- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02891200
Impacto de um programa de apoio entre pares entre pacientes com DPOC e seus cuidadores
Comparando a eficácia dos programas de comunicação de autogerenciamento e apoio entre pares entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e seus cuidadores familiares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição global prevalente que resulta em alta mortalidade, morbidade, carga de sintomas e limitações funcionais que afetam a qualidade de vida. A DPOC é a terceira principal causa de morte nos EUA e uma das principais causas de hospitalizações. Os pacientes com DPOC relatam necessidades não atendidas em relação à informação sobre sua doença e como manejá-la e lidar com ela nos níveis intelectual, emocional e social. Muitos pacientes com DPOC carecem de informações e habilidades de que precisam para usar corretamente seus medicamentos inalatórios, controlar os "episódios de falta de ar" e detectar sinais precoces de uma exacerbação da DPOC. Os programas de reabilitação pulmonar são estabelecidos para ajudar os pacientes com DPOC a aumentar sua capacidade de exercício e reduzir a fadiga e a dispnéia com as atividades diárias. Embora os ensaios clínicos que testam esses programas tenham demonstrado melhorias significativas na qualidade de vida relacionada à saúde e redução da dispneia e fadiga entre os participantes, ainda não está claro a melhor forma de envolver e motivar os pacientes a participar deles.
Intervenções de apoio à autogestão que envolvem "ajudar colaborativamente os pacientes a adquirir e praticar as habilidades necessárias para realizar regimes médicos específicos da doença, mudar seu comportamento de saúde para ajustar seus papéis para uma função ideal, melhorar o controle diário de sua doença e melhorar o seu bem-estar", foram demonstrados em vários estudos para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a carga de sintomas, hospitalizações e consultas de emergência entre pacientes com DPOC. No entanto, ainda não está claro quais estratégias de apoio ao autogerenciamento empregadas em ambientes do 'mundo real' são mais eficazes para envolver, motivar e permitir que os pacientes sigam com sucesso os tratamentos recomendados, adotem comportamentos de saúde desejados e, assim, alcancem as melhorias desejadas em sua saúde resultados.
O desenho do estudo planejado é um estudo randomizado controlado simples-cego para comparar a eficácia de duas estratégias para envolver e apoiar pacientes com DPOC e seus cuidadores familiares no autogerenciamento da DPOC. As duas estratégias/braços de estudo são: 1) o 'braço HCP' onde o profissional de saúde (HCP) é o principal comunicador sobre o autocontrole da DPOC com os pacientes participantes; e 2) o 'HCP plus Peer arm', onde tanto os profissionais de saúde quanto os pares mentores se envolvem com os participantes do estudo em conversas sobre o autogerenciamento da DPOC usando vários canais, incluindo conversas individuais e em grupo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 nos dois braços do estudo. O estudo será conduzido entre pacientes com DPOC que chegam ao hospital ou clínica em dois locais de estudo dentro do Johns Hopkins Healthcare System. O recrutamento de ambos os locais e configurações múltiplas permite que uma população de pacientes com DPOC mais representativa seja incluída no estudo, aumentando assim a validade externa dos resultados do estudo.
O estudo de pesquisa responderá à pergunta de pesquisa: Entre os pacientes com DPOC e seus cuidadores, uma estratégia dupla que combina o profissional de saúde e a entrega de educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC resultaria em maiores melhorias no estado de saúde e qualidade de vida e reduções na utilização de serviços de saúde agudos, em comparação com confiar apenas nos profissionais de saúde nessas comunicações? Essa estratégia dupla resultaria em redução do estresse do cuidador e melhor enfrentamento e satisfação? A hipótese do estudo é que a estratégia dupla de usar 'HCP mais apoio de pares' para envolver e apoiar pacientes com DPOC e cuidadores terá resultados superiores à estratégia 'somente HCP' nas seguintes áreas: a) Melhor qualidade de vida relacionada à saúde e número reduzido de visitas hospitalares e de emergência relacionadas à DPOC; b) melhor ativação do paciente, autoeficácia e comportamentos de autocuidado; c) melhora da satisfação e autoeficácia dos cuidadores familiares. Essas melhorias serão observadas em 3, 6 e 9 meses em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Tem um diagnóstico médico de DPOC E está em tratamento para isso (definido como recebendo tratamento em hospital ou clínica para DPOC)
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva que prejudica a capacidade de fornecer consentimento informado e seguir instruções
- Abuso de substância ativa ou condição psiquiátrica instável
- Doença terminal (ou seja, menos de 6 meses de expectativa de vida) não relacionada à DPOC
- Planejando mudar de área
- Viver em uma instalação, como hospício ou casa de repouso
- Não é possível fornecer informações de contato
- não entende inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do profissional de saúde (HCP)
O braço do profissional de saúde (HCP) inclui um terapeuta respiratório treinado que fornecerá educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC por meio de uma sessão pessoal e materiais escritos.
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O suporte do profissional de saúde (HCP) será fornecido por um terapeuta respiratório treinado que fornecerá educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC por meio de uma sessão pessoal e materiais escritos.
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Experimental: HCP mais braço de pares
O HCP plus Peer arm envolve o fornecimento de suporte HCP como no HCP Arm , juntamente com a adição de serviços do Programa de Suporte Peer.
Este programa é oferecido aos participantes por 'mentores de pares' especialmente treinados com a supervisão de um assistente social.
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O suporte do profissional de saúde (HCP) será fornecido por um terapeuta respiratório treinado que fornecerá educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC por meio de uma sessão pessoal e materiais escritos.
O Programa de Apoio de Pares oferece educação e apoio aos participantes por 'mentores de pares' especialmente treinados com a supervisão de um assistente social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em 6 meses
Prazo: matrícula até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) 6 meses após a inscrição desde o início.
A HRQoL é medida usando o St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), um instrumento validado que será administrado ao participante por um membro treinado da equipe de pesquisa.
O SGRQ mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças respiratórias.
É um questionário de 40 itens agrupados em três domínios (Sintomas, Atividade e Impactos).
A pontuação geral do resumo é calculada somando os pesos de todos os itens com resposta positiva no questionário e dividindo pela soma dos pesos de todos os itens, vezes 100.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Escores mais altos refletem pior qualidade de vida e uma diminuição no escore indica melhora na QVRS.
A alteração na pontuação foi calculada como a pontuação total 6 meses após a inscrição menos a pontuação total na linha de base (ou seja, na inscrição).
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para SGRQ é uma melhoria de 4 pontos (ou seja, diminuição na pontuação).
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matrícula até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número combinado de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por participante em 6 meses
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição
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Todas as hospitalizações e diagnósticos de alta de consultas de emergência são revisadas e aquelas relacionadas à DPOC são contadas desde o momento da inscrição do participante no estudo até 6 meses depois. Uma visita é codificada como relacionada à DPOC se:
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Medido 6 meses após a inscrição
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Número combinado de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por participante em 9 meses
Prazo: Medido 9 meses após a inscrição
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Todas as hospitalizações e diagnósticos de alta de consultas de emergência são revisadas e aquelas relacionadas à DPOC são contadas desde o momento da inscrição do participante no estudo até 9 meses depois. Uma visita é codificada como relacionada à DPOC se:
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Medido 9 meses após a inscrição
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Número combinado de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por participante em 3 meses
Prazo: Medido 3 meses após a inscrição
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Todas as hospitalizações e diagnósticos de alta de consultas de emergência são revisados e aqueles relacionados à DPOC são contados desde o momento da inscrição do participante no estudo até 3 meses depois. Uma visita é codificada como relacionada à DPOC se:
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Medido 3 meses após a inscrição
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Número combinado de hospitalizações por todas as causas e visitas de emergência por participante em 6 meses
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição
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Todas as hospitalizações e consultas de emergência serão contadas a partir do momento da inscrição do participante no estudo até 6 meses depois.
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Medido 6 meses após a inscrição
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Número combinado de hospitalizações por todas as causas e visitas de emergência por participante em 9 meses
Prazo: Medido 9 meses após a inscrição
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Todas as hospitalizações e consultas de emergência serão contadas a partir do momento da inscrição do participante no estudo até 9 meses depois.
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Medido 9 meses após a inscrição
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Número combinado de hospitalizações por todas as causas e visitas de emergência por participante em 3 meses
Prazo: Medido 3 meses após a inscrição
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Todas as hospitalizações e consultas de emergência serão contadas a partir do momento da inscrição do participante no estudo até 3 meses depois.
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Medido 3 meses após a inscrição
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em 9 meses
Prazo: matrícula até 9 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) 9 meses após a inscrição desde o início.
A HRQoL é medida usando o St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), um instrumento validado que será administrado ao participante por um membro treinado da equipe de pesquisa.
O SGRQ mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças respiratórias.
É um questionário de 40 itens agrupados em três domínios (Sintomas, Atividade e Impactos).
A pontuação geral do resumo é calculada somando os pesos de todos os itens com resposta positiva no questionário e dividindo pela soma dos pesos de todos os itens, vezes 100.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Escores mais altos refletem pior qualidade de vida e uma diminuição no escore indica melhora na QVRS.
A alteração na pontuação foi calculada como a pontuação total 9 meses após a inscrição menos a pontuação total na linha de base (ou seja, na inscrição).
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para SGRQ é uma melhoria de 4 pontos (ou seja, diminuição na pontuação).
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matrícula até 9 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição
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Avaliação em 6 meses
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Medido 6 meses após a inscrição
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Taxa de mortalidade
Prazo: Medido 9 meses após a inscrição
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Avaliação aos 9 meses
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Medido 9 meses após a inscrição
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Taxa de mortalidade
Prazo: Medido 3 meses após a inscrição
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Avaliação em 3 meses
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Medido 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00114571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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