Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortárs támogató program hatása a COPD-s betegek és gondozóik körében

2020. február 13. frissítette: Johns Hopkins University

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek és családgondozóik önigazgatási és kortárstámogatási kommunikációs programok hatékonyságának összehasonlítása

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két egészségügyi kommunikációs és terjesztési stratégia hatékonyságát, amelyek célja a betegek és a családgondozók bevonása a COPD sikeres kezelésébe a „valós világban”. Mindkét stratégia célja, hogy a betegek jobban megértsék a COPD-t, annak kezelési lehetőségeit és önellátási feladatait; támogatja őket a betegséggel való megbirkózásban; és lehetővé teszi számukra, hogy különféle pozitív magatartásformákat alkalmazzanak, beleértve a kezelési tervek betartását, a dohányzás abbahagyását, a tüdőrehabilitációs programokba való bekapcsolódást és az aktív, egészséges életmódot. Az egyik stratégia az egészségügyi szakemberre (HCP) támaszkodik, mint a COPD önkezelésének elsődleges kommunikátorára (HCP-kar), míg a másik kettős megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja az egészségügyi szakembereket és az ilyen kommunikációt folytató kortárs mentorokat (HCP plusz Peer kar). A kortárs mentorok COPD-s betegek és gondozók, akik sikeresen kezelték a COPD-t, és alapképzésben részesültek a kortárs mentorálásról. Konkrétan a tanulmány céljai a következők: 1) Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat lefolytatása, amelyben a „HCP” és a „HCP plusz Peer” stratégiákat „valós” egészségügyi környezetben tesztelik; 2) hasonlítsa össze e stratégiák hatását a betegek elégedettségére, tapasztalataira, aktiválására, önhatékonyságára, öngondoskodási magatartására, egészségi állapotára, életminőségére, a sürgősségi osztály (ED) és a kórházi szolgáltatások igénybevételére, valamint a túlélésre; és 3) hasonlítsa össze e stratégiák hatását a gondozói elégedettségre, tapasztalatra, önhatékonyságra, stresszre és megküzdési készségekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy elterjedt globális állapot, amely magas mortalitást, morbiditást, tünetterhelést és funkcionális korlátokat eredményez, amelyek befolyásolják az életminőséget. A COPD a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban, és a kórházi kezelések vezető oka. A COPD-s betegek kielégítetlen szükségleteikről számolnak be a betegségükkel kapcsolatos információkkal, valamint azzal kapcsolatban, hogy miként kezeljék és kezeljék azt intellektuális, érzelmi és szociális szinten. Sok COPD-s beteg nem rendelkezik azokkal az információkkal és készségekkel, amelyekre szükségük van az inhalált gyógyszereinek megfelelő használatához, a „légzési epizódok” kezeléséhez és a COPD exacerbáció korai jeleinek észleléséhez. A tüdőrehabilitációs programokat azért hozták létre, hogy segítsenek a COPD-ben szenvedő betegeknek növelni testedzési kapacitásukat, valamint csökkenteni a fáradtságot és a nehézlégzést a napi aktivitással. Míg az ezeket a programokat tesztelő klinikai vizsgálatok jelentős javulást mutattak az egészséggel összefüggő életminőségben, valamint csökkent a nehézlégzés és a fáradtság a résztvevők körében, továbbra sem világos, hogyan lehet a legjobban bevonni és motiválni a betegeket a részvételre.

Önmenedzsment-támogató beavatkozások, amelyek magukban foglalják „a betegek együttműködésben történő segítését a betegség-specifikus orvosi kezelések elvégzéséhez szükséges készségek elsajátításában és gyakorlásában, egészségmagatartásuk megváltoztatásában, szerepük optimális működéséhez való igazítása érdekében, betegségük napi kontrolljának javításában, és jó közérzetük javítása", számos kísérletben kimutatták, hogy javítják az egészséggel összefüggő életminőséget, és csökkentik a tüneteket, a kórházi kezeléseket és az ED-látogatásokat a COPD-s betegek körében. Azonban még mindig nem világos, hogy a „valós világban” alkalmazott önmenedzsment-támogató stratégiák közül melyek a leghatékonyabbak a betegek bevonására, motiválására és arra, hogy sikeresen kövessék az ajánlott kezeléseket, alkalmazzák a kívánt egészségmagatartást, és ezáltal elérjék a kívánt javulást egészségükben. eredmények.

A tervezett vizsgálat egy egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a COPD-s betegek és családtagjaik bevonására és támogatására szolgáló két stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a COPD önkezelésében. A két stratégia/vizsgálati kar a következő: 1) a „HCP kar”, ahol az egészségügyi szakember (HCP) az elsődleges kommunikátor a COPD önkezeléséről a betegek résztvevőivel; és 2) a „HCP plusz Peer kar”, ahol mind az egészségügyi szakemberek, mind a kortárs mentorok több csatornán, többek között személyes és csoportos beszélgetéseken vesznek részt a COPD önkezeléséről szóló beszélgetésekben. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati karba. A vizsgálatot a kórházba vagy klinikára érkező COPD-s betegek körében fogják lefolytatni a Johns Hopkins Healthcare System két vizsgálati helyszínén. A mindkét helyszínről és több helyszínről történő toborzás lehetővé teszi, hogy reprezentatívabb COPD-s betegpopulációt vonjanak be a vizsgálatba, ezáltal növelve a vizsgálati eredmények külső érvényességét.

A kutatás választ ad arra a kutatási kérdésre, hogy a COPD-s betegek és gondozóik körében egy kettős stratégia, amely egyesíti az egészségügyi szakemberek és a kortárs mentorok COPD önkezelési oktatását és támogatását, nagyobb mértékben javítja-e az egészségi állapotot és az életminőséget, és csökkentené-e az életminőséget. az akut egészségügyi szolgáltatások kihasználtságában, ahhoz képest, hogy ezekben a kommunikációkban kizárólag az egészségügyi szakemberekre hagyatkoznánk? Ez a kettős stratégia csökkenti a gondozói stresszt, és javítja a megküzdést és az elégedettséget? A tanulmány hipotézise az, hogy a „HCP plusz kortárs támogatás” alkalmazásának kettős stratégiája a COPD-s betegek és gondozók bevonására és támogatására a „Csak HCP” stratégiához képest a következő területeken jobb eredményeket fog elérni: a) Javul az egészséggel kapcsolatos életminőség és csökkent a COPD-vel kapcsolatos kórházi és ED-látogatás; b) a betegek jobb aktiválása, önhatékonysága és öngondoskodási magatartása; c) javult a családgondozók elégedettsége és önhatékonysága. Ezeket a javulásokat 3, 6 és 9 hónap múlva észleljük az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Howard County General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • Az orvos COPD-t diagnosztizált, ÉS kezelés alatt áll (a definíció szerint COPD miatt kórházi vagy klinikai kezelésben részesül)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív diszfunkció, amely rontja a tájékozott beleegyezés és az utasítások követésének képességét
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy instabil pszichiátriai állapot
  • Terminális betegség (azaz kevesebb, mint 6 hónapos várható élettartam), amely nem kapcsolódik COPD-hez
  • Területről való elköltözést tervez
  • Egy intézményben, például Hospice-ban vagy idősek otthonában lakni
  • Elérhetőségi adatok megadása nem lehetséges
  • Nem ért angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi szakember (HCP) kar
Az egészségügyi szakember (HCP) kar egy képzett légzésterapeutát foglal magában, aki COPD önkezelési oktatást és támogatást nyújt személyes foglalkozáson és írásos anyagokon keresztül.
Az egészségügyi szakemberek (HCP) támogatását képzett légzésterapeuta fogja nyújtani, aki COPD önkezelési oktatást és támogatást nyújt személyes foglalkozáson és írásos anyagokon keresztül.
Kísérleti: HCP plusz Peer kar
A HCP plusz Peer kar magában foglalja a HCP-támogatás biztosítását, mint a HCP Arm esetében, valamint a Peer Support Program szolgáltatások hozzáadását. Ezt a programot speciálisan képzett „kortárs mentorok” kínálják a résztvevőknek, szociális munkás felügyeletével.
Az egészségügyi szakemberek (HCP) támogatását képzett légzésterapeuta fogja nyújtani, aki COPD önkezelési oktatást és támogatást nyújt személyes foglalkozáson és írásos anyagokon keresztül.
A Peer Support Program oktatást és támogatást kínál a résztvevőknek speciálisan képzett „kortárs mentorok” által, szociális munkás felügyelete mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: beiratkozás 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása a beiratkozás után 6 hónappal a kiindulási állapothoz képest. A HRQoL-t a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérik, amely egy validált eszköz, amelyet egy képzett kutatócsoport-tag ad be a résztvevőnek. Az SGRQ az egészséggel összefüggő életminőséget méri a légúti betegségben szenvedő betegek körében. Ez egy 40 elemből álló kérdőív, amely három területre (tünetek, tevékenység és hatások) van csoportosítva. Az összesített összesített pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a kérdőívben a pozitív választ adó összes elem súlyát összeadjuk, és elosztjuk az összes elem súlyozásának összegével, szorozva 100-zal. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget, a pontszám csökkenése pedig a HRQoL javulását jelzi. A pontszám változását úgy számítottuk ki, hogy a beiratkozás utáni 6 hónappal a teljes pontszám mínusz az alapvonal (azaz a beiratkozáskor) összpontszám. Az SGRQ minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) 4 pontos javulás (azaz a pontszám csökkenése).
beiratkozás 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 6 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozás után 6 hónappal mérve

Minden kórházi kezelés és ED-látogatás elbocsátási diagnózisát felülvizsgálják, és azokat, amelyek COPD-vel kapcsolatosak, a résztvevők vizsgálatba való felvételétől számított 6 hónapig számítják. A látogatás COPD-vel kapcsolatosnak minősül, ha:

  1. Az elvi kisülési diagnózis a következők valamelyike ​​volt: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Vagy

  2. Az elválási diagnózis a légzési elégtelenség volt, ÉS a vizit másodlagos diagnózisa J44.0 vagy J44.1 volt. A légzési elégtelenség kódja: J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06.03; R09.2 .
A beiratkozás után 6 hónappal mérve
A COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatás résztvevőnkénti együttes száma 9 hónapban
Időkeret: A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve

Minden kórházi kezelés és ED-látogatás elbocsátási diagnózisát felülvizsgálják, és azokat, amelyek COPD-vel kapcsolatosak, a résztvevők vizsgálatba való felvételétől számított 9 hónapig számítják. A látogatás COPD-vel kapcsolatosnak minősül, ha:

  1. Az elvi kisülési diagnózis a következők valamelyike ​​volt: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Vagy

  2. Az elválási diagnózis a légzési elégtelenség volt, ÉS a vizit másodlagos diagnózisa J44.0 vagy J44.1 volt. A légzési elégtelenség kódja: J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06.03; R09.2 .
A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
A COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 3 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozás után 3 hónappal mérve

Minden kórházi kezelés és ED-látogatás elbocsátási diagnózisát felülvizsgálják, és azokat, amelyek COPD-vel kapcsolatosak, a résztvevők vizsgálatba való felvételétől számított 3 hónapig számítják. A látogatás COPD-vel kapcsolatosnak minősül, ha:

  1. Az elvi kisülési diagnózis a következők valamelyike ​​volt: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Vagy

  2. Az elválási diagnózis a légzési elégtelenség volt, ÉS a vizit másodlagos diagnózisa J44.0 vagy J44.1 volt. A légzési elégtelenség kódja: J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06.03; R09.2 .
A beiratkozás után 3 hónappal mérve
A minden okból kifolyólag kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 6 hónaponként
Időkeret: A beiratkozás után 6 hónappal mérve
Minden kórházi kezelést és ED-látogatást a résztvevő vizsgálatba való beiratkozásától számított 6 hónapig számítanak.
A beiratkozás után 6 hónappal mérve
Résztvevőnkénti összesített kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma 9 hónapban
Időkeret: A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
Az összes kórházi kezelést és ED-látogatást a résztvevő tanulmányba való beiratkozásától számított 9 hónapig számítják.
A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
A minden okból kifolyólag kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 3 hónaponként
Időkeret: A beiratkozás után 3 hónappal mérve
Minden kórházi kezelést és ED-látogatást a résztvevő vizsgálatba való beiratkozásától számított 3 hónapig számítanak.
A beiratkozás után 3 hónappal mérve
Az egészséggel összefüggő életminőség változása 9 hónapos korban
Időkeret: beiratkozás 9 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása a beiratkozás után 9 hónappal a kiindulási állapothoz képest. A HRQoL-t a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérik, amely egy validált eszköz, amelyet egy képzett kutatócsoport-tag ad be a résztvevőnek. Az SGRQ az egészséggel összefüggő életminőséget méri a légúti betegségben szenvedő betegek körében. Ez egy 40 elemből álló kérdőív, amely három területre (tünetek, tevékenység és hatások) van csoportosítva. Az összesített összesített pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a kérdőívben a pozitív választ adó összes elem súlyát összeadjuk, és elosztjuk az összes elem súlyozásának összegével, szorozva 100-zal. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget, a pontszám csökkenése pedig a HRQoL javulását jelzi. A pontszám változását úgy számítottuk ki, hogy a beiratkozás utáni 9 hónap összpontszáma mínusz a kiindulási (azaz a felvételi) összpontszám. Az SGRQ minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) 4 pontos javulás (azaz a pontszám csökkenése).
beiratkozás 9 hónapig
Halálozási ráta
Időkeret: A beiratkozás után 6 hónappal mérve
6 hónapos korban értékelték
A beiratkozás után 6 hónappal mérve
Halálozási ráta
Időkeret: A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
9 hónapos korban értékelték
A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
Halálozási ráta
Időkeret: A beiratkozás után 3 hónappal mérve
3 hónapra értékelve
A beiratkozás után 3 hónappal mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00114571

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCP támogatás

3
Iratkozz fel