Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad programu peer podpory mezi pacienty s CHOPN a jejich pečovateli

13. února 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Porovnání efektivity sebeřízení a komunikačních programů vzájemné podpory mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejich rodinnými pečovateli

Cílem studie je porovnat účinnost dvou strategií komunikace a šíření informací o zdraví, které jsou navrženy tak, aby zapojily pacienty a rodinné pečovatele do úspěšného zvládnutí CHOPN v prostředí „reálného světa“. Obě strategie se zaměřují na to, aby pacient lépe porozuměl CHOPN, možnostem její léčby a úkolům sebepéče; podporovat je ve zvládání nemoci; a umožnit jim osvojit si různé pozitivní chování, včetně dodržování léčebných plánů, odvykání kouření, zapojení se do programů plicní rehabilitace a zaujetí aktivního zdravého životního stylu. Jedna strategie spoléhá na zdravotnického pracovníka (HCP) jako primárního komunikátora o samořízení CHOPN (skupina HCP), zatímco druhá využívá duální přístup, který zahrnuje jak zdravotnické pracovníky, tak peer mentory, kteří poskytují takovou komunikaci (HCP plus peer skupina). Peer mentoři jsou pacienti s CHOPN a pečovatelé, kteří úspěšně zvládli CHOPN a absolvovali základní školení o peer mentoringu. Konkrétně je cílem studie: 1) Provést randomizovanou kontrolovanou studii, ve které jsou strategie „HCP“ a „HCP plus Peer“ testovány v prostředí zdravotní péče „reálného světa“; 2) porovnat dopad těchto strategií na spokojenost pacienta, prožívání, aktivaci, sebeúčinnost, sebeobsluhu, zdravotní stav, kvalitu života, využívání služeb urgentního příjmu (ED) a nemocničních služeb a přežití; a 3) porovnat dopad těchto strategií na spokojenost pečovatele, jeho zkušenost, vlastní účinnost, stres a dovednosti zvládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je převládající globální stav, který má za následek vysokou mortalitu, morbiditu, zátěž symptomy a funkční omezení, která ovlivňují kvalitu života. CHOPN je třetí nejčastější příčinou úmrtí v USA a hlavní příčinou hospitalizací. Pacienti s CHOPN uvádějí nenaplněné potřeby, pokud jde o informace o jejich nemoci a o tom, jak ji zvládat a vyrovnat se s ní na intelektuální, emocionální a sociální úrovni. Mnoho pacientů s CHOPN postrádá informace a dovednosti, které potřebují ke správnému užívání inhalačních léků, zvládání „epizod dušnosti“ a detekci časných známek exacerbace CHOPN. Programy plicní rehabilitace jsou zavedeny s cílem pomoci pacientům s CHOPN zvýšit jejich cvičební kapacitu a snížit únavu a dušnost při každodenní činnosti. Zatímco klinické studie testující tyto programy prokázaly významné zlepšení kvality života související se zdravím a snížení dušnosti a únavy mezi účastníky, zůstává nejasné, jak nejlépe zapojit a motivovat pacienty, aby se jich účastnili.

Samostatné podpůrné intervence, které zahrnují „společnou pomoc pacientům získat a procvičit dovednosti potřebné k provádění léčebných režimů specifických pro onemocnění, změnit jejich zdravotní chování tak, aby přizpůsobili své role pro optimální funkci, zlepšit každodenní kontrolu jejich onemocnění a zlepšit jejich pohodu“, bylo v několika studiích prokázáno, že zlepšují kvalitu života související se zdravím a snižují zátěž symptomů, hospitalizace a návštěvy ED u pacientů s CHOPN. Stále však není jasné, které strategie podpory samosprávy používané v prostředí „skutečného světa“ jsou nejúčinnější při zapojení, motivaci a umožnění pacientům úspěšně dodržovat doporučenou léčbu, osvojit si žádoucí zdravotní chování, a tak dosáhnout žádoucího zlepšení svého zdraví. výsledky.

Plánovaný design studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou strategií pro zapojení a podporu pacientů s CHOPN a jejich rodinných pečovatelů v samostatné léčbě CHOPN. Dvě ramena strategií/studií jsou: 1) „rameno HCP“, kde je zdravotnický pracovník (HCP) primárním komunikátorem o samoléčbě CHOPN s pacienty; a 2) „HCP plus Peer arm“, kde se jak zdravotničtí pracovníci, tak peer mentoři zapojují s účastníky studie do rozhovorů o samořízení CHOPN pomocí více kanálů, včetně individuálních a skupinových rozhovorů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou studijních větví. Studie bude provedena mezi pacienty s CHOPN přicházejícími do nemocnice nebo na kliniku na dvou studijních místech v rámci Johns Hopkins Healthcare System. Nábor z obou pracovišť a více zařízení umožňuje, aby do studie byla zařazena reprezentativnější populace pacientů s CHOPN, čímž se zvyšuje externí validita výsledků studie.

Výzkumná studie odpoví na výzkumnou otázku: Mezi pacienty s CHOPN a jejich pečovateli by duální strategie, která spojuje poskytování vzdělávání a podpory CHOPN mezi zdravotnickým profesionálem a peer mentorem, vedla k většímu zlepšení zdravotního stavu a kvality života a snížení ve využívání akutních zdravotnických služeb ve srovnání se spoléháním se v těchto komunikacích pouze na zdravotníky? Vedla by taková duální strategie ke snížení stresu pečovatele a lepšímu zvládání a spokojenosti? Hypotézou studie je, že duální strategie používání „HCP plus peer support“ k zapojení a podpoře pacientů s CHOPN a pečovatelů bude mít lepší výsledky než strategie „HCP only“ v následujících oblastech: a) Zlepšená kvalita života související se zdravím a snížený počet návštěv nemocnic a ED spojených s CHOPN; b) zlepšená aktivace pacienta, jeho sebeúčinnost a chování při péči o sebe; c) zlepšení spokojenosti a sebeúcty rodinných pečovatelů. Tato zlepšení budou zaznamenána po 3, 6 a 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Howard County General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Má lékař diagnostikovanou CHOPN a léčí se (definováno jako léčba CHOPN v nemocnici nebo na klinice)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce narušující schopnost poskytovat informovaný souhlas a řídit se pokyny
  • Zneužívání účinné látky nebo nestabilní psychiatrický stav
  • Terminální onemocnění (tj. očekávaná délka života kratší než 6 měsíců), která nesouvisí s CHOPN
  • Plánování přesunu z oblasti
  • Bydlení v zařízení, jako je hospic nebo pečovatelský dům
  • Nelze poskytnout kontaktní údaje
  • Nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotnický pracovník (HCP) Arm
Součástí skupiny zdravotnického pracovníka (HCP) je vyškolený respirační terapeut, který poskytne vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení CHOPN prostřednictvím osobního setkání a písemných materiálů.
Podporu zdravotnického odborníka (HCP) bude poskytovat vyškolený respirační terapeut, který poskytne vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení CHOPN prostřednictvím osobního setkání a písemných materiálů.
Experimentální: HCP plus Peer rameno
HCP plus Peer arm zahrnuje poskytování podpory HCP jako v HCP Arm spolu s přidáním služeb Peer Support Program. Tento program nabízejí účastníkům speciálně vyškolení „peer mentoři“ pod dohledem sociálního pracovníka.
Podporu zdravotnického odborníka (HCP) bude poskytovat vyškolený respirační terapeut, který poskytne vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení CHOPN prostřednictvím osobního setkání a písemných materiálů.
Program Peer Support Program nabízí vzdělávání a podporu účastníkům speciálně vyškolenými „peer mentory“ pod dohledem sociálního pracovníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím za 6 měsíců
Časové okno: zápis do 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) 6 měsíců po zařazení od výchozího stavu. HRQoL se měří pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), validovaného nástroje, který bude účastníkovi poskytovat vyškolený člen výzkumného týmu. SGRQ měří kvalitu života související se zdravím pacientů s respiračními chorobami. Jedná se o dotazník o 40 položkách seskupený do tří domén (Příznaky, Aktivita a Dopady). Celkové souhrnné skóre se vypočítá sečtením vah všech položek s kladnou odpovědí v dotazníku a vydělením součtem vah všech položek krát 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odráží horší kvalitu života a snížení skóre ukazuje na zlepšení HRQoL. Změna ve skóre byla vypočtena jako celkové skóre 6 měsíců po zápisu mínus celkové skóre na začátku (tj. při zápisu). Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro SGRQ je 4-bodové zlepšení (tj. snížení skóre).
zápis do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN a návštěv ED na účastníka za 6 měsíců
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zápisu

Všechny hospitalizace a propouštěcí diagnózy z návštěv ED jsou přezkoumány a ty, které souvisejí s CHOPN, se počítají od doby zařazení účastníka do studie do 6 měsíců poté. Návštěva je kódována jako související s CHOPN, pokud:

  1. Základní diagnóza propuštění byla kterákoli z následujících: J41.0; J41.1; J41,8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Nebo

  2. Základní propouštěcí diagnózou bylo respirační selhání A návštěva měla sekundární diagnózu J44.0 nebo J44.1. Kódy respiračního selhání jsou J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96.21; J96,22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09.2.
Měřeno 6 měsíců po zápisu
Kombinovaný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN a návštěv ED na účastníka za 9 měsíců
Časové okno: Měřeno 9 měsíců po zápisu

Všechny hospitalizace a diagnózy propuštění na ED jsou přezkoumány a ty, které souvisejí s CHOPN, se počítají od doby zařazení účastníka do studie do 9 měsíců poté. Návštěva je kódována jako související s CHOPN, pokud:

  1. Základní diagnóza propuštění byla kterákoli z následujících: J41.0; J41.1; J41,8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Nebo

  2. Základní propouštěcí diagnózou bylo respirační selhání A návštěva měla sekundární diagnózu J44.0 nebo J44.1. Kódy respiračního selhání jsou J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96.21; J96,22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09.2.
Měřeno 9 měsíců po zápisu
Kombinovaný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN a návštěv ED na účastníka za 3 měsíce
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zápisu

Všechny hospitalizace a propouštěcí diagnózy z návštěv ED jsou přezkoumány a ty, které souvisejí s CHOPN, se počítají od doby zařazení účastníka do studie do 3 měsíců poté. Návštěva je kódována jako související s CHOPN, pokud:

  1. Základní diagnóza propuštění byla kterákoli z následujících: J41.0; J41.1; J41,8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Nebo

  2. Základní propouštěcí diagnózou bylo respirační selhání A návštěva měla sekundární diagnózu J44.0 nebo J44.1. Kódy respiračního selhání jsou J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96.21; J96,22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09.2.
Měřeno 3 měsíce po zápisu
Kombinovaný počet hospitalizací ze všech příčin a návštěv ED na účastníka za 6 měsíců
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zápisu
Všechny hospitalizace a návštěvy ED se budou počítat od doby zařazení účastníka do studie do 6 měsíců poté.
Měřeno 6 měsíců po zápisu
Kombinovaný počet hospitalizací ze všech příčin a návštěv ED na účastníka za 9 měsíců
Časové okno: Měřeno 9 měsíců po zápisu
Všechny hospitalizace a návštěvy ED se budou počítat od doby zařazení účastníka do studie do 9 měsíců poté.
Měřeno 9 měsíců po zápisu
Kombinovaný počet hospitalizací ze všech příčin a návštěv ED na účastníka za 3 měsíce
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zápisu
Všechny hospitalizace a návštěvy ED se budou počítat od doby zařazení účastníka do studie do 3 měsíců poté.
Měřeno 3 měsíce po zápisu
Změna kvality života související se zdravím za 9 měsíců
Časové okno: zápis do 9 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) 9 měsíců po zařazení od výchozího stavu. HRQoL se měří pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), validovaného nástroje, který bude účastníkovi poskytovat vyškolený člen výzkumného týmu. SGRQ měří kvalitu života související se zdravím pacientů s respiračními chorobami. Jedná se o dotazník o 40 položkách seskupený do tří domén (Příznaky, Aktivita a Dopady). Celkové souhrnné skóre se vypočítá sečtením vah všech položek s kladnou odpovědí v dotazníku a vydělením součtem vah všech položek krát 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odráží horší kvalitu života a snížení skóre ukazuje na zlepšení HRQoL. Změna skóre byla vypočtena jako celkové skóre 9 měsíců po zápisu mínus celkové skóre na začátku (tj. při zápisu). Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro SGRQ je 4-bodové zlepšení (tj. snížení skóre).
zápis do 9 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zápisu
Hodnoceno v 6 měsících
Měřeno 6 měsíců po zápisu
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno 9 měsíců po zápisu
Hodnoceno v 9 měsících
Měřeno 9 měsíců po zápisu
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zápisu
Hodnoceno po 3 měsících
Měřeno 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00114571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Podpora HCP

3
Předplatit