- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02891200
Dopad programu peer podpory mezi pacienty s CHOPN a jejich pečovateli
Porovnání efektivity sebeřízení a komunikačních programů vzájemné podpory mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejich rodinnými pečovateli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je převládající globální stav, který má za následek vysokou mortalitu, morbiditu, zátěž symptomy a funkční omezení, která ovlivňují kvalitu života. CHOPN je třetí nejčastější příčinou úmrtí v USA a hlavní příčinou hospitalizací. Pacienti s CHOPN uvádějí nenaplněné potřeby, pokud jde o informace o jejich nemoci a o tom, jak ji zvládat a vyrovnat se s ní na intelektuální, emocionální a sociální úrovni. Mnoho pacientů s CHOPN postrádá informace a dovednosti, které potřebují ke správnému užívání inhalačních léků, zvládání „epizod dušnosti“ a detekci časných známek exacerbace CHOPN. Programy plicní rehabilitace jsou zavedeny s cílem pomoci pacientům s CHOPN zvýšit jejich cvičební kapacitu a snížit únavu a dušnost při každodenní činnosti. Zatímco klinické studie testující tyto programy prokázaly významné zlepšení kvality života související se zdravím a snížení dušnosti a únavy mezi účastníky, zůstává nejasné, jak nejlépe zapojit a motivovat pacienty, aby se jich účastnili.
Samostatné podpůrné intervence, které zahrnují „společnou pomoc pacientům získat a procvičit dovednosti potřebné k provádění léčebných režimů specifických pro onemocnění, změnit jejich zdravotní chování tak, aby přizpůsobili své role pro optimální funkci, zlepšit každodenní kontrolu jejich onemocnění a zlepšit jejich pohodu“, bylo v několika studiích prokázáno, že zlepšují kvalitu života související se zdravím a snižují zátěž symptomů, hospitalizace a návštěvy ED u pacientů s CHOPN. Stále však není jasné, které strategie podpory samosprávy používané v prostředí „skutečného světa“ jsou nejúčinnější při zapojení, motivaci a umožnění pacientům úspěšně dodržovat doporučenou léčbu, osvojit si žádoucí zdravotní chování, a tak dosáhnout žádoucího zlepšení svého zdraví. výsledky.
Plánovaný design studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou strategií pro zapojení a podporu pacientů s CHOPN a jejich rodinných pečovatelů v samostatné léčbě CHOPN. Dvě ramena strategií/studií jsou: 1) „rameno HCP“, kde je zdravotnický pracovník (HCP) primárním komunikátorem o samoléčbě CHOPN s pacienty; a 2) „HCP plus Peer arm“, kde se jak zdravotničtí pracovníci, tak peer mentoři zapojují s účastníky studie do rozhovorů o samořízení CHOPN pomocí více kanálů, včetně individuálních a skupinových rozhovorů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou studijních větví. Studie bude provedena mezi pacienty s CHOPN přicházejícími do nemocnice nebo na kliniku na dvou studijních místech v rámci Johns Hopkins Healthcare System. Nábor z obou pracovišť a více zařízení umožňuje, aby do studie byla zařazena reprezentativnější populace pacientů s CHOPN, čímž se zvyšuje externí validita výsledků studie.
Výzkumná studie odpoví na výzkumnou otázku: Mezi pacienty s CHOPN a jejich pečovateli by duální strategie, která spojuje poskytování vzdělávání a podpory CHOPN mezi zdravotnickým profesionálem a peer mentorem, vedla k většímu zlepšení zdravotního stavu a kvality života a snížení ve využívání akutních zdravotnických služeb ve srovnání se spoléháním se v těchto komunikacích pouze na zdravotníky? Vedla by taková duální strategie ke snížení stresu pečovatele a lepšímu zvládání a spokojenosti? Hypotézou studie je, že duální strategie používání „HCP plus peer support“ k zapojení a podpoře pacientů s CHOPN a pečovatelů bude mít lepší výsledky než strategie „HCP only“ v následujících oblastech: a) Zlepšená kvalita života související se zdravím a snížený počet návštěv nemocnic a ED spojených s CHOPN; b) zlepšená aktivace pacienta, jeho sebeúčinnost a chování při péči o sebe; c) zlepšení spokojenosti a sebeúcty rodinných pečovatelů. Tato zlepšení budou zaznamenána po 3, 6 a 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let nebo starší
- Má lékař diagnostikovanou CHOPN a léčí se (definováno jako léčba CHOPN v nemocnici nebo na klinice)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce narušující schopnost poskytovat informovaný souhlas a řídit se pokyny
- Zneužívání účinné látky nebo nestabilní psychiatrický stav
- Terminální onemocnění (tj. očekávaná délka života kratší než 6 měsíců), která nesouvisí s CHOPN
- Plánování přesunu z oblasti
- Bydlení v zařízení, jako je hospic nebo pečovatelský dům
- Nelze poskytnout kontaktní údaje
- Nerozumí anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravotnický pracovník (HCP) Arm
Součástí skupiny zdravotnického pracovníka (HCP) je vyškolený respirační terapeut, který poskytne vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení CHOPN prostřednictvím osobního setkání a písemných materiálů.
|
Podporu zdravotnického odborníka (HCP) bude poskytovat vyškolený respirační terapeut, který poskytne vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení CHOPN prostřednictvím osobního setkání a písemných materiálů.
|
Experimentální: HCP plus Peer rameno
HCP plus Peer arm zahrnuje poskytování podpory HCP jako v HCP Arm spolu s přidáním služeb Peer Support Program.
Tento program nabízejí účastníkům speciálně vyškolení „peer mentoři“ pod dohledem sociálního pracovníka.
|
Podporu zdravotnického odborníka (HCP) bude poskytovat vyškolený respirační terapeut, který poskytne vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení CHOPN prostřednictvím osobního setkání a písemných materiálů.
Program Peer Support Program nabízí vzdělávání a podporu účastníkům speciálně vyškolenými „peer mentory“ pod dohledem sociálního pracovníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života související se zdravím za 6 měsíců
Časové okno: zápis do 6 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) 6 měsíců po zařazení od výchozího stavu.
HRQoL se měří pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), validovaného nástroje, který bude účastníkovi poskytovat vyškolený člen výzkumného týmu.
SGRQ měří kvalitu života související se zdravím pacientů s respiračními chorobami.
Jedná se o dotazník o 40 položkách seskupený do tří domén (Příznaky, Aktivita a Dopady).
Celkové souhrnné skóre se vypočítá sečtením vah všech položek s kladnou odpovědí v dotazníku a vydělením součtem vah všech položek krát 100.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží horší kvalitu života a snížení skóre ukazuje na zlepšení HRQoL.
Změna ve skóre byla vypočtena jako celkové skóre 6 měsíců po zápisu mínus celkové skóre na začátku (tj. při zápisu).
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro SGRQ je 4-bodové zlepšení (tj. snížení skóre).
|
zápis do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kombinovaný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN a návštěv ED na účastníka za 6 měsíců
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zápisu
|
Všechny hospitalizace a propouštěcí diagnózy z návštěv ED jsou přezkoumány a ty, které souvisejí s CHOPN, se počítají od doby zařazení účastníka do studie do 6 měsíců poté. Návštěva je kódována jako související s CHOPN, pokud:
|
Měřeno 6 měsíců po zápisu
|
Kombinovaný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN a návštěv ED na účastníka za 9 měsíců
Časové okno: Měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Všechny hospitalizace a diagnózy propuštění na ED jsou přezkoumány a ty, které souvisejí s CHOPN, se počítají od doby zařazení účastníka do studie do 9 měsíců poté. Návštěva je kódována jako související s CHOPN, pokud:
|
Měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Kombinovaný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN a návštěv ED na účastníka za 3 měsíce
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zápisu
|
Všechny hospitalizace a propouštěcí diagnózy z návštěv ED jsou přezkoumány a ty, které souvisejí s CHOPN, se počítají od doby zařazení účastníka do studie do 3 měsíců poté. Návštěva je kódována jako související s CHOPN, pokud:
|
Měřeno 3 měsíce po zápisu
|
Kombinovaný počet hospitalizací ze všech příčin a návštěv ED na účastníka za 6 měsíců
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zápisu
|
Všechny hospitalizace a návštěvy ED se budou počítat od doby zařazení účastníka do studie do 6 měsíců poté.
|
Měřeno 6 měsíců po zápisu
|
Kombinovaný počet hospitalizací ze všech příčin a návštěv ED na účastníka za 9 měsíců
Časové okno: Měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Všechny hospitalizace a návštěvy ED se budou počítat od doby zařazení účastníka do studie do 9 měsíců poté.
|
Měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Kombinovaný počet hospitalizací ze všech příčin a návštěv ED na účastníka za 3 měsíce
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zápisu
|
Všechny hospitalizace a návštěvy ED se budou počítat od doby zařazení účastníka do studie do 3 měsíců poté.
|
Měřeno 3 měsíce po zápisu
|
Změna kvality života související se zdravím za 9 měsíců
Časové okno: zápis do 9 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) 9 měsíců po zařazení od výchozího stavu.
HRQoL se měří pomocí St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), validovaného nástroje, který bude účastníkovi poskytovat vyškolený člen výzkumného týmu.
SGRQ měří kvalitu života související se zdravím pacientů s respiračními chorobami.
Jedná se o dotazník o 40 položkách seskupený do tří domén (Příznaky, Aktivita a Dopady).
Celkové souhrnné skóre se vypočítá sečtením vah všech položek s kladnou odpovědí v dotazníku a vydělením součtem vah všech položek krát 100.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží horší kvalitu života a snížení skóre ukazuje na zlepšení HRQoL.
Změna skóre byla vypočtena jako celkové skóre 9 měsíců po zápisu mínus celkové skóre na začátku (tj. při zápisu).
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro SGRQ je 4-bodové zlepšení (tj. snížení skóre).
|
zápis do 9 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zápisu
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Měřeno 6 měsíců po zápisu
|
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Hodnoceno v 9 měsících
|
Měřeno 9 měsíců po zápisu
|
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po zápisu
|
Hodnoceno po 3 měsících
|
Měřeno 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00114571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Podpora HCP
-
Invictus Medical, Inc.StaženoOstatní předčasně narozené dětiSpojené státy
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowDokončenoRakovina prsu | Rakovina prostatyŘecko
-
NYU Langone HealthNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborHypertenze | Adherence lékůSpojené státy
-
CelgeneAmalgam RxUkončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy