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Impacto de um programa de apoio entre pares entre pacientes com DPOC e seus cuidadores

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Comparando a eficácia dos programas de comunicação de autogerenciamento e apoio entre pares entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e seus cuidadores familiares

O estudo é comparar a eficácia de duas estratégias de comunicação e divulgação de saúde que são projetadas para envolver pacientes e cuidadores familiares no gerenciamento bem-sucedido da DPOC em configurações do 'mundo real'. Ambas as estratégias visam promover a compreensão do paciente sobre a DPOC, suas opções de tratamento e tarefas de autocuidado; apoiá-los no enfrentamento da doença; e capacitá-los a adotar uma variedade de comportamentos positivos, incluindo adesão aos planos de tratamento, cessação do tabagismo, ingresso em programas de reabilitação pulmonar e adoção de um estilo de vida ativo e saudável. Uma estratégia depende do profissional de saúde (HCP) como o principal comunicador sobre o autogerenciamento da DPOC (braço HCP), enquanto a outra usa uma abordagem dupla que envolve profissionais de saúde e mentores de pares que fornecem essa comunicação (braço HCP mais Peer). Mentores de pares são pacientes com DPOC e cuidadores que administraram a DPOC com sucesso e receberam treinamento básico sobre orientação de pares. Especificamente, os objetivos do estudo são: 1) Conduzir um estudo randomizado controlado no qual as estratégias 'HCP' e 'HCP plus Peer' são testadas em ambientes de saúde do 'mundo real'; 2) comparar o impacto dessas estratégias na satisfação do paciente, experiência, ativação, autoeficácia, comportamento de autocuidado, estado de saúde, qualidade de vida, uso de serviços de emergência e hospitalar e sobrevivência; e, 3) comparar o impacto dessas estratégias na satisfação, experiência, autoeficácia, estresse e habilidades de enfrentamento do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição global prevalente que resulta em alta mortalidade, morbidade, carga de sintomas e limitações funcionais que afetam a qualidade de vida. A DPOC é a terceira principal causa de morte nos EUA e uma das principais causas de hospitalizações. Os pacientes com DPOC relatam necessidades não atendidas em relação à informação sobre sua doença e como manejá-la e lidar com ela nos níveis intelectual, emocional e social. Muitos pacientes com DPOC carecem de informações e habilidades de que precisam para usar corretamente seus medicamentos inalatórios, controlar os "episódios de falta de ar" e detectar sinais precoces de uma exacerbação da DPOC. Os programas de reabilitação pulmonar são estabelecidos para ajudar os pacientes com DPOC a aumentar sua capacidade de exercício e reduzir a fadiga e a dispnéia com as atividades diárias. Embora os ensaios clínicos que testam esses programas tenham demonstrado melhorias significativas na qualidade de vida relacionada à saúde e redução da dispneia e fadiga entre os participantes, ainda não está claro a melhor forma de envolver e motivar os pacientes a participar deles.

Intervenções de apoio à autogestão que envolvem "ajudar colaborativamente os pacientes a adquirir e praticar as habilidades necessárias para realizar regimes médicos específicos da doença, mudar seu comportamento de saúde para ajustar seus papéis para uma função ideal, melhorar o controle diário de sua doença e melhorar o seu bem-estar", foram demonstrados em vários estudos para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a carga de sintomas, hospitalizações e consultas de emergência entre pacientes com DPOC. No entanto, ainda não está claro quais estratégias de apoio ao autogerenciamento empregadas em ambientes do 'mundo real' são mais eficazes para envolver, motivar e permitir que os pacientes sigam com sucesso os tratamentos recomendados, adotem comportamentos de saúde desejados e, assim, alcancem as melhorias desejadas em sua saúde resultados.

O desenho do estudo planejado é um estudo randomizado controlado simples-cego para comparar a eficácia de duas estratégias para envolver e apoiar pacientes com DPOC e seus cuidadores familiares no autogerenciamento da DPOC. As duas estratégias/braços de estudo são: 1) o 'braço HCP' onde o profissional de saúde (HCP) é o principal comunicador sobre o autocontrole da DPOC com os pacientes participantes; e 2) o 'HCP plus Peer arm', onde tanto os profissionais de saúde quanto os pares mentores se envolvem com os participantes do estudo em conversas sobre o autogerenciamento da DPOC usando vários canais, incluindo conversas individuais e em grupo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 nos dois braços do estudo. O estudo será conduzido entre pacientes com DPOC que chegam ao hospital ou clínica em dois locais de estudo dentro do Johns Hopkins Healthcare System. O recrutamento de ambos os locais e configurações múltiplas permite que uma população de pacientes com DPOC mais representativa seja incluída no estudo, aumentando assim a validade externa dos resultados do estudo.

O estudo de pesquisa responderá à pergunta de pesquisa: Entre os pacientes com DPOC e seus cuidadores, uma estratégia dupla que combina o profissional de saúde e a entrega de educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC resultaria em maiores melhorias no estado de saúde e qualidade de vida e reduções na utilização de serviços de saúde agudos, em comparação com confiar apenas nos profissionais de saúde nessas comunicações? Essa estratégia dupla resultaria em redução do estresse do cuidador e melhor enfrentamento e satisfação? A hipótese do estudo é que a estratégia dupla de usar 'HCP mais apoio de pares' para envolver e apoiar pacientes com DPOC e cuidadores terá resultados superiores à estratégia 'somente HCP' nas seguintes áreas: a) Melhor qualidade de vida relacionada à saúde e número reduzido de visitas hospitalares e de emergência relacionadas à DPOC; b) melhor ativação do paciente, autoeficácia e comportamentos de autocuidado; c) melhora da satisfação e autoeficácia dos cuidadores familiares. Essas melhorias serão observadas em 3, 6 e 9 meses em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 anos ou mais
  • Tem um diagnóstico médico de DPOC E está em tratamento para isso (definido como recebendo tratamento em hospital ou clínica para DPOC)

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva que prejudica a capacidade de fornecer consentimento informado e seguir instruções
  • Abuso de substância ativa ou condição psiquiátrica instável
  • Doença terminal (ou seja, menos de 6 meses de expectativa de vida) não relacionada à DPOC
  • Planejando mudar de área
  • Viver em uma instalação, como hospício ou casa de repouso
  • Não é possível fornecer informações de contato
  • não entende inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do profissional de saúde (HCP)
O braço do profissional de saúde (HCP) inclui um terapeuta respiratório treinado que fornecerá educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC por meio de uma sessão pessoal e materiais escritos.
O suporte do profissional de saúde (HCP) será fornecido por um terapeuta respiratório treinado que fornecerá educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC por meio de uma sessão pessoal e materiais escritos.
Experimental: HCP mais braço de pares
O HCP plus Peer arm envolve o fornecimento de suporte HCP como no HCP Arm , juntamente com a adição de serviços do Programa de Suporte Peer. Este programa é oferecido aos participantes por 'mentores de pares' especialmente treinados com a supervisão de um assistente social.
O suporte do profissional de saúde (HCP) será fornecido por um terapeuta respiratório treinado que fornecerá educação e suporte para o autogerenciamento da DPOC por meio de uma sessão pessoal e materiais escritos.
O Programa de Apoio de Pares oferece educação e apoio aos participantes por 'mentores de pares' especialmente treinados com a supervisão de um assistente social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em 6 meses
Prazo: matrícula até 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) 6 meses após a inscrição desde o início. A HRQoL é medida usando o St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), um instrumento validado que será administrado ao participante por um membro treinado da equipe de pesquisa. O SGRQ mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças respiratórias. É um questionário de 40 itens agrupados em três domínios (Sintomas, Atividade e Impactos). A pontuação geral do resumo é calculada somando os pesos de todos os itens com resposta positiva no questionário e dividindo pela soma dos pesos de todos os itens, vezes 100. A pontuação total varia de 0 a 100. Escores mais altos refletem pior qualidade de vida e uma diminuição no escore indica melhora na QVRS. A alteração na pontuação foi calculada como a pontuação total 6 meses após a inscrição menos a pontuação total na linha de base (ou seja, na inscrição). A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para SGRQ é uma melhoria de 4 pontos (ou seja, diminuição na pontuação).
matrícula até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número combinado de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por participante em 6 meses
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição

Todas as hospitalizações e diagnósticos de alta de consultas de emergência são revisadas e aquelas relacionadas à DPOC são contadas desde o momento da inscrição do participante no estudo até 6 meses depois. Uma visita é codificada como relacionada à DPOC se:

  1. O principal diagnóstico de alta foi qualquer um dos seguintes: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Ou

  2. O principal diagnóstico de alta foi insuficiência respiratória E a visita teve um diagnóstico secundário de J44.0 ou J44.1. Os códigos de insuficiência respiratória são J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Medido 6 meses após a inscrição
Número combinado de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por participante em 9 meses
Prazo: Medido 9 meses após a inscrição

Todas as hospitalizações e diagnósticos de alta de consultas de emergência são revisadas e aquelas relacionadas à DPOC são contadas desde o momento da inscrição do participante no estudo até 9 meses depois. Uma visita é codificada como relacionada à DPOC se:

  1. O principal diagnóstico de alta foi qualquer um dos seguintes: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Ou

  2. O principal diagnóstico de alta foi insuficiência respiratória E a visita teve um diagnóstico secundário de J44.0 ou J44.1. Os códigos de insuficiência respiratória são J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Medido 9 meses após a inscrição
Número combinado de hospitalizações relacionadas à DPOC e visitas ao pronto-socorro por participante em 3 meses
Prazo: Medido 3 meses após a inscrição

Todas as hospitalizações e diagnósticos de alta de consultas de emergência são revisados ​​e aqueles relacionados à DPOC são contados desde o momento da inscrição do participante no estudo até 3 meses depois. Uma visita é codificada como relacionada à DPOC se:

  1. O principal diagnóstico de alta foi qualquer um dos seguintes: J41.0; J41.1; J41.8; J42; J43.0; J43.1; J43.2; J43.8; J43.9; J44.0; J44.1; J44.9.

    Ou

  2. O principal diagnóstico de alta foi insuficiência respiratória E a visita teve um diagnóstico secundário de J44.0 ou J44.1. Os códigos de insuficiência respiratória são J96.00; J96.01; J96.02; J96.20; J96.21; J96.22; J96.90; J96.91; J96.92; R06.03; R09.2 .
Medido 3 meses após a inscrição
Número combinado de hospitalizações por todas as causas e visitas de emergência por participante em 6 meses
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição
Todas as hospitalizações e consultas de emergência serão contadas a partir do momento da inscrição do participante no estudo até 6 meses depois.
Medido 6 meses após a inscrição
Número combinado de hospitalizações por todas as causas e visitas de emergência por participante em 9 meses
Prazo: Medido 9 meses após a inscrição
Todas as hospitalizações e consultas de emergência serão contadas a partir do momento da inscrição do participante no estudo até 9 meses depois.
Medido 9 meses após a inscrição
Número combinado de hospitalizações por todas as causas e visitas de emergência por participante em 3 meses
Prazo: Medido 3 meses após a inscrição
Todas as hospitalizações e consultas de emergência serão contadas a partir do momento da inscrição do participante no estudo até 3 meses depois.
Medido 3 meses após a inscrição
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em 9 meses
Prazo: matrícula até 9 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) 9 meses após a inscrição desde o início. A HRQoL é medida usando o St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), um instrumento validado que será administrado ao participante por um membro treinado da equipe de pesquisa. O SGRQ mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças respiratórias. É um questionário de 40 itens agrupados em três domínios (Sintomas, Atividade e Impactos). A pontuação geral do resumo é calculada somando os pesos de todos os itens com resposta positiva no questionário e dividindo pela soma dos pesos de todos os itens, vezes 100. A pontuação total varia de 0 a 100. Escores mais altos refletem pior qualidade de vida e uma diminuição no escore indica melhora na QVRS. A alteração na pontuação foi calculada como a pontuação total 9 meses após a inscrição menos a pontuação total na linha de base (ou seja, na inscrição). A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para SGRQ é uma melhoria de 4 pontos (ou seja, diminuição na pontuação).
matrícula até 9 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: Medido 6 meses após a inscrição
Avaliação em 6 meses
Medido 6 meses após a inscrição
Taxa de mortalidade
Prazo: Medido 9 meses após a inscrição
Avaliação aos 9 meses
Medido 9 meses após a inscrição
Taxa de mortalidade
Prazo: Medido 3 meses após a inscrição
Avaliação em 3 meses
Medido 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00114571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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