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Impatto di un dispositivo di supporto clinico personalizzato educativo preventivo e un infermiere referente in chirurgia per l'obesità (IRCO)

20 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'impatto di un dispositivo di supporto clinico personalizzato educativo preventivo e un infermiere di riferimento in chirurgia per obesità con il rischio di insorgenza di sindrome da dumping dopo bypass gastrico.

La sindrome da dumping postprandiale è una frequente conseguenza del Roux-en-Y Gastric ByPass dovuto al rapido svuotamento del residuo gastrico nel lume intestinale. I sintomi correlati al dumping si verificano molto presto dopo aver mangiato (entro 30 minuti), non sono associati a ipoglicemia concomitante e sono più evidenti nel primo periodo postoperatorio. Questa sindrome molto debilitante per il paziente può essere migliorata con raccomandazioni dietetiche e nutrizionali. Ipotizziamo che un approccio personalizzato basato su raccomandazioni dietetiche e nutrizionali condotte da un infermiere potrebbe ridurre la frequenza della sindrome da dumping e migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Roux-en-Y Gastric ByPass è considerato il gold standard della chirurgia per la perdita di peso ed è la procedura bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo. La sindrome da dumping postprandiale è una conseguenza frequente dell'anastomosi gastrodigiunale dovuta al rapido svuotamento dello stomaco lume intestinale. I sintomi correlati al dumping si verificano molto presto dopo aver mangiato (entro 30 minuti), non sono associati a ipoglicemia concomitante e sono più evidenti nel primo periodo postoperatorio. I sintomi della sindrome da dumping includono nausea, crampi addominali, diarrea, vertigini, debolezza e sudorazione fredda durante o dopo aver mangiato. Questa sindrome molto debilitante per il paziente può essere migliorata con raccomandazioni dietetiche e nutrizionali. Ipotizziamo che un approccio individualizzato basato su raccomandazioni dietetiche e nutrizionali e sul monitoraggio dei pazienti condotto da un infermiere nei primi tre mesi dopo l'intervento potrebbe probabilmente ridurre questi problemi e migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • CH ARRAS
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
      • Valenciennes, Francia
        • CH de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2 o ≥35 kg/m2 in presenza di comorbidità legate all'obesità
  • Indicazione al bypass gastrico Roux-en-Y

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al bypass gastrico Roux-en-Y
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso
  • Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccomandazioni dietetiche e nutrizionali
Approccio postoperatorio personalizzato basato su raccomandazioni dietetiche e nutrizionali condotte da un infermiere
Comportamentale: Raccomandazioni dietetiche e nutrizionali condotte da un infermiere
Educazione alimentare e nutrizionale integrativa
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza della sindrome da dumping
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza della sindrome da dumping a 3 mesi sarà confrontata tra i due gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Frequenza degli eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi
a 1 e 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita-Lite
Lasso di tempo: 3 mesi
Stima della qualità della vita in base al questionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)
3 mesi
Questionario di valutazione dell'efficacia personale (SEPOB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l'efficacia dell'educazione terapeutica attraverso la stima personale del livello di abilità utilizzando uno specifico questionario di valutazione dell'obesità (questionario SEPOB o indagine sul senso emotivo, cognitivo e comportamentale dell'efficacia personale)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_17
  • 2015-A00646-43 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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