Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en pedagogisk personlig klinisk støtteapparat for forebyggende og en referentsykepleier i kirurgi for fedme (IRCO)

20. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille

Vurdere virkningen av en pedagogisk persontilpasset klinisk støtteinnretning forebyggende og en referentsykepleier i kirurgi for fedme med risiko for forekomst av dumpingsyndrom etter gastrisk bypass.

Det postprandiale dumpingsyndromet er en hyppig konsekvens av Roux-en-Y Gastric ByPass på grunn av rask tømming av mageresten inn i tarmlumen. Dumping-relaterte symptomer oppstår veldig tidlig etter spising (innen 30 minutter), er ikke assosiert med samtidig hypoglykemi, og er mest fremtredende i den tidlige postoperative perioden. Dette syndromet som er svært ødeleggende for pasienten kan forbedres ved kostholds- og ernæringsanbefalinger. Vi antar at en personlig tilnærming basert på kostholds- og ernæringsanbefalinger utført av en sykepleier sannsynligvis vil redusere frekvensen av dumpingsyndrom og forbedre den postoperative livskvaliteten til pasienter i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Roux-en-Y Gastric ByPass regnes som gullstandarden for vekttapskirurgi og er den mest utførte bariatriske prosedyren over hele verden. Det postprandiale dumpingsyndromet er en hyppig konsekvens av gastrojejunal anastomose på grunn av rask tømming av mageresten i tarmens lumen. Dumping-relaterte symptomer oppstår veldig tidlig etter spising (innen 30 minutter), er ikke assosiert med samtidig hypoglykemi, og er mest fremtredende i den tidlige postoperative perioden. Symptomene på dumpingsyndrom inkluderer kvalme, magekramper, diaré, svimmelhet, svakhet og kaldsvette enten med eller etter spising. Dette syndromet som er svært ødeleggende for pasienten kan forbedres ved kostholds- og ernæringsanbefalinger. Vi antar at en individualisert tilnærming basert på kostholds- og ernæringsanbefalinger og overvåking av pasienter utført av en sykepleier i løpet av de første tre månedene etter operasjonen sannsynligvis vil redusere disse problemene og forbedre den postoperative livskvaliteten til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH de Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 i nærvær av komorbiditeter relatert til fedme
  • Indikasjon på Roux-en-Y Gastric ByPass

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot Roux-en-Y Gastric ByPass
  • Avslag på å signere samtykkeskjemaet
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholds- og ernæringsanbefalinger
Postoperativ personlig tilnærming basert på kostholds- og ernæringsanbefalinger utført av en sykepleier
Atferdsmessig: Kostholds- og ernæringsanbefalinger utført av sykepleier
Supplerende kostholds- og ernæringsopplæring
Ingen inngripen: Velferdstandard
Postoperativ omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av dumpingsyndrom
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheten av dumpingsyndrom ved 3 måneder vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser etter operasjon
Tidsramme: ved 1 og 3 måneder
ved 1 og 3 måneder
Quality of Life-Lite spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Estimering av livskvalitet etter innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite spørreskjema(IWQOL-Lite)
3 måneder
Spørreskjema for personlig effektivitetsvurdering (SEPOB)
Tidsramme: 3 måneder
Mål effekten av terapeutisk utdanning ved personlig estimering av ferdighetsnivået ved å bruke et spesifikt spørreskjema for fedmevurdering (SEPOB-spørreskjema eller undersøkelse emosjonell, kognitiv og atferdsmessig følelse av personlig effektivitet)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_17
  • 2015-A00646-43 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere