Wpływ edukacyjnego, spersonalizowanego urządzenia wsparcia klinicznego na profilaktykę i pielęgniarkę referencyjną w chirurgii otyłości (IRCO)
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ocena wpływu edukacyjnego spersonalizowanego wsparcia klinicznego urządzenia profilaktycznego i pielęgniarki referencyjnej w chirurgii otyłości na ryzyko wystąpienia zespołu zrzutowego po operacji bajpasu żołądka.
Zespół zrzutu poposiłkowego jest częstą konsekwencją pomostowania żołądkowego Roux-en-Y z powodu szybkiego opróżniania resztek żołądka do światła jelita.
Objawy związane z wydalaniem pojawiają się bardzo wcześnie po jedzeniu (w ciągu 30 minut), nie są związane z towarzyszącą hipoglikemią i są najbardziej nasilone we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Ten bardzo wyniszczający zespół chorobowy można złagodzić poprzez zalecenia dietetyczne i żywieniowe.
Stawiamy hipotezę, że spersonalizowane podejście oparte na zaleceniach dietetycznych i żywieniowych prowadzone przez pielęgniarkę prawdopodobnie zmniejszyłoby częstość występowania zespołu dumpingowego i poprawiło pooperacyjną jakość życia pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass żołądka Roux-en-Y jest uważany za złoty standard chirurgii odchudzającej i jest najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną na świecie. Zespół wysypki poposiłkowej jest częstą konsekwencją zespolenia żołądkowo-jelitowego w wyniku szybkiego opróżniania resztek żołądka do światło jelita.
Objawy związane z wydalaniem pojawiają się bardzo wcześnie po jedzeniu (w ciągu 30 minut), nie są związane z towarzyszącą hipoglikemią i są najbardziej nasilone we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Objawy zespołu dumpingowego obejmują nudności, skurcze brzucha, biegunkę, zawroty głowy, osłabienie i zimne poty podczas lub po jedzeniu. Ten bardzo wyniszczający zespół można złagodzić za pomocą zaleceń dietetycznych i żywieniowych.
Stawiamy hipotezę, że zindywidualizowane podejście oparte na zaleceniach dietetycznych i żywieniowych oraz monitorowaniu pacjentów przez pielęgniarkę w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zabiegu mogłoby zmniejszyć te problemy i poprawić pooperacyjną jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Francja
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes, Francja
- CH de Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2 lub ≥35 kg/m2 przy współistniejących chorobach związanych z otyłością
- Wskazania do bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do Bypass żołądka metodą Roux-en-Y
- Odmowa podpisania formularza zgody
- Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalecenia dietetyczne i żywieniowe
Indywidualne podejście pooperacyjne w oparciu o zalecenia dietetyczne i żywieniowe prowadzone przez pielęgniarkę
|
Uzupełniająca edukacja żywieniowa i żywieniowa
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość syndromu dumpingu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania zespołu dumpingowego po 3 miesiącach zostanie porównana między dwiema grupami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: w wieku 1 i 3 miesięcy
|
w wieku 1 i 3 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz Quality of Life-Lite
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny efektywności osobistej (SEPOB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć skuteczność edukacji terapeutycznej poprzez osobistą ocenę poziomu umiejętności za pomocą specjalnego kwestionariusza oceny otyłości (kwestionariusz SEPOB lub badanie emocjonalnego, poznawczego i behawioralnego poczucia własnej skuteczności)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .