Impacto de un Dispositivo Educativo de Apoyo Clínico Personalizado Preventivo y una Enfermera Referente en la Cirugía de la Obesidad (IRCO)
20 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación del impacto de un dispositivo educativo personalizado de apoyo clínico preventivo y una enfermera de referencia en la cirugía de la obesidad con riesgo de aparición de síndrome de dumping después de un bypass gástrico.
El síndrome de dumping posprandial es una consecuencia frecuente del ByPass Gástrico en Y de Roux debido al rápido vaciamiento del remanente estomacal hacia la luz intestinal.
Los síntomas relacionados con el dumping ocurren muy temprano después de comer (dentro de los 30 minutos), no se asocian con hipoglucemia concurrente y son más prominentes en el período posoperatorio temprano.
Este síndrome muy debilitante para el paciente se puede mejorar con recomendaciones dietéticas y nutricionales.
Presumimos que un enfoque personalizado basado en recomendaciones dietéticas y nutricionales realizadas por una enfermera probablemente disminuiría la frecuencia del síndrome de dumping y mejoraría la calidad de vida posoperatoria de los pacientes en el período posoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ByPass gástrico en Y de Roux se considera el estándar de oro de la cirugía de pérdida de peso y es el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en todo el mundo. Lumen intestinal.
Los síntomas relacionados con el dumping ocurren muy temprano después de comer (dentro de los 30 minutos), no se asocian con hipoglucemia concurrente y son más prominentes en el período posoperatorio temprano.
Los síntomas del síndrome de dumping incluyen náuseas, calambres abdominales, diarrea, mareos, debilidad y sudores fríos con o después de comer. Este síndrome, muy debilitante para el paciente, puede mejorar con recomendaciones dietéticas y nutricionales.
Nuestra hipótesis es que un enfoque individualizado basado en recomendaciones dietéticas y nutricionales y el seguimiento de los pacientes realizado por una enfermera en los primeros tres meses después de la cirugía probablemente disminuiría estos problemas y mejoraría la calidad de vida postoperatoria de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes, Francia
- CH de Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal ≥40 kg/m2 o ≥35 kg/m2 en presencia de comorbilidades relacionadas con la obesidad
- Indicación de ByPass Gástrico en Y de Roux
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del bypass gástrico en Y de Roux
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recomendaciones dietéticas y nutricionales.
Abordaje postoperatorio personalizado basado en recomendaciones dietéticas y nutricionales realizadas por una enfermera
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Educación dietética y nutricional complementaria.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia del síndrome de dumping.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará la frecuencia del síndrome de dumping a los 3 meses entre los dos grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Frecuencia de eventos adversos después de la cirugía
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses
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a 1 y 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida-Lite
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimación de la calidad de vida mediante el cuestionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)
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3 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Eficacia Personal (SEPOB)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la eficacia de la educación terapéutica mediante la estimación personal del nivel de habilidad mediante un cuestionario específico de valoración de la obesidad (cuestionario SEPOB o encuesta de sentido emocional, cognitivo y conductual de eficacia personal)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .