教育用個別化臨床支援デバイスの予防および参照看護師の肥満手術への影響 (IRCO)
2021年4月20日 更新者：University Hospital, Lille
胃バイパス後のダンピング症候群の発生リスクを伴う肥満手術における、教育用の個別化された臨床支援デバイスの予防および参照看護師の影響の評価。
食後ダンピング症候群は、胃の残骸が腸内腔に急速に排出されるため、Roux-en-Y 胃バイパスの結果として頻繁に発生します。
ダンピング関連の症状は、食後の非常に早い段階 (30 分以内) に発生し、同時の低血糖とは関係がなく、術後早期に最も顕著になります。
患者にとって非常に衰弱させるこの症候群は、食事と栄養に関する推奨事項によって改善することができます。
看護師による食事と栄養の推奨事項に基づく個別化されたアプローチは、ダンピング症候群の頻度を減らし、術後早期の患者の術後の生活の質を改善する可能性が高いと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y 胃バイパスは、減量手術のゴールド スタンダードと考えられており、世界中で最も一般的に行われている肥満手術です。腸内腔。
ダンピング関連の症状は、食後の非常に早い段階 (30 分以内) に発生し、同時の低血糖とは関係がなく、術後早期に最も顕著になります。
ダンピング症候群の症状には、吐き気、腹部痙攣、下痢、めまい、脱力感、食後または食後の冷や汗などがあります。
手術後最初の 3 か月間に看護師が行う食事と栄養の推奨事項と患者のモニタリングに基づく個別化されたアプローチは、これらの問題を軽減し、患者の術後の生活の質を改善する可能性が高いと仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arras、フランス
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer、フランス、62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes、フランス
- CH de Valenciennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Body Mass Index ≥40 kg / m2 または ≥35 kg / m2 肥満に関連する併存疾患がある場合
- Roux-en-Y胃バイパスの適応
除外基準:
- Roux-en-Y胃バイパスの禁忌
- 同意書への署名の拒否
- 社会保障制度に加入していない患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食事と栄養に関する推奨事項
看護師による食事と栄養に関する推奨事項に基づく、術後の個別化されたアプローチ
|
補食・栄養教育
|
|
介入なし：標準治療
術後の標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダンピング症候群の頻度
時間枠：3ヶ月
|
3 か月でのダンピング症候群の頻度は、2 つのグループ間で比較されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
手術後の有害事象の頻度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
|
Quality of Life-Lite アンケート
時間枠：3ヶ月
|
生活の質に対する体重の影響による生活の質の推定-Lite質問票(IWQOL-Lite)
|
3ヶ月
|
|
個人有効性評価アンケート (SEPOB)
時間枠：3ヶ月
|
特定の肥満評価アンケート (SEPOB アンケートまたは個人の有効性に関する感情的、認知的、行動的感覚の調査) を使用して、スキルのレベルを個人的に推定することにより、治療教育の有効性を測定します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène VERKINDT, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。