Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu wzajemnego wsparcia wśród pacjentów z POChP i ich opiekunów

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Porównanie skuteczności programów komunikacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia i wsparcia rówieśniczego wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i ich opiekunów rodzinnych

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch strategii komunikacji i rozpowszechniania informacji na temat zdrowia, które mają na celu zaangażowanie pacjentów i opiekunów rodzinnych w skuteczne leczenie POChP w „rzeczywistych” warunkach. Obie strategie mają na celu pogłębienie wiedzy pacjentów na temat POChP, możliwości jej leczenia i zadań związanych z samoopieką; wspierać ich w radzeniu sobie z chorobą; i umożliwić im przyjęcie różnych pozytywnych zachowań, w tym przestrzeganie planów leczenia, zaprzestanie palenia tytoniu, udział w programach rehabilitacji oddechowej oraz prowadzenie aktywnego, zdrowego stylu życia. Jedna strategia opiera się na pracowniku służby zdrowia (HCP) jako głównym informatorze na temat samodzielnego leczenia POChP (grupa HCP), podczas gdy druga wykorzystuje podwójne podejście, które obejmuje zarówno pracowników służby zdrowia, jak i mentorów rówieśniczych prowadzących taką komunikację (Pracownik służby zdrowia i grupa Peer). Mentorzy rówieśniczy to pacjenci i opiekunowie chorych na POChP, którzy z powodzeniem radzili sobie z POChP i przeszli podstawowe szkolenie w zakresie mentoringu rówieśniczego. Konkretnie, cele badania to: 1) Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym strategie „HCP” i „HCP plus Peer” są testowane w „rzeczywistych” warunkach opieki zdrowotnej; 2) porównać wpływ tych strategii na zadowolenie pacjentów, doświadczenie, aktywację, samoskuteczność, zachowanie samoopieki, stan zdrowia, jakość życia, korzystanie z usług SOR i szpitali oraz przeżycie; oraz 3) porównać wpływ tych strategii na zadowolenie opiekunów, doświadczenie, poczucie własnej skuteczności, stres i umiejętności radzenia sobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą powszechnie występującą na całym świecie, która powoduje wysoką śmiertelność, chorobowość, nasilenie objawów i ograniczenia funkcjonalne, które wpływają na jakość życia. POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i główną przyczyną hospitalizacji. Chorzy na POChP zgłaszają niezaspokojone potrzeby w zakresie informacji o swojej chorobie oraz sposobach radzenia sobie z nią na poziomie intelektualnym, emocjonalnym i społecznym. Wielu pacjentom z POChP brakuje informacji i umiejętności potrzebnych do prawidłowego stosowania leków wziewnych, radzenia sobie z „epizodami duszności” i wykrywania wczesnych objawów zaostrzenia POChP. Programy rehabilitacji oddechowej opracowano, aby pomóc pacjentom z POChP zwiększyć ich wydolność wysiłkową oraz zmniejszyć zmęczenie i duszność podczas codziennej aktywności. Chociaż badania kliniczne testujące te programy wykazały znaczną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszenie duszności i zmęczenia wśród uczestników, pozostaje niejasne, jak najlepiej zaangażować i zmotywować pacjentów do udziału w nich.

Interwencje wspierające samokontrolę, które polegają na „wspólnej pomocy pacjentom w zdobywaniu i ćwiczeniu umiejętności potrzebnych do przeprowadzania schematów leczenia specyficznych dla danej choroby, zmiany ich zachowań zdrowotnych w celu dostosowania ich ról w celu optymalnego funkcjonowania, poprawy codziennej kontroli choroby oraz poprawić ich samopoczucie”, wykazano w kilku badaniach w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszenia nasilenia objawów, hospitalizacji i wizyt na SOR wśród pacjentów z POChP. Jednak nadal nie jest jasne, które strategie wspierające samokontrolę stosowane w warunkach „rzeczywistego świata” są najskuteczniejsze w angażowaniu, motywowaniu i umożliwianiu pacjentom skutecznego stosowania zalecanych metod leczenia, przyjmowania pożądanych zachowań zdrowotnych, a tym samym osiągania pożądanej poprawy ich zdrowia wyniki.

