Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en pedagogisk personlig klinisk stödanordning förebyggande och en referenssjuksköterska i kirurgi för fetma (IRCO)

20 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Bedömning av effekten av en pedagogisk personlig klinisk stödenhet förebyggande och en referenssjuksköterska i kirurgi för fetma med risk för förekomst av dumpningssyndrom efter gastric bypass.

Det postprandiella dumpningssyndromet är en frekvent följd av Roux-en-Y Gastric ByPass på grund av den snabba tömningen av magrester in i tarmens lumen. Dumpningsrelaterade symtom uppträder mycket tidigt efter att ha ätit (inom 30 minuter), är inte associerade med samtidig hypoglykemi och är mest framträdande i den tidiga postoperativa perioden. Detta syndrom som är mycket försvagande för patienten kan förbättras genom kost- och näringsrekommendationer. Vi antar att ett personligt tillvägagångssätt baserat på kost- och näringsrekommendationer utförda av en sjuksköterska sannolikt skulle minska frekvensen av dumpningssyndrom och förbättra den postoperativa livskvaliteten för patienter i den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Roux-en-Y Gastric ByPass anses vara guldstandarden för viktminskningskirurgi och är den vanligaste överviktsoperationen i världen. Det postprandiella dumpningssyndromet är en frekvent följd av gastrojejunal anastomos på grund av den snabba tömningen av magrester i tarmens lumen. Dumpningsrelaterade symtom uppträder mycket tidigt efter att ha ätit (inom 30 minuter), är inte associerade med samtidig hypoglykemi och är mest framträdande i den tidiga postoperativa perioden. Symtomen på dumpningssyndrom inkluderar illamående, magkramper, diarré, yrsel, svaghet och kallsvettning antingen med eller efter att ha ätit. Detta syndrom som är mycket försvagande för patienten kan förbättras genom kost- och näringsrekommendationer. Vi antar att ett individualiserat tillvägagångssätt baserat på kost- och näringsrekommendationer och övervakning av patienter utförd av en sjuksköterska under de första tre månaderna efter operationen sannolikt skulle minska dessa problem och förbättra patienternas postoperativa livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 i närvaro av komorbiditeter relaterade till fetma
  • Indikation för Roux-en-Y Gastric ByPass

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot Roux-en-Y Gastric ByPass
  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost- och näringsrekommendationer
Postoperativt personligt tillvägagångssätt baserat på kost- och näringsrekommendationer utförda av en sjuksköterska
Beteende: Kost- och näringsrekommendationer utförda av en sjuksköterska
Kompletterande kost- och näringsutbildning
Inget ingripande: Vårdstandard
Postoperativ vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av dumpningssyndrom
Tidsram: 3 månader
Frekvensen av dumpningssyndrom efter 3 månader kommer att jämföras mellan de två grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frekvens av biverkningar efter operation
Tidsram: vid 1 och 3 månader
vid 1 och 3 månader
Quality of Life-Lite frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Uppskattning av livskvalitet genom inverkan av vikt på livskvalitet-Lite frågeformulär (IWQOL-Lite)
3 månader
Frågeformulär för personlig effektivitetsbedömning (SEPOB)
Tidsram: 3 månader
Mät effektiviteten av terapeutisk utbildning genom personlig uppskattning av skicklighetsnivån med hjälp av ett specifikt frågeformulär för bedömning av fetma (SEPOB frågeformulär eller undersökning emotionell, kognitiv och beteendemässig känsla av personlig effektivitet)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_17
  • 2015-A00646-43 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dumpningssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera