Auswirkungen eines präventiven pädagogischen personalisierten klinischen Unterstützungsgeräts und einer Referenzkrankenschwester in der Chirurgie für Adipositas (IRCO)
20. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung der Auswirkungen eines präventiven pädagogischen personalisierten klinischen Unterstützungsgeräts und einer Referenzkrankenschwester in der Chirurgie für Fettleibigkeit mit dem Risiko des Auftretens eines Dumping-Syndroms nach einem Magenbypass.
Das postprandiale Dumping-Syndrom ist eine häufige Folge des Roux-en-Y-Gastric-ByPass aufgrund der schnellen Entleerung des Magenrests in das Darmlumen.
Dumping-bezogene Symptome treten sehr früh nach dem Essen (innerhalb von 30 Minuten) auf, sind nicht mit gleichzeitiger Hypoglykämie verbunden und treten am deutlichsten in der frühen postoperativen Phase auf.
Dieses für den Patienten sehr schwächende Syndrom kann durch Diät- und Ernährungsempfehlungen verbessert werden.
Wir gehen davon aus, dass ein personalisierter Ansatz auf der Grundlage von Diät- und Ernährungsempfehlungen, die von einer Krankenschwester durchgeführt werden, wahrscheinlich die Häufigkeit des Dumping-Syndroms verringern und die postoperative Lebensqualität der Patienten in der frühen postoperativen Phase verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Roux-en-Y-Gastric-ByPass gilt als Goldstandard der Gewichtsreduktionschirurgie und ist weltweit das am häufigsten durchgeführte bariatrische Verfahren. Das postprandiale Dumping-Syndrom ist eine häufige Folge der gastrojejunalen Anastomose aufgrund der schnellen Entleerung des Magenrestes in den Magen Darmlumen.
Dumping-bezogene Symptome treten sehr früh nach dem Essen (innerhalb von 30 Minuten) auf, sind nicht mit gleichzeitiger Hypoglykämie verbunden und treten am deutlichsten in der frühen postoperativen Phase auf.
Zu den Symptomen des Dumping-Syndroms gehören Übelkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall, Schwindelanfälle, Schwäche und kalter Schweiß entweder beim oder nach dem Essen. Dieses für den Patienten sehr schwächende Syndrom kann durch Diät- und Ernährungsempfehlungen verbessert werden.
Wir gehen davon aus, dass ein individualisierter Ansatz auf der Grundlage von Diät- und Ernährungsempfehlungen und der Überwachung der Patienten durch eine Krankenschwester in den ersten drei Monaten nach der Operation diese Probleme wahrscheinlich verringern und die postoperative Lebensqualität der Patienten verbessern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Arras, Frankreich
- CH Arras
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Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, Frankreich
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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Valenciennes, Frankreich
- CH de Valenciennes
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥40 kg/m2 oder ≥35 kg/m2 bei Vorliegen von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Indikation zum Roux-en-Y-Gastric-ByPass
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für den Roux-en-Y-Gastric-ByPass
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät- und Ernährungsempfehlungen
Postoperativer personalisierter Ansatz auf der Grundlage von Diät- und Ernährungsempfehlungen, die von einer Krankenschwester durchgeführt werden
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Ergänzende Ernährungs- und Ernährungserziehung
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Postoperativer Behandlungsstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit des Dumping-Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Häufigkeit des Dumping-Syndroms nach 3 Monaten wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach der Operation
Zeitfenster: bei 1 und 3 monaten
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bei 1 und 3 monaten
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Quality of Life-Lite-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Schätzung der Lebensqualität durch den Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite-Fragebogen (IWQOL-Lite)
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3 Monate
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Fragebogen zur persönlichen Effektivitätsbeurteilung (SEPOB)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie die Wirksamkeit der therapeutischen Ausbildung durch persönliche Einschätzung des Kompetenzniveaus unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens zur Beurteilung von Adipositas (SEPOB-Fragebogen oder Umfrage zum emotionalen, kognitiven und verhaltensbezogenen Gefühl der persönlichen Wirksamkeit).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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