Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávacího personalizovaného klinického podpůrného zařízení preventivního a referenční sestry v chirurgii obezity (IRCO)

20. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille

Posouzení dopadu edukačního personalizovaného klinického podpůrného zařízení preventivní a referenční sestry v chirurgii obezity s rizikem výskytu dumpingového syndromu po bypassu žaludku.

Postprandiální dumpingový syndrom je častým důsledkem Roux-en-Y Gastrického bypassu v důsledku rychlého vyprazdňování zbytku žaludku do střevního lumen. Symptomy související s dumpingem se objevují velmi brzy po jídle (do 30 minut), nejsou spojeny se současnou hypoglykémií a jsou nejvýraznější v časném pooperačním období. Tento pro pacienta velmi vysilující syndrom lze zlepšit dietními a nutričními doporučeními. Předpokládáme, že personalizovaný přístup založený na dietních a nutričních doporučeních vedený sestrou by pravděpodobně snížil frekvenci dumpingového syndromu a zlepšil pooperační kvalitu života pacientů v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrický bypass Roux-en-Y je považován za zlatý standard chirurgie na hubnutí a je celosvětově nejčastěji prováděným bariatrickým výkonem. Postprandiální dumping syndrom je častým důsledkem gastrojejunální anastomózy v důsledku rychlého vyprazdňování zbytku žaludku do střevní lumen. Symptomy související s dumpingem se objevují velmi brzy po jídle (do 30 minut), nejsou spojeny se současnou hypoglykémií a jsou nejvýraznější v časném pooperačním období. Mezi příznaky dumpingového syndromu patří nevolnost, křeče v břiše, průjem, závratě, slabost a studený pot buď s jídlem nebo po něm. Tento syndrom, který je pro pacienta velmi vysilující, lze zlepšit dietními a výživovými doporučeními. Předpokládáme, že individualizovaný přístup založený na dietních a nutričních doporučeních a monitorování pacientů prováděné sestrou v prvních třech měsících po operaci pravděpodobně sníží tyto problémy a zlepší pooperační kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
      • Valenciennes, Francie
        • Ch de Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2 nebo ≥35 kg/m2 v přítomnosti komorbidit souvisejících s obezitou
  • Indikace k Roux-en-Y žaludečnímu bypassu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k Roux-en-Y Gastri ByPass
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní a výživová doporučení
Pooperační personalizovaný přístup na základě dietních a nutričních doporučení vedený sestrou
Behaviorální: Dietní a výživová doporučení vedená sestrou
Doplňkové dietní a nutriční vzdělávání
Žádný zásah: Standartní péče
Pooperační standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dumpingového syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána frekvence dumpingového syndromu po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence nežádoucích účinků po operaci
Časové okno: v 1 a 3 měsících
v 1 a 3 měsících
Quality of Life-Lite dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Odhad kvality života pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)
3 měsíce
Dotazník hodnocení osobní efektivity (SEPOB)
Časové okno: 3 měsíce
Změřte účinnost terapeutického vzdělávání osobním odhadem úrovně dovedností pomocí specifického dotazníku pro hodnocení obezity (dotazník SEPOB nebo průzkum emočního, kognitivního a behaviorálního smyslu pro osobní účinnost)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_17
  • 2015-A00646-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dumpingový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit