Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'un programme de soutien par les pairs parmi les patients atteints de MPOC et leurs soignants

13 février 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comparaison de l'efficacité des programmes d'autogestion et de communication de soutien par les pairs chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et leurs aidants familiaux

L'étude vise à comparer l'efficacité de deux stratégies de communication et de diffusion en matière de santé conçues pour inciter les patients et les aidants familiaux à gérer avec succès la MPOC dans des contextes « réels ». Les deux stratégies visent à faire progresser la compréhension des patients sur la MPOC, ses options de traitement et les tâches d'auto-soins ; les aider à faire face à la maladie ; et leur permettre d'adopter une variété de comportements positifs, y compris l'adhésion aux plans de traitement, l'arrêt du tabac, l'adhésion à des programmes de réadaptation pulmonaire et l'adoption d'un mode de vie actif et sain. Une stratégie repose sur le professionnel de la santé (HCP) en tant que principal communicateur sur l'autogestion de la MPOC (bras HCP), tandis que l'autre utilise une approche double qui implique à la fois des professionnels de la santé et des pairs mentors assurant une telle communication (HCP plus Peer arm). Les pairs mentors sont des patients atteints de MPOC et des soignants qui ont réussi à gérer la MPOC et qui ont reçu une formation de base sur le mentorat par les pairs. Plus précisément, l'étude vise à : 1) Mener un essai contrôlé randomisé dans lequel les stratégies « HCP » et « HCP plus Peer » sont testées dans des environnements de soins de santé « réels » ; 2) comparer l'impact de ces stratégies sur la satisfaction, l'expérience, l'activation, l'auto-efficacité, le comportement d'auto-soins, l'état de santé, la qualité de vie, l'utilisation des services d'urgence et hospitaliers et la survie des patients ; et 3) comparer l'impact de ces stratégies sur la satisfaction, l'expérience, l'auto-efficacité, le stress et les capacités d'adaptation des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection mondiale répandue qui entraîne une mortalité, une morbidité, une charge de symptômes et des limitations fonctionnelles élevées qui ont un impact sur la qualité de vie. La MPOC est la troisième cause de décès aux États-Unis et l'une des principales causes d'hospitalisations. Les patients atteints de BPCO signalent des besoins non satisfaits en matière d'information sur leur maladie et sur la façon de la gérer et d'y faire face au niveau intellectuel, émotionnel et social. De nombreux patients atteints de MPOC manquent des informations et des compétences dont ils ont besoin pour utiliser correctement leurs médicaments inhalés, gérer les « épisodes d'essoufflement » et détecter les premiers signes d'une exacerbation de la MPOC. Des programmes de réadaptation pulmonaire sont mis en place pour aider les patients atteints de MPOC à augmenter leur capacité d'exercice et à réduire la fatigue et la dyspnée liées à l'activité quotidienne. Alors que les essais cliniques testant ces programmes ont démontré des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé et une réduction de la dyspnée et de la fatigue chez les participants, il reste difficile de savoir comment impliquer et motiver au mieux les patients à y participer.

Interventions de soutien à l'autogestion qui consistent à « aider en collaboration les patients à acquérir et à mettre en pratique les compétences nécessaires pour appliquer des régimes médicaux spécifiques à une maladie, modifier leur comportement en matière de santé afin d'ajuster leurs rôles pour un fonctionnement optimal, améliorer le contrôle quotidien de leur maladie et améliorer leur bien-être », ont été démontrées dans plusieurs essais pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et réduire le fardeau des symptômes, les hospitalisations et les visites aux urgences chez les patients atteints de MPOC. Cependant, on ne sait toujours pas quelles stratégies de soutien à l'autogestion employées dans des contextes du «monde réel» sont les plus efficaces pour engager, motiver et permettre aux patients de suivre avec succès les traitements recommandés, d'adopter les comportements de santé souhaités et ainsi d'obtenir les améliorations souhaitées de leur santé. résultats.

La conception de l'étude prévue est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour comparer l'efficacité de deux stratégies pour engager et soutenir les patients atteints de MPOC et leurs aidants familiaux dans l'autogestion de la MPOC. Les deux stratégies/groupes d'étude sont : 1) le « groupe HCP » où le professionnel de la santé (HCP) est le principal communicateur concernant l'autogestion de la MPOC avec les patients participants ; et 2) le « HCP plus Peer arm », où les professionnels de la santé et les pairs mentors s'engagent avec les participants à l'étude dans des conversations sur l'autogestion de la MPOC en utilisant plusieurs canaux, y compris des conversations individuelles et de groupe. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans les deux bras de l'étude. L'essai sera mené auprès de patients atteints de MPOC venant à l'hôpital ou à la clinique sur deux sites d'étude au sein du système de santé Johns Hopkins. Le recrutement dans les deux sites et dans plusieurs contextes permet à une population de patients MPOC plus représentative d'être recrutée dans l'étude, augmentant ainsi la validité externe des résultats de l'étude.

L'étude de recherche répondra à la question de recherche : parmi les patients atteints de MPOC et leurs soignants, est-ce qu'une double stratégie qui combine la prestation par un professionnel de la santé et un mentor de pairs de l'éducation et du soutien à l'autogestion de la MPOC entraînerait une plus grande amélioration de l'état de santé et de la qualité de vie, et des réductions dans l'utilisation des services de soins de courte durée, par rapport au fait de compter uniquement sur les professionnels de la santé dans ces communications ? Une telle double stratégie entraînerait-elle une réduction du stress des soignants et une amélioration de l'adaptation et de la satisfaction ? L'hypothèse de l'étude est que la double stratégie d'utilisation du « PS plus soutien par les pairs » pour engager et soutenir les patients atteints de MPOC et les soignants aura des résultats supérieurs à la stratégie « PS uniquement » dans les domaines suivants : a) Amélioration de la qualité de vie liée à la santé et réduction du nombre de visites à l'hôpital et aux urgences liées à la MPOC ; b) amélioration des comportements d'activation, d'auto-efficacité et d'auto-soins des patients ; c) amélioration de la satisfaction et de l'auto-efficacité des soignants familiaux. Ces améliorations seront notées à 3, 6 et 9 mois par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Howard County General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ans ou plus
  • A reçu un diagnostic médical de MPOC ET suit un traitement pour celle-ci (défini comme recevant un traitement à l'hôpital ou à la clinique pour la MPOC)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif altérant la capacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions
  • Abus de substances actives ou état psychiatrique instable
  • Maladie en phase terminale (c'est-à-dire moins de 6 mois d'espérance de vie) non liée à la MPOC
  • Planification de déménager de la région
  • Vivre dans un établissement, tel qu'un hospice ou une maison de retraite
  • Impossible de fournir les coordonnées
  • Ne comprend pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras professionnel de la santé (HCP)
Le bras professionnel de la santé (HCP) comprend un inhalothérapeute qualifié qui fournira une formation et un soutien à l'autogestion de la MPOC via une session en personne et des documents écrits .
Le soutien des professionnels de la santé (HCP) sera fourni par un inhalothérapeute qualifié qui offrira une formation et un soutien à l'autogestion de la MPOC par le biais d'une séance en personne et de documents écrits .
Expérimental: HCP plus pair
HCP plus Peer arm implique la fourniture d'un soutien HCP comme dans HCP Arm , ainsi que l'ajout de services du programme de soutien par les pairs. Ce programme est offert aux participants par des « pairs mentors » spécialement formés sous la supervision d'un travailleur social.
Le soutien des professionnels de la santé (HCP) sera fourni par un inhalothérapeute qualifié qui offrira une formation et un soutien à l'autogestion de la MPOC par le biais d'une séance en personne et de documents écrits .
Le programme de soutien par les pairs offre une éducation et un soutien aux participants par des « pairs mentors » spécialement formés sous la supervision d'un travailleur social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé à 6 mois
Délai: inscription à 6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 6 mois après l'inscription par rapport au départ. La HRQoL est mesurée à l'aide du St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), un instrument validé qui sera administré au participant par un membre de l'équipe de recherche formé. Le SGRQ mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies respiratoires. Il s'agit d'un questionnaire de 40 items regroupés en trois domaines (Symptômes, Activité et Impacts). Le score récapitulatif global est calculé en additionnant les poids de tous les éléments avec une réponse positive dans le questionnaire et en divisant cela par la somme des poids de tous les éléments, multipliée par 100. Les scores totaux vont de 0 à 100. Un score plus élevé reflète une moins bonne qualité de vie et une diminution du score indique une amélioration de la QVLS. Le changement de score a été calculé comme le score total à 6 mois après l'inscription moins le score total au départ (c'est-à-dire à l'inscription). La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SGRQ est une amélioration de 4 points (c'est-à-dire une diminution du score).
inscription à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre combiné d'hospitalisations liées à la MPOC et de visites à l'urgence par participant à 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois après l'inscription

Toutes les hospitalisations et les diagnostics de sortie des visites à l'urgence sont examinés et ceux qui sont liés à la MPOC sont comptés à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 6 mois après. Une visite est codée comme liée à la MPOC si :

  1. Le principal diagnostic de sortie était l'un des suivants : J41.0 ; J41.1 ; J41.8 ; J42 ; J43.0 ; J43.1 ; J43.2 ; J43.8 ; J43.9 ; J44.0 ; J44.1 ; J44.9.

    Ou

  2. Le principal diagnostic de sortie était une insuffisance respiratoire ET la visite avait un diagnostic secondaire de J44.0 ou J44.1 . Les codes d'insuffisance respiratoire sont J96.00 ; J96.01 ; J96.02 ; J96.20 ; J96.21 ; J96.22 ; J96.90 ; J96.91 ; J96.92 ; R06.03 ; R09.2 .
Mesuré à 6 mois après l'inscription
Nombre combiné d'hospitalisations liées à la MPOC et de visites à l'urgence par participant à 9 mois
Délai: Mesuré à 9 mois après l'inscription

Toutes les hospitalisations et les diagnostics de sortie des visites à l'urgence sont examinés et ceux qui sont liés à la MPOC sont comptés à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 9 mois après. Une visite est codée comme liée à la MPOC si :

  1. Le principal diagnostic de sortie était l'un des suivants : J41.0 ; J41.1 ; J41.8 ; J42 ; J43.0 ; J43.1 ; J43.2 ; J43.8 ; J43.9 ; J44.0 ; J44.1 ; J44.9.

    Ou

  2. Le principal diagnostic de sortie était une insuffisance respiratoire ET la visite avait un diagnostic secondaire de J44.0 ou J44.1 . Les codes d'insuffisance respiratoire sont J96.00 ; J96.01 ; J96.02 ; J96.20 ; J96.21 ; J96.22 ; J96.90 ; J96.91 ; J96.92 ; R06.03 ; R09.2 .
Mesuré à 9 mois après l'inscription
Nombre combiné d'hospitalisations liées à la MPOC et de visites à l'urgence par participant à 3 mois
Délai: Mesuré à 3 mois après l'inscription

Toutes les hospitalisations et les diagnostics de sortie des visites à l'urgence sont examinés et ceux qui sont liés à la MPOC sont comptés à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 3 mois après. Une visite est codée comme liée à la MPOC si :

  1. Le principal diagnostic de sortie était l'un des suivants : J41.0 ; J41.1 ; J41.8 ; J42 ; J43.0 ; J43.1 ; J43.2 ; J43.8 ; J43.9 ; J44.0 ; J44.1 ; J44.9.

    Ou

  2. Le principal diagnostic de sortie était une insuffisance respiratoire ET la visite avait un diagnostic secondaire de J44.0 ou J44.1 . Les codes d'insuffisance respiratoire sont J96.00 ; J96.01 ; J96.02 ; J96.20 ; J96.21 ; J96.22 ; J96.90 ; J96.91 ; J96.92 ; R06.03 ; R09.2 .
Mesuré à 3 mois après l'inscription
Nombre combiné d'hospitalisations toutes causes confondues et de visites aux urgences par participant à 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois après l'inscription
Toutes les hospitalisations et les visites aux urgences seront comptées à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 6 mois après.
Mesuré à 6 mois après l'inscription
Nombre combiné d'hospitalisations toutes causes confondues et de visites aux urgences par participant à 9 mois
Délai: Mesuré à 9 mois après l'inscription
Toutes les hospitalisations et les visites aux urgences seront comptées à partir du moment de l'inscription des participants à l'étude jusqu'à 9 mois après.
Mesuré à 9 mois après l'inscription
Nombre combiné d'hospitalisations toutes causes confondues et de visites aux urgences par participant à 3 mois
Délai: Mesuré à 3 mois après l'inscription
Toutes les hospitalisations et les visites aux urgences seront comptées à partir du moment de l'inscription du participant à l'étude jusqu'à 3 mois après.
Mesuré à 3 mois après l'inscription
Changement de la qualité de vie liée à la santé à 9 mois
Délai: inscription à 9 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 9 mois après l'inscription par rapport au départ. La HRQoL est mesurée à l'aide du St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), un instrument validé qui sera administré au participant par un membre de l'équipe de recherche formé. Le SGRQ mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies respiratoires. Il s'agit d'un questionnaire de 40 items regroupés en trois domaines (Symptômes, Activité et Impacts). Le score récapitulatif global est calculé en additionnant les poids de tous les éléments avec une réponse positive dans le questionnaire et en divisant cela par la somme des poids de tous les éléments, multipliée par 100. Les scores totaux vont de 0 à 100. Un score plus élevé reflète une moins bonne qualité de vie et une diminution du score indique une amélioration de la QVLS. Le changement de score a été calculé comme le score total à 9 mois après l'inscription moins le score total au départ (c'est-à-dire à l'inscription). La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SGRQ est une amélioration de 4 points (c'est-à-dire une diminution du score).
inscription à 9 mois
Taux de mortalité
Délai: Mesuré à 6 mois après l'inscription
Evalué à 6 mois
Mesuré à 6 mois après l'inscription
Taux de mortalité
Délai: Mesuré à 9 mois après l'inscription
Evalué à 9 mois
Mesuré à 9 mois après l'inscription
Taux de mortalité
Délai: Mesuré à 3 mois après l'inscription
Evalué à 3 mois
Mesuré à 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00114571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur Assistance HCP

3
S'abonner