- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02891330
Virkningen af et pædagogisk personligt klinisk støtteapparat til forebyggelse og en referentsygeplejerske i kirurgi for fedme (IRCO)
20. april 2021 opdateret af: University Hospital, Lille
Vurdering af virkningen af et pædagogisk personligt klinisk støtteapparat til forebyggelse og en referentsygeplejerske i kirurgi for fedme med risiko for forekomst af dumpingsyndrom efter gastrisk bypass.
Det postprandiale dumpingsyndrom er en hyppig konsekvens af Roux-en-Y Gastric ByPass på grund af den hurtige tømning af maveresten ind i tarmlumen.
Dumping-relaterede symptomer opstår meget tidligt efter spisning (inden for 30 minutter), er ikke forbundet med samtidig hypoglykæmi og er mest fremtrædende i den tidlige postoperative periode.
Dette syndrom, der er meget invaliderende for patienten, kan forbedres ved hjælp af kost- og ernæringsanbefalinger.
Vi antager, at en personlig tilgang baseret på diæt- og ernæringsanbefalinger udført af en sygeplejerske sandsynligvis vil reducere hyppigheden af dumpingsyndrom og forbedre den postoperative livskvalitet for patienter i den tidlige postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Roux-en-Y Gastric ByPass betragtes som guldstandarden for vægttabskirurgi og er den mest almindeligt udførte bariatriske procedure på verdensplan. Det postprandiale dumpingsyndrom er en hyppig konsekvens af gastrojejunal anastomose på grund af den hurtige tømning af maverest i tarmens lumen.
Dumping-relaterede symptomer opstår meget tidligt efter spisning (inden for 30 minutter), er ikke forbundet med samtidig hypoglykæmi og er mest fremtrædende i den tidlige postoperative periode.
Symptomerne på dumping-syndrom omfatter kvalme, mavekramper, diarré, svimmelhed, svaghed og koldsved enten med eller efter spisning. Dette syndrom, der er meget invaliderende for patienten, kan forbedres ved hjælp af kost- og ernæringsanbefalinger.
Vi antager, at en individualiseret tilgang baseret på diæt- og ernæringsanbefalinger og monitorering af patienter udført af en sygeplejerske i de første tre måneder efter operationen sandsynligvis vil mindske disse problemer og forbedre patienternes postoperative livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrig
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes, Frankrig
- CH de Valenciennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 ved tilstedeværelse af følgesygdomme relateret til fedme
- Indikation for Roux-en-Y Gastric ByPass
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Roux-en-Y Gastric ByPass
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kost- og ernæringsanbefalinger
Postoperativ personlig tilgang baseret på kost- og ernæringsanbefalinger udført af en sygeplejerske
|
Supplerende kost- og ernæringsuddannelse
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Postoperativ plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af dumpingsyndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden af dumpingsyndrom efter 3 måneder vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser efter operation
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
|
ved 1 og 3 måneder
|
|
Quality of Life-Lite spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimering af livskvalitet ved indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite spørgeskema(IWQOL-Lite)
|
3 måneder
|
Spørgeskema til personlig effektivitetsvurdering (SEPOB)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål effektiviteten af terapeutisk uddannelse ved personlig vurdering af færdighedsniveauet ved hjælp af et specifikt spørgeskema til vurdering af fedme (SEPOB-spørgeskema eller undersøgelse, følelsesmæssig, kognitiv og adfærdsmæssig følelse af personlig effektivitet)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dumping syndrom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetBariatrisk kirurgi | Postprandial hypoglykæmi | Sen dumping syndromSchweiz
-
Radboud University Medical CenterUkendt
-
Technological Educational Institute of ThessalyRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsenAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDumping syndromBelgien, Holland, Tyskland, Frankrig, Forenede Stater
-
Larissa University HospitalRekrutteringDumping syndrom | MavekirurgiGrækenland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativt dumpingsyndromBelgien
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetDumping syndrom | Hypoglykæmi, ReaktivSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGastrectomi | Dumping syndrom | Hypoglykæmi | ØsofagektomiDet Forenede Kongerige