- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02891200
Impact d'un programme de soutien par les pairs parmi les patients atteints de MPOC et leurs soignants
Comparaison de l'efficacité des programmes d'autogestion et de communication de soutien par les pairs chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et leurs aidants familiaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection mondiale répandue qui entraîne une mortalité, une morbidité, une charge de symptômes et des limitations fonctionnelles élevées qui ont un impact sur la qualité de vie. La MPOC est la troisième cause de décès aux États-Unis et l'une des principales causes d'hospitalisations. Les patients atteints de BPCO signalent des besoins non satisfaits en matière d'information sur leur maladie et sur la façon de la gérer et d'y faire face au niveau intellectuel, émotionnel et social. De nombreux patients atteints de MPOC manquent des informations et des compétences dont ils ont besoin pour utiliser correctement leurs médicaments inhalés, gérer les « épisodes d'essoufflement » et détecter les premiers signes d'une exacerbation de la MPOC. Des programmes de réadaptation pulmonaire sont mis en place pour aider les patients atteints de MPOC à augmenter leur capacité d'exercice et à réduire la fatigue et la dyspnée liées à l'activité quotidienne. Alors que les essais cliniques testant ces programmes ont démontré des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé et une réduction de la dyspnée et de la fatigue chez les participants, il reste difficile de savoir comment impliquer et motiver au mieux les patients à y participer.
Interventions de soutien à l'autogestion qui consistent à « aider en collaboration les patients à acquérir et à mettre en pratique les compétences nécessaires pour appliquer des régimes médicaux spécifiques à une maladie, modifier leur comportement en matière de santé afin d'ajuster leurs rôles pour un fonctionnement optimal, améliorer le contrôle quotidien de leur maladie et améliorer leur bien-être », ont été démontrées dans plusieurs essais pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et réduire le fardeau des symptômes, les hospitalisations et les visites aux urgences chez les patients atteints de MPOC. Cependant, on ne sait toujours pas quelles stratégies de soutien à l'autogestion employées dans des contextes du «monde réel» sont les plus efficaces pour engager, motiver et permettre aux patients de suivre avec succès les traitements recommandés, d'adopter les comportements de santé souhaités et ainsi d'obtenir les améliorations souhaitées de leur santé. résultats.
La conception de l'étude prévue est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour comparer l'efficacité de deux stratégies pour engager et soutenir les patients atteints de MPOC et leurs aidants familiaux dans l'autogestion de la MPOC. Les deux stratégies/groupes d'étude sont : 1) le « groupe HCP » où le professionnel de la santé (HCP) est le principal communicateur concernant l'autogestion de la MPOC avec les patients participants ; et 2) le « HCP plus Peer arm », où les professionnels de la santé et les pairs mentors s'engagent avec les participants à l'étude dans des conversations sur l'autogestion de la MPOC en utilisant plusieurs canaux, y compris des conversations individuelles et de groupe. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans les deux bras de l'étude. L'essai sera mené auprès de patients atteints de MPOC venant à l'hôpital ou à la clinique sur deux sites d'étude au sein du système de santé Johns Hopkins. Le recrutement dans les deux sites et dans plusieurs contextes permet à une population de patients MPOC plus représentative d'être recrutée dans l'étude, augmentant ainsi la validité externe des résultats de l'étude.
L'étude de recherche répondra à la question de recherche : parmi les patients atteints de MPOC et leurs soignants, est-ce qu'une double stratégie qui combine la prestation par un professionnel de la santé et un mentor de pairs de l'éducation et du soutien à l'autogestion de la MPOC entraînerait une plus grande amélioration de l'état de santé et de la qualité de vie, et des réductions dans l'utilisation des services de soins de courte durée, par rapport au fait de compter uniquement sur les professionnels de la santé dans ces communications ? Une telle double stratégie entraînerait-elle une réduction du stress des soignants et une amélioration de l'adaptation et de la satisfaction ? L'hypothèse de l'étude est que la double stratégie d'utilisation du « PS plus soutien par les pairs » pour engager et soutenir les patients atteints de MPOC et les soignants aura des résultats supérieurs à la stratégie « PS uniquement » dans les domaines suivants : a) Amélioration de la qualité de vie liée à la santé et réduction du nombre de visites à l'hôpital et aux urgences liées à la MPOC ; b) amélioration des comportements d'activation, d'auto-efficacité et d'auto-soins des patients ; c) amélioration de la satisfaction et de l'auto-efficacité des soignants familiaux. Ces améliorations seront notées à 3, 6 et 9 mois par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- A reçu un diagnostic médical de MPOC ET suit un traitement pour celle-ci (défini comme recevant un traitement à l'hôpital ou à la clinique pour la MPOC)
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif altérant la capacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions
- Abus de substances actives ou état psychiatrique instable
- Maladie en phase terminale (c'est-à-dire moins de 6 mois d'espérance de vie) non liée à la MPOC
- Planification de déménager de la région
- Vivre dans un établissement, tel qu'un hospice ou une maison de retraite
- Impossible de fournir les coordonnées
- Ne comprend pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras professionnel de la santé (HCP)
Le bras professionnel de la santé (HCP) comprend un inhalothérapeute qualifié qui fournira une formation et un soutien à l'autogestion de la MPOC via une session en personne et des documents écrits .
|
Le soutien des professionnels de la santé (HCP) sera fourni par un inhalothérapeute qualifié qui offrira une formation et un soutien à l'autogestion de la MPOC par le biais d'une séance en personne et de documents écrits .
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Expérimental: HCP plus pair
HCP plus Peer arm implique la fourniture d'un soutien HCP comme dans HCP Arm , ainsi que l'ajout de services du programme de soutien par les pairs.
Ce programme est offert aux participants par des « pairs mentors » spécialement formés sous la supervision d'un travailleur social.
|
Le soutien des professionnels de la santé (HCP) sera fourni par un inhalothérapeute qualifié qui offrira une formation et un soutien à l'autogestion de la MPOC par le biais d'une séance en personne et de documents écrits .
Le programme de soutien par les pairs offre une éducation et un soutien aux participants par des « pairs mentors » spécialement formés sous la supervision d'un travailleur social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie liée à la santé à 6 mois
Délai: inscription à 6 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 6 mois après l'inscription par rapport au départ.
La HRQoL est mesurée à l'aide du St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), un instrument validé qui sera administré au participant par un membre de l'équipe de recherche formé.
Le SGRQ mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies respiratoires.
Il s'agit d'un questionnaire de 40 items regroupés en trois domaines (Symptômes, Activité et Impacts).
Le score récapitulatif global est calculé en additionnant les poids de tous les éléments avec une réponse positive dans le questionnaire et en divisant cela par la somme des poids de tous les éléments, multipliée par 100.
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète une moins bonne qualité de vie et une diminution du score indique une amélioration de la QVLS.
Le changement de score a été calculé comme le score total à 6 mois après l'inscription moins le score total au départ (c'est-à-dire à l'inscription).
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SGRQ est une amélioration de 4 points (c'est-à-dire une diminution du score).
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inscription à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre combiné d'hospitalisations liées à la MPOC et de visites à l'urgence par participant à 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois après l'inscription
|
Toutes les hospitalisations et les diagnostics de sortie des visites à l'urgence sont examinés et ceux qui sont liés à la MPOC sont comptés à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 6 mois après. Une visite est codée comme liée à la MPOC si :
|
Mesuré à 6 mois après l'inscription
|
Nombre combiné d'hospitalisations liées à la MPOC et de visites à l'urgence par participant à 9 mois
Délai: Mesuré à 9 mois après l'inscription
|
Toutes les hospitalisations et les diagnostics de sortie des visites à l'urgence sont examinés et ceux qui sont liés à la MPOC sont comptés à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 9 mois après. Une visite est codée comme liée à la MPOC si :
|
Mesuré à 9 mois après l'inscription
|
Nombre combiné d'hospitalisations liées à la MPOC et de visites à l'urgence par participant à 3 mois
Délai: Mesuré à 3 mois après l'inscription
|
Toutes les hospitalisations et les diagnostics de sortie des visites à l'urgence sont examinés et ceux qui sont liés à la MPOC sont comptés à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 3 mois après. Une visite est codée comme liée à la MPOC si :
|
Mesuré à 3 mois après l'inscription
|
Nombre combiné d'hospitalisations toutes causes confondues et de visites aux urgences par participant à 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois après l'inscription
|
Toutes les hospitalisations et les visites aux urgences seront comptées à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 6 mois après.
|
Mesuré à 6 mois après l'inscription
|
Nombre combiné d'hospitalisations toutes causes confondues et de visites aux urgences par participant à 9 mois
Délai: Mesuré à 9 mois après l'inscription
|
Toutes les hospitalisations et les visites aux urgences seront comptées à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 9 mois après.
|
Mesuré à 9 mois après l'inscription
|
Nombre combiné d'hospitalisations toutes causes confondues et de visites aux urgences par participant à 3 mois
Délai: Mesuré à 3 mois après l'inscription
|
Toutes les hospitalisations et les visites aux urgences seront comptées à partir du moment de l'inscription du participant à l'étude jusqu'à 3 mois après.
|
Mesuré à 3 mois après l'inscription
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé à 9 mois
Délai: inscription à 9 mois
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 9 mois après l'inscription par rapport au départ.
La HRQoL est mesurée à l'aide du St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), un instrument validé qui sera administré au participant par un membre de l'équipe de recherche formé.
Le SGRQ mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies respiratoires.
Il s'agit d'un questionnaire de 40 items regroupés en trois domaines (Symptômes, Activité et Impacts).
Le score récapitulatif global est calculé en additionnant les poids de tous les éléments avec une réponse positive dans le questionnaire et en divisant cela par la somme des poids de tous les éléments, multipliée par 100.
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Un score plus élevé reflète une moins bonne qualité de vie et une diminution du score indique une amélioration de la QVLS.
Le changement de score a été calculé comme le score total à 9 mois après l'inscription moins le score total au départ (c'est-à-dire à l'inscription).
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SGRQ est une amélioration de 4 points (c'est-à-dire une diminution du score).
|
inscription à 9 mois
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Taux de mortalité
Délai: Mesuré à 6 mois après l'inscription
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Evalué à 6 mois
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Mesuré à 6 mois après l'inscription
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Taux de mortalité
Délai: Mesuré à 9 mois après l'inscription
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Evalué à 9 mois
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Mesuré à 9 mois après l'inscription
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Taux de mortalité
Délai: Mesuré à 3 mois après l'inscription
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Evalué à 3 mois
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Mesuré à 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00114571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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