Planowany projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności dwóch strategii angażowania i wspierania chorych na POChP i ich opiekunów rodzinnych w samodzielnym leczeniu POChP. Te dwie strategie/grupy badawcze to: 1) „grupa HCP”, w której pracownik służby zdrowia (HCP) jest głównym rozmówcą na temat samodzielnego leczenia POChP z uczestnikami badania; oraz 2) „ramię HCP plus Peer”, w ramach której zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i mentorzy rówieśnicy angażują się w rozmowy z uczestnikami badania na temat samodzielnego leczenia POChP za pomocą wielu kanałów, w tym rozmów indywidualnych i grupowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania. Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów z POChP zgłaszających się do szpitala lub kliniki w dwóch ośrodkach badawczych w Johns Hopkins Healthcare System. Rekrutacja z obu ośrodków i wielu placówek pozwala na włączenie do badania bardziej reprezentatywnej populacji pacjentów z POChP, zwiększając w ten sposób zewnętrzną ważność wyników badania.

Badanie badawcze odpowie na pytanie badawcze: czy wśród pacjentów z POChP i ich opiekunów podwójna strategia łącząca pracowników służby zdrowia i równorzędnych mentorów w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia POChP przyniosłaby większą poprawę stanu zdrowia i jakości życia oraz zmniejszenie w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej w stanach nagłych, w porównaniu z poleganiem na samych pracownikach służby zdrowia w tych komunikatach? Czy taka podwójna strategia doprowadziłaby do zmniejszenia stresu opiekuna oraz lepszego radzenia sobie i satysfakcji? Hipoteza badania jest taka, że ​​podwójna strategia polegająca na korzystaniu ze wsparcia pracowników służby zdrowia i rówieśników w celu angażowania i wspierania pacjentów z POChP i ich opiekunów przyniesie lepsze wyniki niż strategia „wyłącznie pracownicy służby zdrowia” w następujących obszarach: a) Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszona liczba wizyt w szpitalach i na oddziałach ratunkowych związanych z POChP; b) lepsza aktywizacja pacjenta, poczucie własnej skuteczności i zachowania związane z samoopieką; c) poprawa satysfakcji i samoskuteczności opiekunów rodzinnych. Te ulepszenia zostaną odnotowane po 3, 6 i 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Howard County General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Ma zdiagnozowaną przez lekarza POChP ORAZ jest w trakcie leczenia (zdefiniowane jako leczenie POChP w szpitalu lub klinice)

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje poznawcze upośledzające zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wykonywania poleceń
  • Nadużywanie substancji czynnych lub niestabilny stan psychiczny
  • Choroba śmiertelna (tj. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy), która nie jest związana z POChP
  • Planuje przeprowadzke z okolicy
  • Mieszkanie w placówce, takiej jak hospicjum lub dom opieki
  • Nie można podać informacji kontaktowych
  • Nie rozumie języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia (HCP) Ramię
Ramię pracownika służby zdrowia (HCP) obejmuje wyszkolonego terapeutę oddechowego, który zapewni edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia POChP poprzez osobistą sesję i materiały pisemne.
Wsparcie dla pracowników służby zdrowia (HCP) zapewni przeszkolony terapeuta oddechowy, który zapewni edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia POChP poprzez osobiste sesje i materiały pisemne.
Eksperymentalny: HCP plus ramię równorzędne
Ramię HCP plus Peer obejmuje świadczenie wsparcia HCP tak jak w HCP Arm , wraz z dodaniem usług Programu Wsparcia Koleżeńskiego. Ten program jest oferowany uczestnikom przez specjalnie przeszkolonych „rówieśniczych mentorów” pod nadzorem pracownika socjalnego.
Wsparcie dla pracowników służby zdrowia (HCP) zapewni przeszkolony terapeuta oddechowy, który zapewni edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia POChP poprzez osobiste sesje i materiały pisemne.
Program wsparcia rówieśniczego oferuje uczestnikom edukację i wsparcie przez specjalnie przeszkolonych „mentorów rówieśniczych” pod nadzorem pracownika socjalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: rejestracja do 6 mies
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 6 miesiącach od włączenia do badania początkowego. HRQoL mierzy się za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), zatwierdzonego narzędzia, które zostanie podane uczestnikowi przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. SGRQ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem wśród pacjentów z chorobami układu oddechowego. Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ). Ogólny wynik podsumowania oblicza się, sumując wagi wszystkich pozycji z pozytywną odpowiedzią w kwestionariuszu i dzieląc to przez sumę wag dla wszystkich pozycji, razy 100. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia, a spadek wyniku wskazuje na poprawę HRQoL. Zmiana wyniku została obliczona jako całkowity wynik po 6 miesiącach od włączenia do badania pomniejszony o całkowity wynik na początku badania (tj. w momencie rejestracji). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla SGRQ to poprawa o 4 punkty (tj. spadek wyniku).
rejestracja do 6 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po rejestracji

Wszystkie diagnozy hospitalizacji i wizyt na SOR są przeglądane, a te, które są związane z POChP, są liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 6 miesięcy po nim. Wizyta jest kodowana jako związana z POChP, jeśli:

  1. Podstawowa diagnoza wyładowania była następująca: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Lub

  2. Podstawowym rozpoznaniem wypisu była niewydolność oddechowa ORAZ podczas wizyty wtórnie rozpoznano J44.0 lub J44.1. Kody niewydolności oddechowej to J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
Łączna liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na uczestnika po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji

Wszystkie diagnozy hospitalizacji i wizyt na SOR są przeglądane, a te, które są związane z POChP, są liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 9 miesięcy po nim. Wizyta jest kodowana jako związana z POChP, jeśli:

  1. Podstawowa diagnoza wyładowania była następująca: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Lub

  2. Podstawowym rozpoznaniem wypisu była niewydolność oddechowa ORAZ podczas wizyty wtórnie rozpoznano J44.0 lub J44.1. Kody niewydolności oddechowej to J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
Łączna liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji

Rozpoznania wszystkich hospitalizacji i wizyt na SOR są przeglądane, a te, które są związane z POChP są liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 3 miesięcy po nim. Wizyta jest kodowana jako związana z POChP, jeśli:

  1. Podstawowa diagnoza wyładowania była następująca: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Lub

  2. Podstawowym rozpoznaniem wypisu była niewydolność oddechowa ORAZ podczas wizyty wtórnie rozpoznano J44.0 lub J44.1. Kody niewydolności oddechowej to J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny i wizyt na SOR na uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
Wszystkie hospitalizacje i wizyty na SOR będą liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 6 miesięcy później.
Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny i wizyt na oddziale ratunkowym na uczestnika po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
Wszystkie hospitalizacje i wizyty na SOR będą liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 9 miesięcy później.
Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny i wizyt na SOR na uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
Wszystkie hospitalizacje i wizyty na SOR będą liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 3 miesięcy po nim.
Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 9 miesiącach
Ramy czasowe: rejestracja do 9 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 9 miesiącach od włączenia do badania początkowego. HRQoL mierzy się za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), zatwierdzonego narzędzia, które zostanie podane uczestnikowi przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. SGRQ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem wśród pacjentów z chorobami układu oddechowego. Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ). Ogólny wynik podsumowania oblicza się, sumując wagi wszystkich pozycji z pozytywną odpowiedzią w kwestionariuszu i dzieląc to przez sumę wag dla wszystkich pozycji, razy 100. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia, a spadek wyniku wskazuje na poprawę HRQoL. Zmianę wyniku obliczono jako całkowity wynik po 9 miesiącach od włączenia do badania pomniejszony o całkowity wynik na początku badania (tj. w momencie rejestracji). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla SGRQ to poprawa o 4 punkty (tj. spadek wyniku).
rejestracja do 9 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
Oceniony na 6 miesięcy
Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
Oceniony na 9 miesięcy
Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
Oceniony na 3 miesiące
Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00114571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj