- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02891200
Wpływ programu wzajemnego wsparcia wśród pacjentów z POChP i ich opiekunów
Porównanie skuteczności programów komunikacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia i wsparcia rówieśniczego wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i ich opiekunów rodzinnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą powszechnie występującą na całym świecie, która powoduje wysoką śmiertelność, chorobowość, nasilenie objawów i ograniczenia funkcjonalne, które wpływają na jakość życia. POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i główną przyczyną hospitalizacji. Chorzy na POChP zgłaszają niezaspokojone potrzeby w zakresie informacji o swojej chorobie oraz sposobach radzenia sobie z nią na poziomie intelektualnym, emocjonalnym i społecznym. Wielu pacjentom z POChP brakuje informacji i umiejętności potrzebnych do prawidłowego stosowania leków wziewnych, radzenia sobie z „epizodami duszności” i wykrywania wczesnych objawów zaostrzenia POChP. Programy rehabilitacji oddechowej opracowano, aby pomóc pacjentom z POChP zwiększyć ich wydolność wysiłkową oraz zmniejszyć zmęczenie i duszność podczas codziennej aktywności. Chociaż badania kliniczne testujące te programy wykazały znaczną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszenie duszności i zmęczenia wśród uczestników, pozostaje niejasne, jak najlepiej zaangażować i zmotywować pacjentów do udziału w nich.
Interwencje wspierające samokontrolę, które polegają na „wspólnej pomocy pacjentom w zdobywaniu i ćwiczeniu umiejętności potrzebnych do przeprowadzania schematów leczenia specyficznych dla danej choroby, zmiany ich zachowań zdrowotnych w celu dostosowania ich ról w celu optymalnego funkcjonowania, poprawy codziennej kontroli choroby oraz poprawić ich samopoczucie”, wykazano w kilku badaniach w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszenia nasilenia objawów, hospitalizacji i wizyt na SOR wśród pacjentów z POChP. Jednak nadal nie jest jasne, które strategie wspierające samokontrolę stosowane w warunkach „rzeczywistego świata” są najskuteczniejsze w angażowaniu, motywowaniu i umożliwianiu pacjentom skutecznego stosowania zalecanych metod leczenia, przyjmowania pożądanych zachowań zdrowotnych, a tym samym osiągania pożądanej poprawy ich zdrowia wyniki.
Planowany projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności dwóch strategii angażowania i wspierania chorych na POChP i ich opiekunów rodzinnych w samodzielnym leczeniu POChP. Te dwie strategie/grupy badawcze to: 1) „grupa HCP”, w której pracownik służby zdrowia (HCP) jest głównym rozmówcą na temat samodzielnego leczenia POChP z uczestnikami badania; oraz 2) „ramię HCP plus Peer”, w ramach której zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i mentorzy rówieśnicy angażują się w rozmowy z uczestnikami badania na temat samodzielnego leczenia POChP za pomocą wielu kanałów, w tym rozmów indywidualnych i grupowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania. Badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów z POChP zgłaszających się do szpitala lub kliniki w dwóch ośrodkach badawczych w Johns Hopkins Healthcare System. Rekrutacja z obu ośrodków i wielu placówek pozwala na włączenie do badania bardziej reprezentatywnej populacji pacjentów z POChP, zwiększając w ten sposób zewnętrzną ważność wyników badania.
Badanie badawcze odpowie na pytanie badawcze: czy wśród pacjentów z POChP i ich opiekunów podwójna strategia łącząca pracowników służby zdrowia i równorzędnych mentorów w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia POChP przyniosłaby większą poprawę stanu zdrowia i jakości życia oraz zmniejszenie w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej w stanach nagłych, w porównaniu z poleganiem na samych pracownikach służby zdrowia w tych komunikatach? Czy taka podwójna strategia doprowadziłaby do zmniejszenia stresu opiekuna oraz lepszego radzenia sobie i satysfakcji? Hipoteza badania jest taka, że podwójna strategia polegająca na korzystaniu ze wsparcia pracowników służby zdrowia i rówieśników w celu angażowania i wspierania pacjentów z POChP i ich opiekunów przyniesie lepsze wyniki niż strategia „wyłącznie pracownicy służby zdrowia” w następujących obszarach: a) Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszona liczba wizyt w szpitalach i na oddziałach ratunkowych związanych z POChP; b) lepsza aktywizacja pacjenta, poczucie własnej skuteczności i zachowania związane z samoopieką; c) poprawa satysfakcji i samoskuteczności opiekunów rodzinnych. Te ulepszenia zostaną odnotowane po 3, 6 i 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Ma zdiagnozowaną przez lekarza POChP ORAZ jest w trakcie leczenia (zdefiniowane jako leczenie POChP w szpitalu lub klinice)
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje poznawcze upośledzające zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wykonywania poleceń
- Nadużywanie substancji czynnych lub niestabilny stan psychiczny
- Choroba śmiertelna (tj. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy), która nie jest związana z POChP
- Planuje przeprowadzke z okolicy
- Mieszkanie w placówce, takiej jak hospicjum lub dom opieki
- Nie można podać informacji kontaktowych
- Nie rozumie języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia (HCP) Ramię
Ramię pracownika służby zdrowia (HCP) obejmuje wyszkolonego terapeutę oddechowego, który zapewni edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia POChP poprzez osobistą sesję i materiały pisemne.
|
Wsparcie dla pracowników służby zdrowia (HCP) zapewni przeszkolony terapeuta oddechowy, który zapewni edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia POChP poprzez osobiste sesje i materiały pisemne.
|
|
Eksperymentalny: HCP plus ramię równorzędne
Ramię HCP plus Peer obejmuje świadczenie wsparcia HCP tak jak w HCP Arm , wraz z dodaniem usług Programu Wsparcia Koleżeńskiego.
Ten program jest oferowany uczestnikom przez specjalnie przeszkolonych „rówieśniczych mentorów” pod nadzorem pracownika socjalnego.
|
Wsparcie dla pracowników służby zdrowia (HCP) zapewni przeszkolony terapeuta oddechowy, który zapewni edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia POChP poprzez osobiste sesje i materiały pisemne.
Program wsparcia rówieśniczego oferuje uczestnikom edukację i wsparcie przez specjalnie przeszkolonych „mentorów rówieśniczych” pod nadzorem pracownika socjalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: rejestracja do 6 mies
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 6 miesiącach od włączenia do badania początkowego.
HRQoL mierzy się za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), zatwierdzonego narzędzia, które zostanie podane uczestnikowi przez przeszkolonego członka zespołu badawczego.
SGRQ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem wśród pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ).
Ogólny wynik podsumowania oblicza się, sumując wagi wszystkich pozycji z pozytywną odpowiedzią w kwestionariuszu i dzieląc to przez sumę wag dla wszystkich pozycji, razy 100.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia, a spadek wyniku wskazuje na poprawę HRQoL.
Zmiana wyniku została obliczona jako całkowity wynik po 6 miesiącach od włączenia do badania pomniejszony o całkowity wynik na początku badania (tj. w momencie rejestracji).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla SGRQ to poprawa o 4 punkty (tj. spadek wyniku).
|
rejestracja do 6 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
|
Wszystkie diagnozy hospitalizacji i wizyt na SOR są przeglądane, a te, które są związane z POChP, są liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 6 miesięcy po nim. Wizyta jest kodowana jako związana z POChP, jeśli:
|
Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Łączna liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na uczestnika po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
|
Wszystkie diagnozy hospitalizacji i wizyt na SOR są przeglądane, a te, które są związane z POChP, są liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 9 miesięcy po nim. Wizyta jest kodowana jako związana z POChP, jeśli:
|
Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
|
|
Łączna liczba hospitalizacji związanych z POChP i wizyt na SOR na uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
|
Rozpoznania wszystkich hospitalizacji i wizyt na SOR są przeglądane, a te, które są związane z POChP są liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 3 miesięcy po nim. Wizyta jest kodowana jako związana z POChP, jeśli:
|
Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
|
|
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny i wizyt na SOR na uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
|
Wszystkie hospitalizacje i wizyty na SOR będą liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 6 miesięcy później.
|
Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny i wizyt na oddziale ratunkowym na uczestnika po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
|
Wszystkie hospitalizacje i wizyty na SOR będą liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 9 miesięcy później.
|
Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
|
|
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny i wizyt na SOR na uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
|
Wszystkie hospitalizacje i wizyty na SOR będą liczone od momentu włączenia uczestnika do badania do 3 miesięcy po nim.
|
Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 9 miesiącach
Ramy czasowe: rejestracja do 9 miesięcy
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 9 miesiącach od włączenia do badania początkowego.
HRQoL mierzy się za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), zatwierdzonego narzędzia, które zostanie podane uczestnikowi przez przeszkolonego członka zespołu badawczego.
SGRQ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem wśród pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ).
Ogólny wynik podsumowania oblicza się, sumując wagi wszystkich pozycji z pozytywną odpowiedzią w kwestionariuszu i dzieląc to przez sumę wag dla wszystkich pozycji, razy 100.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia, a spadek wyniku wskazuje na poprawę HRQoL.
Zmianę wyniku obliczono jako całkowity wynik po 9 miesiącach od włączenia do badania pomniejszony o całkowity wynik na początku badania (tj. w momencie rejestracji).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla SGRQ to poprawa o 4 punkty (tj. spadek wyniku).
|
rejestracja do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
|
Oceniony na 6 miesięcy
|
Mierzone 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
|
Oceniony na 9 miesięcy
|
Mierzone po 9 miesiącach od rejestracji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
|
Oceniony na 3 miesiące
|
Mierzone po 3 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00114571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .