Impacto de um Dispositivo Educativo de Apoio Clínico Personalizado Preventivo e um Enfermeiro Referente em Cirurgia da Obesidade (IRCO)
20 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação do Impacto de um Dispositivo Educativo de Apoio Clínico Personalizado Preventivo e de um Enfermeiro Referente em Cirurgia da Obesidade com Risco de Ocorrência de Síndrome de Dumping Após Bypass Gástrico.
A síndrome de dumping pós-prandial é uma consequência frequente do bypass gástrico em Y de Roux devido ao esvaziamento rápido do remanescente do estômago para o lúmen intestinal.
Os sintomas relacionados ao dumping ocorrem logo após a alimentação (dentro de 30 minutos), não estão associados à hipoglicemia concomitante e são mais proeminentes no período pós-operatório imediato.
Esta síndrome muito debilitante para o paciente pode ser melhorada por recomendações dietéticas e nutricionais.
Nossa hipótese é que uma abordagem personalizada baseada em recomendações dietéticas e nutricionais conduzidas por uma enfermeira provavelmente diminuiria a frequência da síndrome de dumping e melhoraria a qualidade de vida pós-operatória de pacientes no período pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ByPass Gástrico em Y de Roux é considerado o padrão-ouro da cirurgia para perda de peso e é o procedimento bariátrico mais comumente realizado em todo o mundo. Lúmen intestinal.
Os sintomas relacionados ao dumping ocorrem logo após a alimentação (dentro de 30 minutos), não estão associados à hipoglicemia concomitante e são mais proeminentes no período pós-operatório imediato.
Os sintomas da síndrome de dumping incluem náuseas, cólicas abdominais, diarréia, tonturas, fraqueza e suores frios durante ou após a alimentação. Essa síndrome, muito debilitante para o paciente, pode ser melhorada com recomendações dietéticas e nutricionais.
Nossa hipótese é que uma abordagem individualizada baseada em recomendações dietéticas e nutricionais e acompanhamento dos pacientes por uma enfermeira nos primeiros três meses após a cirurgia provavelmente diminuiria esses problemas e melhoraria a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arras, França
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, França, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes, França
- CH de Valenciennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal ≥40 kg/m2 ou ≥35 kg/m2 na presença de comorbidades relacionadas à obesidade
- Indicação para bypass gástrico em Y de Roux
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao bypass gástrico em Y de Roux
- Recusa em assinar o termo de consentimento
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recomendações dietéticas e nutricionais
Abordagem pós-operatória personalizada baseada em recomendações dietéticas e nutricionais conduzidas por uma enfermeira
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Educação alimentar e nutricional complementar
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados pós-operatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência da síndrome de dumping
Prazo: 3 meses
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A frequência da síndrome de dumping aos 3 meses será comparada entre os dois grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Frequência de eventos adversos após a cirurgia
Prazo: com 1 e 3 meses
|
com 1 e 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Lite
Prazo: 3 meses
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Estimativa da qualidade de vida pelo questionário Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)
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3 meses
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Questionário de Avaliação de Eficácia Pessoal (SEPOB)
Prazo: 3 meses
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Medir a eficácia da educação terapêutica por estimativa pessoal do nível de habilidade usando um questionário específico de avaliação da obesidade (questionário SEPOB ou pesquisa de senso emocional, cognitivo e comportamental de eficácia pessoal)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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