Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et pædagogisk personligt klinisk støtteapparat til forebyggelse og en referentsygeplejerske i kirurgi for fedme (IRCO)

20. april 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Vurdering af virkningen af ​​et pædagogisk personligt klinisk støtteapparat til forebyggelse og en referentsygeplejerske i kirurgi for fedme med risiko for forekomst af dumpingsyndrom efter gastrisk bypass.

Det postprandiale dumpingsyndrom er en hyppig konsekvens af Roux-en-Y Gastric ByPass på grund af den hurtige tømning af maveresten ind i tarmlumen. Dumping-relaterede symptomer opstår meget tidligt efter spisning (inden for 30 minutter), er ikke forbundet med samtidig hypoglykæmi og er mest fremtrædende i den tidlige postoperative periode. Dette syndrom, der er meget invaliderende for patienten, kan forbedres ved hjælp af kost- og ernæringsanbefalinger. Vi antager, at en personlig tilgang baseret på diæt- og ernæringsanbefalinger udført af en sygeplejerske sandsynligvis vil reducere hyppigheden af ​​dumpingsyndrom og forbedre den postoperative livskvalitet for patienter i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-Y Gastric ByPass betragtes som guldstandarden for vægttabskirurgi og er den mest almindeligt udførte bariatriske procedure på verdensplan. Det postprandiale dumpingsyndrom er en hyppig konsekvens af gastrojejunal anastomose på grund af den hurtige tømning af maverest i tarmens lumen. Dumping-relaterede symptomer opstår meget tidligt efter spisning (inden for 30 minutter), er ikke forbundet med samtidig hypoglykæmi og er mest fremtrædende i den tidlige postoperative periode. Symptomerne på dumping-syndrom omfatter kvalme, mavekramper, diarré, svimmelhed, svaghed og koldsved enten med eller efter spisning. Dette syndrom, der er meget invaliderende for patienten, kan forbedres ved hjælp af kost- og ernæringsanbefalinger. Vi antager, at en individualiseret tilgang baseret på diæt- og ernæringsanbefalinger og monitorering af patienter udført af en sygeplejerske i de første tre måneder efter operationen sandsynligvis vil mindske disse problemer og forbedre patienternes postoperative livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arras, Frankrig
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 ved tilstedeværelse af følgesygdomme relateret til fedme
  • Indikation for Roux-en-Y Gastric ByPass

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Roux-en-Y Gastric ByPass
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost- og ernæringsanbefalinger
Postoperativ personlig tilgang baseret på kost- og ernæringsanbefalinger udført af en sygeplejerske
Supplerende kost- og ernæringsuddannelse
Ingen indgriben: Standard for pleje
Postoperativ plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​dumpingsyndrom
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​dumpingsyndrom efter 3 måneder vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser efter operation
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved 1 og 3 måneder
Quality of Life-Lite spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Estimering af livskvalitet ved indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite spørgeskema(IWQOL-Lite)
3 måneder
Spørgeskema til personlig effektivitetsvurdering (SEPOB)
Tidsramme: 3 måneder
Mål effektiviteten af ​​terapeutisk uddannelse ved personlig vurdering af færdighedsniveauet ved hjælp af et specifikt spørgeskema til vurdering af fedme (SEPOB-spørgeskema eller undersøgelse, følelsesmæssig, kognitiv og adfærdsmæssig følelse af personlig effektivitet)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_17
  • 2015-A00646-43 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dumping syndrom

3
Abonner