- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891200
Effekten av et kollegastøtteprogram blant KOLS-pasienter og deres omsorgspersoner
Sammenligning av effektiviteten til selvledelse og kommunikasjonsprogrammer med kollegastøtte blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og deres familieomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en utbredt global tilstand som resulterer i høy dødelighet, sykelighet, symptombyrde og funksjonelle begrensninger som påvirker livskvaliteten. KOLS er den tredje ledende dødsårsaken i USA og en ledende årsak til sykehusinnleggelser. KOLS-pasienter rapporterer udekkede behov med hensyn til informasjon om sykdommen deres og hvordan de skal håndtere og takle den på et intellektuelt, emosjonelt og sosialt nivå. Mange KOLS-pasienter mangler informasjonen og ferdighetene de trenger for å bruke sine inhalerte medisiner på riktig måte, håndtere "pustløshetsepisoder" og oppdage tidlige tegn på en KOLS-forverring. Lungerehabiliteringsprogrammer er etablert for å hjelpe KOLS-pasienter med å øke treningskapasiteten og redusere tretthet og dyspné med daglig aktivitet. Mens kliniske studier som tester disse programmene har vist betydelige forbedringer i helserelatert livskvalitet og redusert dyspné og tretthet blant deltakerne, er det fortsatt uklart hvordan man best kan engasjere og motivere pasienter til å delta i dem.
Selvledelsesstøtteintervensjoner som involverer "samarbeid å hjelpe pasienter til å tilegne seg og praktisere ferdighetene som trengs for å utføre sykdomsspesifikke medisinske regimer, endre helseatferden deres for å justere rollene deres for optimal funksjon, forbedre den daglige kontrollen over sykdommen deres, og forbedre deres velvære", har blitt demonstrert i flere studier for å forbedre helserelatert livskvalitet, og redusere symptombyrden, sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk blant KOLS-pasienter. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilke støttestrategier for selvledelse brukt i "virkelige verdener" som er mest effektive for å engasjere, motivere og gjøre pasienter i stand til å følge anbefalte behandlinger, vedta ønsket helseatferd og dermed oppnå de ønskede forbedringene i helsen deres. utfall.
Det planlagte studiedesignet er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til to strategier for å engasjere og støtte KOLS-pasienter og deres familieomsorgspersoner i selvbehandling av KOLS. De to strategiene/studiearmene er: 1) 'HCP-armen' der helsepersonell (HCP) er den primære kommunikatoren om KOLS-selvhåndtering med pasientdeltakerne; og 2) 'HCP plus Peer-armen', der både helsepersonell og jevnaldrende mentorer engasjerer seg med studiedeltakere i samtaler om KOLS-selvledelse ved å bruke flere kanaler, inkludert en-til-en og gruppesamtaler. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til de to studiearmene. Forsøket vil bli utført blant KOLS-pasienter som kommer til sykehuset eller klinikken på to studiesteder i Johns Hopkins Healthcare System. Rekruttering fra både steder og flere innstillinger gjør det mulig for en mer representativ KOLS-pasientpopulasjon å bli registrert i studien, og dermed øke den eksterne validiteten til studiefunnene.
Forskningsstudien vil svare på forskningsspørsmålet: Blant KOLS-pasienter og deres omsorgspersoner, vil en dobbel strategi som kombinerer helsepersonell og jevnaldrende veiledere av KOLS-selvledelsesutdanning og støtte resultere i større forbedringer i helsestatus og livskvalitet, og reduksjoner i akutte helsetjenesters utnyttelse, sammenlignet med å stole på helsepersonell alene i denne kommunikasjonen? Ville en slik dobbel strategi resultere i redusert stress hos omsorgspersonene og bedre mestring og tilfredshet? Studiens hypotese er at den doble strategien med å bruke 'HCP pluss jevnaldrende støtte' for å engasjere og støtte KOLS-pasienter og omsorgspersoner vil ha overlegne resultater enn 'HCP only'-strategien på følgende områder: a) Forbedret helserelatert livskvalitet og redusert antall KOLS-relaterte sykehus- og akuttmottaksbesøk; b) forbedret pasientaktivering, selveffektivitet og egenomsorgsadferd; c) forbedret pårørendes tilfredshet og egeneffektivitet. Disse forbedringene vil bli notert etter 3, 6 og 9 måneder sammenlignet med baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Har en legediagnose for KOLS OG er i behandling for det (definert som å motta behandling på sykehus eller klinikk for KOLS)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon svekker evnen til å gi informert samtykke og følge instruksjoner
- Aktivt rusmisbruk eller ustabil psykiatrisk tilstand
- Uhelbredelig sykdom (dvs. mindre enn 6 måneders forventet levealder) som ikke er relatert til KOLS
- Planlegger å flytte fra området
- Bor på et anlegg, for eksempel hospice eller sykehjem
- Kan ikke oppgi kontaktinformasjon
- Forstår ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsepersonell (HCP) Arm
Helsepersonell (HCP) Arm inkluderer en utdannet åndedrettsterapeut som vil gi KOL-selvledelsesutdanning og støtte via en personlig økt og skriftlig materiale.
|
Helsepersonell (HCP) støtte vil bli gitt av en utdannet åndedrettsterapeut som vil gi KOL-selvledelsesutdanning og støtte via en personlig økt og skriftlig materiale.
|
|
Eksperimentell: HCP pluss Peer-arm
HCP pluss Peer-arm involverer levering av HCP-støtte som i HCP Arm , sammen med å legge til Peer Support Program-tjenester.
Dette programmet tilbys deltakerne av spesielt trente 'peer mentorer' med tilsyn fra en sosialarbeider.
|
Helsepersonell (HCP) støtte vil bli gitt av en utdannet åndedrettsterapeut som vil gi KOL-selvledelsesutdanning og støtte via en personlig økt og skriftlig materiale.
Peer Support-programmet tilbyr opplæring og støtte til deltakere av spesielt trente 'peer-mentorer' med tilsyn fra en sosialarbeider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: påmelding til 6 måneder
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) 6 måneder etter påmelding fra baseline.
HRQoL måles ved hjelp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et validert instrument som vil bli administrert til deltakeren av et trenet forskerteammedlem.
SGRQ måler helserelatert livskvalitet blant pasienter med luftveissykdommer.
Det er et spørreskjema med 40 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger).
Den samlede oppsummeringsskåren beregnes ved å summere vektene til alle elementene med positiv respons i spørreskjemaet og dele det med summen av vektene for alle elementene, ganger 100.
Totalscore varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum gjenspeiler dårligere livskvalitet og en nedgang i poengsum indikerer forbedring av HRQoL.
Endring i poengsum ble beregnet som total poengsum 6 måneder etter påmelding minus total poengsum ved baseline (dvs. ved påmelding).
Minimum klinisk viktig forskjell (MCID) for SGRQ er en 4-punkts forbedring (dvs. reduksjon i poengsum).
|
påmelding til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser og ED-besøk per deltaker etter 6 måneder
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innmelding
|
Alle utskrivningsdiagnoser for sykehusinnleggelser og akuttbesøk gjennomgås, og de som er KOLS-relaterte regnes fra tidspunktet for deltakerregistrering til studien til 6 måneder etterpå. Et besøk er kodet som KOLS-relatert hvis:
|
Målt til 6 måneder etter innmelding
|
|
Kombinert antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser og ED-besøk per deltaker ved 9 måneder
Tidsramme: Målt til 9 måneder etter innmelding
|
Alle utskrivningsdiagnoser for sykehusinnleggelser og akuttmottak gjennomgås, og de som er KOLS-relaterte regnes fra tidspunktet for deltakerregistrering til studien til 9 måneder etterpå. Et besøk er kodet som KOLS-relatert hvis:
|
Målt til 9 måneder etter innmelding
|
|
Kombinert antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser og ED-besøk per deltaker etter 3 måneder
Tidsramme: Målt 3 måneder etter innmelding
|
Alle utskrivningsdiagnoser for sykehusinnleggelser og akuttbesøk gjennomgås, og de som er KOLS-relaterte regnes fra tidspunktet for deltakerregistrering til studien til 3 måneder etterpå. Et besøk er kodet som KOLS-relatert hvis:
|
Målt 3 måneder etter innmelding
|
|
Kombinert antall sykehusinnleggelser av alle årsaker og akuttmottaksbesøk per deltaker etter 6 måneder
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innmelding
|
Alle sykehusinnleggelser og ED-besøk vil telles fra tidspunktet for deltakerregistrering til studien til 6 måneder etterpå.
|
Målt til 6 måneder etter innmelding
|
|
Kombinert antall sykehusinnleggelser av alle årsaker og akuttmottaksbesøk per deltaker ved 9 måneder
Tidsramme: Målt til 9 måneder etter innmelding
|
Alle sykehusinnleggelser og ED-besøk vil telles fra tidspunktet for deltakerregistrering til studien til 9 måneder etterpå.
|
Målt til 9 måneder etter innmelding
|
|
Kombinert antall sykehusinnleggelser av alle årsaker og akuttmottaksbesøk per deltaker etter 3 måneder
Tidsramme: Målt 3 måneder etter innmelding
|
Alle sykehusinnleggelser og akuttmottak vil bli regnet fra tidspunktet for deltakerregistrering til studien til 3 måneder etterpå.
|
Målt 3 måneder etter innmelding
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: påmelding til 9 måneder
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) 9 måneder etter påmelding fra baseline.
HRQoL måles ved hjelp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et validert instrument som vil bli administrert til deltakeren av et trenet forskerteammedlem.
SGRQ måler helserelatert livskvalitet blant pasienter med luftveissykdommer.
Det er et spørreskjema med 40 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger).
Den samlede oppsummeringsskåren beregnes ved å summere vektene til alle elementene med positiv respons i spørreskjemaet og dele det med summen av vektene for alle elementene, ganger 100.
Totalscore varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum gjenspeiler dårligere livskvalitet og en nedgang i poengsum indikerer forbedring av HRQoL.
Endring i poengsum ble beregnet som total poengsum 9 måneder etter påmelding minus total poengsum ved baseline (dvs. ved påmelding).
Minimum klinisk viktig forskjell (MCID) for SGRQ er en 4-punkts forbedring (dvs. reduksjon i poengsum).
|
påmelding til 9 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter innmelding
|
Vurderes til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder etter innmelding
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Målt til 9 måneder etter innmelding
|
Vurdert til 9 måneder
|
Målt til 9 måneder etter innmelding
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Målt 3 måneder etter innmelding
|
Vurderes til 3 måneder
|
Målt 3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00114571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .