- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02891200
Влияние программы поддержки равных среди пациентов с ХОБЛ и лиц, осуществляющих уход за ними
Сравнение эффективности коммуникационных программ самопомощи и поддержки сверстников среди пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и членов их семей, осуществляющих уход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное глобальное заболевание, которое приводит к высокой смертности, заболеваемости, бремени симптомов и функциональным ограничениям, влияющим на качество жизни. ХОБЛ является третьей ведущей причиной смерти в США и основной причиной госпитализаций. Пациенты с ХОБЛ сообщают о неудовлетворенных потребностях в информации о своем заболевании и о том, как справиться с ним на интеллектуальном, эмоциональном и социальном уровне. Многим пациентам с ХОБЛ не хватает информации и навыков, необходимых им для правильного использования ингаляционных препаратов, управления «эпизодами одышки» и выявления ранних признаков обострения ХОБЛ. Программы легочной реабилитации разработаны, чтобы помочь пациентам с ХОБЛ повысить их переносимость физических нагрузок и уменьшить утомляемость и одышку при повседневной активности. Хотя клинические испытания этих программ продемонстрировали значительное улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и снижение одышки и утомляемости среди участников, остается неясным, как лучше всего вовлекать и мотивировать пациентов для участия в них.
Вмешательства по поддержке самопомощи, которые включают «совместную помощь пациентам в приобретении и применении на практике навыков, необходимых для выполнения лечебных режимов для конкретного заболевания, изменения их поведения в отношении здоровья, чтобы приспособить свои роли для оптимального функционирования, улучшить повседневный контроль над своим заболеванием и улучшить свое самочувствие», в нескольких исследованиях было продемонстрировано улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и снижение бремени симптомов, госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи среди пациентов с ХОБЛ. Тем не менее, до сих пор неясно, какие стратегии поддержки самоконтроля, используемые в условиях «реального мира», наиболее эффективны для вовлечения, мотивации и предоставления пациентам возможности успешно следовать рекомендуемым методам лечения, придерживаться желаемого поведения в отношении здоровья и, таким образом, достигать желаемого улучшения своего здоровья. результаты.
Запланированный дизайн исследования представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух стратегий вовлечения и поддержки пациентов с ХОБЛ и лиц, осуществляющих уход за ними, в самоконтроле ХОБЛ. Две стратегии/группы исследования: 1) «группа HCP», где медицинский работник (HCP) является основным коммуникатором о самоконтроле ХОБЛ с участниками-пациентами; и 2) «Медицинский работник плюс группа равных», когда как медицинские работники, так и наставники из числа равных взаимодействуют с участниками исследования в беседах о самоконтроле ХОБЛ, используя различные каналы, включая индивидуальные и групповые беседы. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы исследования. Испытание будет проводиться среди пациентов с ХОБЛ, поступающих в больницу или клинику в двух исследовательских центрах системы здравоохранения Джона Хопкинса. Набор из обоих центров и различных условий позволяет включить в исследование более репрезентативную популяцию пациентов с ХОБЛ, тем самым повышая внешнюю достоверность результатов исследования.
Исследование даст ответ на исследовательский вопрос: среди пациентов с ХОБЛ и тех, кто за ними ухаживает, приведет ли двойная стратегия, сочетающая обучение и поддержку по самоконтролю ХОБЛ со стороны медицинских работников и равных наставников, к большему улучшению состояния здоровья и качества жизни, а также к сокращению в использовании неотложных медицинских услуг, по сравнению с тем, чтобы полагаться только на медицинских работников в этих коммуникациях? Приведет ли такая двойная стратегия к снижению стресса у опекунов и к улучшению совладания и удовлетворенности? Гипотеза исследования состоит в том, что двойная стратегия использования «медицинского работника плюс поддержка равных» для вовлечения и поддержки пациентов с ХОБЛ и лиц, осуществляющих уход, будет иметь лучшие результаты по сравнению со стратегией «только медицинский персонал» в следующих областях: а) улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и сокращение числа посещений больниц и отделений неотложной помощи, связанных с ХОБЛ; б) улучшенная активация пациента, самоэффективность и поведение по уходу за собой; c) повышение удовлетворенности и самоэффективности членов семьи, осуществляющих уход. Эти улучшения будут отмечены через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Имеет врачебный диагноз ХОБЛ И находится на лечении от нее (определяется как лечение ХОБЛ в больнице или клинике)
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, нарушающая способность давать информированное согласие и следовать инструкциям
- Злоупотребление активными веществами или нестабильное психическое состояние
- Неизлечимая болезнь (т. е. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев), не связанная с ХОБЛ
- Планируем переезд из области
- Проживание в учреждении, таком как хоспис или дом престарелых
- Не удалось предоставить контактную информацию
- Не понимает английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский работник (HCP) Arm
Медицинский работник (HCP) Arm включает в себя обученного респираторного терапевта, который предоставит обучение по самоконтролю ХОБЛ и поддержку посредством личного сеанса и письменных материалов.
|
Поддержку медицинского работника (HCP) будет оказывать обученный респираторный терапевт, который будет обучать и поддерживать самоконтроль при ХОБЛ посредством личного занятия и письменных материалов.
|
|
Экспериментальный: HCP плюс партнерская рука
HCP plus Peer arm включает в себя предоставление поддержки HCP, как и в HCP Arm, наряду с добавлением услуг программы поддержки коллег.
Эта программа предлагается участникам специально обученными «равными наставниками» под контролем социального работника.
|
Поддержку медицинского работника (HCP) будет оказывать обученный респираторный терапевт, который будет обучать и поддерживать самоконтроль при ХОБЛ посредством личного занятия и письменных материалов.
Программа поддержки сверстников предлагает обучение и поддержку участников специально обученными «равными наставниками» под контролем социального работника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: зачисление до 6 мес.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), через 6 месяцев после регистрации по сравнению с исходным уровнем.
HRQoL измеряется с помощью опросника St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), утвержденного инструмента, который будет применяться к участнику обученным членом исследовательской группы.
SGRQ измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с респираторными заболеваниями.
Это анкета из 40 пунктов, сгруппированных в три области (симптомы, активность и последствия).
Общий суммарный балл рассчитывается путем суммирования весов всех пунктов с положительными ответами в анкете и деления этой суммы на сумму весов всех пунктов, умноженных на 100.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл отражает худшее качество жизни, а снижение балла указывает на улучшение HRQoL.
Изменение в баллах рассчитывали как общий балл через 6 месяцев после зачисления минус общий балл на исходном уровне (т.е. при зачислении).
Минимальное клинически значимое отличие (MCID) для SGRQ — это улучшение на 4 балла (т. е. снижение балла).
|
зачисление до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество госпитализаций по поводу ХОБЛ и посещений отделения неотложной помощи на одного участника за 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после регистрации
|
Все диагнозы госпитализаций и посещений неотложной помощи при выписке анализируются, а те, которые связаны с ХОБЛ, подсчитываются с момента включения участников в исследование до 6 месяцев после этого. Посещение кодируется как связанное с ХОБЛ, если:
|
Измерено через 6 месяцев после регистрации
|
|
Совокупное количество госпитализаций по поводу ХОБЛ и посещений отделения неотложной помощи на одного участника за 9 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 9 месяцев после зачисления
|
Все диагнозы госпитализаций и посещений неотложной помощи при выписке анализируются, а те, которые связаны с ХОБЛ, подсчитываются с момента включения участников в исследование до 9 месяцев после него. Посещение кодируется как связанное с ХОБЛ, если:
|
Измерено через 9 месяцев после зачисления
|
|
Совокупное количество госпитализаций по поводу ХОБЛ и посещений отделения неотложной помощи на одного участника за 3 месяца
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после регистрации
|
Все диагнозы госпитализаций и посещений неотложной помощи при выписке анализируются, а те, которые связаны с ХОБЛ, подсчитываются с момента включения участников в исследование до 3 месяцев после него. Посещение кодируется как связанное с ХОБЛ, если:
|
Измерено через 3 месяца после регистрации
|
|
Суммарное количество госпитализаций по любой причине и посещений отделения неотложной помощи на одного участника за 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после регистрации
|
Все госпитализации и посещения отделения неотложной помощи будут учитываться с момента включения участника в исследование до 6 месяцев после него.
|
Измерено через 6 месяцев после регистрации
|
|
Совокупное количество госпитализаций по любой причине и посещений отделения неотложной помощи на одного участника за 9 месяцев
Временное ограничение: Измерено через 9 месяцев после зачисления
|
Все госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи будут учитываться с момента включения участника в исследование до 9 месяцев после него.
|
Измерено через 9 месяцев после зачисления
|
|
Совокупное количество госпитализаций по любой причине и посещений отделения неотложной помощи на одного участника за 3 месяца
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после регистрации
|
Все госпитализации и посещения отделения неотложной помощи будут учитываться с момента включения участника в исследование до 3 месяцев после него.
|
Измерено через 3 месяца после регистрации
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни через 9 месяцев
Временное ограничение: зачисление до 9 мес.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), через 9 месяцев после регистрации по сравнению с исходным уровнем.
HRQoL измеряется с помощью опросника St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), утвержденного инструмента, который будет применяться к участнику обученным членом исследовательской группы.
SGRQ измеряет связанное со здоровьем качество жизни пациентов с респираторными заболеваниями.
Это анкета из 40 пунктов, сгруппированных в три области (симптомы, активность и последствия).
Общий суммарный балл рассчитывается путем суммирования весов всех пунктов с положительными ответами в анкете и деления этой суммы на сумму весов всех пунктов, умноженных на 100.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл отражает худшее качество жизни, а снижение балла указывает на улучшение HRQoL.
Изменение балла рассчитывали как общий балл через 9 месяцев после зачисления минус общий балл на исходном уровне (т.е. при зачислении).
Минимальное клинически значимое отличие (MCID) для SGRQ — это улучшение на 4 балла (т. е. снижение балла).
|
зачисление до 9 мес.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после регистрации
|
Оценено в 6 месяцев
|
Измерено через 6 месяцев после регистрации
|
|
Смертность
Временное ограничение: Измерено через 9 месяцев после зачисления
|
Оценено в 9 месяцев
|
Измерено через 9 месяцев после зачисления
|
|
Смертность
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после регистрации
|
Оценено в 3 месяца
|
Измерено через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00114571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .