Impact d'un Dispositif d'Appui Clinique Personnalisé Pédagogique Préventif et d'une Infirmière Référente en Chirurgie de l'Obésité (IRCO)
20 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille
Évaluation de l'impact d'un dispositif d'accompagnement clinique personnalisé éducatif préventif et d'une infirmière référente en chirurgie de l'obésité avec risque de survenue d'un syndrome de dumping après pontage gastrique.
Le syndrome de dumping postprandial est une conséquence fréquente du pontage gastrique de Roux-en-Y en raison de la vidange rapide de l'estomac restant dans la lumière intestinale.
Les symptômes liés au dumping surviennent très tôt après avoir mangé (dans les 30 minutes), ne sont pas associés à une hypoglycémie concomitante et sont plus importants au début de la période postopératoire.
Ce syndrome très invalidant pour le patient peut être amélioré par des recommandations diététiques et nutritionnelles.
Nous émettons l'hypothèse qu'une approche personnalisée basée sur des recommandations diététiques et nutritionnelles menées par une infirmière serait susceptible de diminuer la fréquence du dumping syndrome et d'améliorer la qualité de vie postopératoire des patients dans la période postopératoire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage gastrique de Roux-en-Y est considéré comme l'étalon-or de la chirurgie bariatrique et est la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée dans le monde. Le syndrome de dumping postprandial est une conséquence fréquente de l'anastomose gastrojéjunale en raison de la vidange rapide lumière intestinale.
Les symptômes liés au dumping surviennent très tôt après avoir mangé (dans les 30 minutes), ne sont pas associés à une hypoglycémie concomitante et sont plus importants au début de la période postopératoire.
Les symptômes du dumping syndrome comprennent des nausées, des crampes abdominales, de la diarrhée, des étourdissements, une faiblesse et des sueurs froides avec ou après les repas. Ce syndrome très invalidant pour le patient peut être amélioré par des recommandations diététiques et nutritionnelles.
Nous émettons l'hypothèse qu'une approche individualisée basée sur des recommandations diététiques et nutritionnelles et un suivi des patients effectué par une infirmière dans les trois premiers mois postopératoires serait susceptible de diminuer ces problèmes et d'améliorer la qualité de vie postopératoire des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arras, France
- CH Arras
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Boulogne Sur Mer, France, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, France
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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Valenciennes, France
- CH de Valenciennes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2 ou ≥35 kg/m2 en présence de comorbidités liées à l'obésité
- Indication de Roux-en-Y Gastric ByPass
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au bypass gastrique de Roux-en-Y
- Refus de signer le formulaire de consentement
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Recommandations diététiques et nutritionnelles
Approche postopératoire personnalisée basée sur des recommandations diététiques et nutritionnelles menées par une infirmière
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Éducation diététique et nutritionnelle complémentaire
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence du syndrome de dumping
Délai: 3 mois
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La fréquence du dumping syndrome à 3 mois sera comparée entre les deux groupes.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Fréquence des événements indésirables après la chirurgie
Délai: à 1 et 3 mois
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à 1 et 3 mois
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Questionnaire Qualité de Vie-Lite
Délai: 3 mois
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Estimation de la qualité de vie par questionnaire Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)
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3 mois
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Questionnaire d'évaluation de l'efficacité personnelle (SEPOB)
Délai: 3 mois
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Mesurer l'efficacité de l'éducation thérapeutique par estimation personnelle du niveau de compétence à l'aide d'un questionnaire spécifique d'évaluation de l'obésité (questionnaire SEPOB ou enquête sentiment d'efficacité personnelle, cognitive et comportementale)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .