教育性个性化临床支持设备预防和参考护士对肥胖手术的影响 (IRCO)
2021年4月20日 更新者：University Hospital, Lille
评估教育个性化临床支持设备预防和参考护士对肥胖手术的影响以及胃旁路术后发生倾倒综合征的风险。
餐后倾倒综合征是 Roux-en-Y 胃旁路术的常见后果，原因是胃残余物快速排空到肠腔。
倾倒相关症状在进食后很早就出现（30 分钟内），与并发的低血糖无关，并且在术后早期最为突出。
这种对患者非常虚弱的综合症可以通过饮食和营养建议得到改善。
我们假设基于护士进行的饮食和营养建议的个性化方法可能会降低倾倒综合征的发生率并改善术后早期患者的术后生活质量。
研究概览
详细说明
Roux-en-Y 胃旁路手术被认为是减肥手术的黄金标准，也是世界上最常进行的减肥手术。餐后倾倒综合征是胃空肠吻合术的常见后果，因为胃残余物快速排空到胃中肠腔。
倾倒相关症状在进食后很早就出现（30 分钟内），与并发的低血糖无关，并且在术后早期最为突出。
倾倒综合症的症状包括进食时或进食后恶心、腹部绞痛、腹泻、头晕、虚弱和出冷汗。这种使患者非常虚弱的综合症可以通过饮食和营养建议得到改善。
我们假设基于饮食和营养建议的个性化方法以及护士在手术后前三个月对患者进行的监测可能会减少这些问题并改善患者的术后生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arras、法国
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer、法国、62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille、法国
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes、法国
- CH de Valenciennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数≥40 kg / m2 或存在与肥胖相关的合并症时≥35 kg / m2
- Roux-en-Y 胃旁路术的适应症
排除标准：
- Roux-en-Y 胃旁路手术的禁忌症
- 拒绝签署同意书
- 患者不属于社会保障体系
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：饮食和营养建议
基于护士进行的饮食和营养建议的术后个性化方法
|
补充饮食和营养教育
|
|
无干预：护理标准
术后护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
倾倒综合征的频率
大体时间：3个月
|
将比较两组之间 3 个月时倾倒综合征的发生频率。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量指数的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
手术后不良事件的发生频率
大体时间：在 1 个月和 3 个月时
|
在 1 个月和 3 个月时
|
|
|
生活质量精简版问卷
大体时间：3个月
|
通过体重对生活质量的影响评估生活质量-精简版问卷(IWQOL-Lite)
|
3个月
|
|
个人效能评估问卷 (SEPOB)
大体时间：3个月
|
使用特定的肥胖评估问卷（SEPOB 问卷或调查个人效能的情绪、认知和行为感），通过个人技能水平评估来衡量治疗教育的效果
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène VERKINDT, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2016年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.