- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02891200
A kortárs támogató program hatása a COPD-s betegek és gondozóik körében
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek és családgondozóik önigazgatási és kortárstámogatási kommunikációs programok hatékonyságának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy elterjedt globális állapot, amely magas mortalitást, morbiditást, tünetterhelést és funkcionális korlátokat eredményez, amelyek befolyásolják az életminőséget. A COPD a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban, és a kórházi kezelések vezető oka. A COPD-s betegek kielégítetlen szükségleteikről számolnak be a betegségükkel kapcsolatos információkkal, valamint azzal kapcsolatban, hogy miként kezeljék és kezeljék azt intellektuális, érzelmi és szociális szinten. Sok COPD-s beteg nem rendelkezik azokkal az információkkal és készségekkel, amelyekre szükségük van az inhalált gyógyszereinek megfelelő használatához, a „légzési epizódok” kezeléséhez és a COPD exacerbáció korai jeleinek észleléséhez. A tüdőrehabilitációs programokat azért hozták létre, hogy segítsenek a COPD-ben szenvedő betegeknek növelni testedzési kapacitásukat, valamint csökkenteni a fáradtságot és a nehézlégzést a napi aktivitással. Míg az ezeket a programokat tesztelő klinikai vizsgálatok jelentős javulást mutattak az egészséggel összefüggő életminőségben, valamint csökkent a nehézlégzés és a fáradtság a résztvevők körében, továbbra sem világos, hogyan lehet a legjobban bevonni és motiválni a betegeket a részvételre.
Önmenedzsment-támogató beavatkozások, amelyek magukban foglalják „a betegek együttműködésben történő segítését a betegség-specifikus orvosi kezelések elvégzéséhez szükséges készségek elsajátításában és gyakorlásában, egészségmagatartásuk megváltoztatásában, szerepük optimális működéséhez való igazítása érdekében, betegségük napi kontrolljának javításában, és jó közérzetük javítása", számos kísérletben kimutatták, hogy javítják az egészséggel összefüggő életminőséget, és csökkentik a tüneteket, a kórházi kezeléseket és az ED-látogatásokat a COPD-s betegek körében. Azonban még mindig nem világos, hogy a „valós világban” alkalmazott önmenedzsment-támogató stratégiák közül melyek a leghatékonyabbak a betegek bevonására, motiválására és arra, hogy sikeresen kövessék az ajánlott kezeléseket, alkalmazzák a kívánt egészségmagatartást, és ezáltal elérjék a kívánt javulást egészségükben. eredmények.
A tervezett vizsgálat egy egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a COPD-s betegek és családtagjaik bevonására és támogatására szolgáló két stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a COPD önkezelésében. A két stratégia/vizsgálati kar a következő: 1) a „HCP kar”, ahol az egészségügyi szakember (HCP) az elsődleges kommunikátor a COPD önkezeléséről a betegek résztvevőivel; és 2) a „HCP plusz Peer kar”, ahol mind az egészségügyi szakemberek, mind a kortárs mentorok több csatornán, többek között személyes és csoportos beszélgetéseken vesznek részt a COPD önkezeléséről szóló beszélgetésekben. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati karba. A vizsgálatot a kórházba vagy klinikára érkező COPD-s betegek körében fogják lefolytatni a Johns Hopkins Healthcare System két vizsgálati helyszínén. A mindkét helyszínről és több helyszínről történő toborzás lehetővé teszi, hogy reprezentatívabb COPD-s betegpopulációt vonjanak be a vizsgálatba, ezáltal növelve a vizsgálati eredmények külső érvényességét.
A kutatás választ ad arra a kutatási kérdésre, hogy a COPD-s betegek és gondozóik körében egy kettős stratégia, amely egyesíti az egészségügyi szakemberek és a kortárs mentorok COPD önkezelési oktatását és támogatását, nagyobb mértékben javítja-e az egészségi állapotot és az életminőséget, és csökkentené-e az életminőséget. az akut egészségügyi szolgáltatások kihasználtságában, ahhoz képest, hogy ezekben a kommunikációkban kizárólag az egészségügyi szakemberekre hagyatkoznánk? Ez a kettős stratégia csökkenti a gondozói stresszt, és javítja a megküzdést és az elégedettséget? A tanulmány hipotézise az, hogy a „HCP plusz kortárs támogatás” alkalmazásának kettős stratégiája a COPD-s betegek és gondozók bevonására és támogatására a „Csak HCP” stratégiához képest a következő területeken jobb eredményeket fog elérni: a) Javul az egészséggel kapcsolatos életminőség és csökkent a COPD-vel kapcsolatos kórházi és ED-látogatás; b) a betegek jobb aktiválása, önhatékonysága és öngondoskodási magatartása; c) javult a családgondozók elégedettsége és önhatékonysága. Ezeket a javulásokat 3, 6 és 9 hónap múlva észleljük az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- Az orvos COPD-t diagnosztizált, ÉS kezelés alatt áll (a definíció szerint COPD miatt kórházi vagy klinikai kezelésben részesül)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció, amely rontja a tájékozott beleegyezés és az utasítások követésének képességét
- Hatóanyagokkal való visszaélés vagy instabil pszichiátriai állapot
- Terminális betegség (azaz kevesebb, mint 6 hónapos várható élettartam), amely nem kapcsolódik COPD-hez
- Területről való elköltözést tervez
- Egy intézményben, például Hospice-ban vagy idősek otthonában lakni
- Elérhetőségi adatok megadása nem lehetséges
- Nem ért angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészségügyi szakember (HCP) kar
Az egészségügyi szakember (HCP) kar egy képzett légzésterapeutát foglal magában, aki COPD önkezelési oktatást és támogatást nyújt személyes foglalkozáson és írásos anyagokon keresztül.
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP) támogatását képzett légzésterapeuta fogja nyújtani, aki COPD önkezelési oktatást és támogatást nyújt személyes foglalkozáson és írásos anyagokon keresztül.
|
Kísérleti: HCP plusz Peer kar
A HCP plusz Peer kar magában foglalja a HCP-támogatás biztosítását, mint a HCP Arm esetében, valamint a Peer Support Program szolgáltatások hozzáadását.
Ezt a programot speciálisan képzett „kortárs mentorok” kínálják a résztvevőknek, szociális munkás felügyeletével.
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP) támogatását képzett légzésterapeuta fogja nyújtani, aki COPD önkezelési oktatást és támogatást nyújt személyes foglalkozáson és írásos anyagokon keresztül.
A Peer Support Program oktatást és támogatást kínál a résztvevőknek speciálisan képzett „kortárs mentorok” által, szociális munkás felügyelete mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: beiratkozás 6 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása a beiratkozás után 6 hónappal a kiindulási állapothoz képest.
A HRQoL-t a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérik, amely egy validált eszköz, amelyet egy képzett kutatócsoport-tag ad be a résztvevőnek.
Az SGRQ az egészséggel összefüggő életminőséget méri a légúti betegségben szenvedő betegek körében.
Ez egy 40 elemből álló kérdőív, amely három területre (tünetek, tevékenység és hatások) van csoportosítva.
Az összesített összesített pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a kérdőívben a pozitív választ adó összes elem súlyát összeadjuk, és elosztjuk az összes elem súlyozásának összegével, szorozva 100-zal.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám rosszabb életminőséget, a pontszám csökkenése pedig a HRQoL javulását jelzi.
A pontszám változását úgy számítottuk ki, hogy a beiratkozás utáni 6 hónappal a teljes pontszám mínusz az alapvonal (azaz a beiratkozáskor) összpontszám.
Az SGRQ minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) 4 pontos javulás (azaz a pontszám csökkenése).
|
beiratkozás 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 6 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozás után 6 hónappal mérve
|
Minden kórházi kezelés és ED-látogatás elbocsátási diagnózisát felülvizsgálják, és azokat, amelyek COPD-vel kapcsolatosak, a résztvevők vizsgálatba való felvételétől számított 6 hónapig számítják. A látogatás COPD-vel kapcsolatosnak minősül, ha:
|
A beiratkozás után 6 hónappal mérve
|
A COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatás résztvevőnkénti együttes száma 9 hónapban
Időkeret: A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
|
Minden kórházi kezelés és ED-látogatás elbocsátási diagnózisát felülvizsgálják, és azokat, amelyek COPD-vel kapcsolatosak, a résztvevők vizsgálatba való felvételétől számított 9 hónapig számítják. A látogatás COPD-vel kapcsolatosnak minősül, ha:
|
A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
|
A COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 3 hónap alatt
Időkeret: A beiratkozás után 3 hónappal mérve
|
Minden kórházi kezelés és ED-látogatás elbocsátási diagnózisát felülvizsgálják, és azokat, amelyek COPD-vel kapcsolatosak, a résztvevők vizsgálatba való felvételétől számított 3 hónapig számítják. A látogatás COPD-vel kapcsolatosnak minősül, ha:
|
A beiratkozás után 3 hónappal mérve
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 6 hónaponként
Időkeret: A beiratkozás után 6 hónappal mérve
|
Minden kórházi kezelést és ED-látogatást a résztvevő vizsgálatba való beiratkozásától számított 6 hónapig számítanak.
|
A beiratkozás után 6 hónappal mérve
|
Résztvevőnkénti összesített kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma 9 hónapban
Időkeret: A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
|
Az összes kórházi kezelést és ED-látogatást a résztvevő tanulmányba való beiratkozásától számított 9 hónapig számítják.
|
A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelések és ED-látogatások együttes száma résztvevőnként 3 hónaponként
Időkeret: A beiratkozás után 3 hónappal mérve
|
Minden kórházi kezelést és ED-látogatást a résztvevő vizsgálatba való beiratkozásától számított 3 hónapig számítanak.
|
A beiratkozás után 3 hónappal mérve
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása 9 hónapos korban
Időkeret: beiratkozás 9 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása a beiratkozás után 9 hónappal a kiindulási állapothoz képest.
A HRQoL-t a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérik, amely egy validált eszköz, amelyet egy képzett kutatócsoport-tag ad be a résztvevőnek.
Az SGRQ az egészséggel összefüggő életminőséget méri a légúti betegségben szenvedő betegek körében.
Ez egy 40 elemből álló kérdőív, amely három területre (tünetek, tevékenység és hatások) van csoportosítva.
Az összesített összesített pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a kérdőívben a pozitív választ adó összes elem súlyát összeadjuk, és elosztjuk az összes elem súlyozásának összegével, szorozva 100-zal.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám rosszabb életminőséget, a pontszám csökkenése pedig a HRQoL javulását jelzi.
A pontszám változását úgy számítottuk ki, hogy a beiratkozás utáni 9 hónap összpontszáma mínusz a kiindulási (azaz a felvételi) összpontszám.
Az SGRQ minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) 4 pontos javulás (azaz a pontszám csökkenése).
|
beiratkozás 9 hónapig
|
Halálozási ráta
Időkeret: A beiratkozás után 6 hónappal mérve
|
6 hónapos korban értékelték
|
A beiratkozás után 6 hónappal mérve
|
Halálozási ráta
Időkeret: A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
|
9 hónapos korban értékelték
|
A beiratkozás utáni 9 hónappal mérve
|
Halálozási ráta
Időkeret: A beiratkozás után 3 hónappal mérve
|
3 hónapra értékelve
|
A beiratkozás után 3 hónappal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00114571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HCP támogatás
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowBefejezveMellrák | Prosztata rákGörögország
-
NYU Langone HealthToborzásHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMagas vérnyomás | GyógyszertartásEgyesült Államok
-
CelgeneAmalgam RxMegszűnt
-
Teststation Praxis Dr. med BieleckiAktív, nem toborzóCOVID-19 | Telemedicina | GaratSvájc
-
Turtle Health, Inc.BefejezveTermékenységi kockázatEgyesült Államok
-
University of TorontoToborzásSzív-és érrendszeri betegségekKanada
-
Turtle Health, Inc.VisszavontTermékenységi problémákEgyesült Államok
-
University of ManchesterToborzásElmebaj | Visszaélés kliens | Elhanyagolás; Gondozás, alultápláltságEgyesült Királyság