Impact van een preventief educatief gepersonaliseerd klinisch ondersteuningsapparaat en een referentieverpleegkundige in chirurgie voor obesitas (IRCO)
20 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Beoordeling van de impact van een educatief gepersonaliseerd klinisch ondersteuningsapparaat Preventief en een referentieverpleegkundige in chirurgie voor obesitas met het risico op het optreden van het dumpingsyndroom na maagbypass.
Het postprandiale dumpingsyndroom is een frequent gevolg van Roux-en-Y Gastric ByPass vanwege de snelle lediging van het maagrestant in het darmlumen.
Dumping-gerelateerde symptomen treden heel vroeg na het eten op (binnen 30 minuten), gaan niet gepaard met gelijktijdige hypoglykemie en zijn het meest prominent in de vroege postoperatieve periode.
Dit syndroom, dat zeer invaliderend is voor de patiënt, kan worden verbeterd door voedings- en voedingsadviezen.
Onze hypothese is dat een gepersonaliseerde benadering op basis van voedings- en voedingsaanbevelingen door een verpleegkundige waarschijnlijk de frequentie van het dumpingsyndroom zou verminderen en de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten in de vroege postoperatieve periode zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Roux-en-Y Gastric ByPass wordt beschouwd als de gouden standaard voor gewichtsverlieschirurgie en is wereldwijd de meest uitgevoerde bariatrische procedure. darmlumen.
Dumping-gerelateerde symptomen treden heel vroeg na het eten op (binnen 30 minuten), gaan niet gepaard met gelijktijdige hypoglykemie en zijn het meest prominent in de vroege postoperatieve periode.
De symptomen van het dumpingsyndroom zijn misselijkheid, buikkrampen, diarree, duizeligheid, zwakte en koud zweet tijdens of na het eten.
Onze hypothese is dat een geïndividualiseerde aanpak op basis van dieet- en voedingsaanbevelingen en monitoring van patiënten door een verpleegkundige in de eerste drie maanden na de operatie deze problemen waarschijnlijk zou verminderen en de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten zou verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes, Frankrijk
- CH de Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index ≥40 kg/m2 of ≥35 kg/m2 in aanwezigheid van comorbiditeit gerelateerd aan obesitas
- Indicatie voor Roux-en-Y Gastric ByPass
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Roux-en-Y Gastric ByPass
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet- en voedingsaanbevelingen
Postoperatieve gepersonaliseerde benadering op basis van dieet- en voedingsadviezen uitgevoerd door een verpleegkundige
|
Aanvullende voedings- en voedingsvoorlichting
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Postoperatieve zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van het dumpingsyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De frequentie van het dumpingsyndroom na 3 maanden zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen na een operatie
Tijdsspanne: op 1 en 3 maanden
|
op 1 en 3 maanden
|
|
|
Quality of Life-Lite vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schatting van kwaliteit van leven door impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite-vragenlijst (IWQOL-Lite)
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst Beoordeling Persoonlijke Effectiviteit (SEPOB)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de effectiviteit van therapeutische educatie door persoonlijke inschatting van het vaardigheidsniveau met behulp van een specifieke vragenlijst voor het beoordelen van obesitas (SEPOB-vragenlijst of enquête over emotioneel, cognitief en gedragsmatig gevoel van persoonlijke effectiviteit)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .