdiagnoosit tarkistetaan ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät diagnoosit lasketaan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Vierailu koodataan COPD:hen liittyväksi, jos:
|
Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteenlaskettu määrä osallistujaa kohti 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäyntien kotiutusdiagnoosit tarkistetaan ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät diagnoosit lasketaan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta 9 kuukauteen sen jälkeen. Vierailu koodataan COPD:hen liittyväksi, jos:
|
Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäyntien kotiutusdiagnoosit tarkistetaan ja keuhkoahtaumatautiin liittyvät diagnoosit lasketaan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Vierailu koodataan COPD:hen liittyväksi, jos:
|
Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkien syiden sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäynnit lasketaan osallistujan opiskeluvaiheesta 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
|
Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkien syiden sairaalahoitojen ja ED-käyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 9 kuukauden välein
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäynnit lasketaan osallistujan opiskeluhetkestä 9 kuukauden ajan sen jälkeen.
|
Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkien syiden sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien yhteismäärä osallistujaa kohti 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoidot ja päivystyskäynnit lasketaan osallistujan koulutukseen ilmoittautumisesta 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
|
Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 9 kuukaudeksi
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta.
HRQoL mitataan käyttämällä St. Georgen hengityskyselyä (SGRQ), validoitua instrumenttia, jonka koulutettu tutkimusryhmän jäsen antaa osallistujalle.
SGRQ mittaa hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on 40 kohteen kyselylomake, joka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Yhteenvetopistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kyselylomakkeen positiivisen vastauksen saaneiden kohteiden painot ja jakamalla se kaikkien kohteiden painojen summalla, kerrottuna 100.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa elämänlaatua ja pistemäärän lasku osoittaa HRQoL:n paranemista.
Pisteiden muutos laskettiin kokonaispisteenä 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa (eli ilmoittautumisen yhteydessä).
Minimi kliinisesti tärkeä ero (MCID) SGRQ:lle on 4 pisteen parannus (eli pistemäärän lasku).
|
ilmoittautuminen 9 kuukaudeksi
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Mitattu 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu 9 kuukauden iässä
|
Mitattu 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu 3 kuukauden iässä
|
Mitattu 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00114571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset HCP-tuki
-
Invictus Medical, Inc.Peruutettu
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowValmis
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiHypertensio | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
University of TorontoRekrytointi
-
CelgeneAmalgam RxLopetettu
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat