Влияние образовательного персонализированного устройства клинической поддержки Профилактическая и референтная медсестра в хирургии ожирения (IRCO)
20 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка влияния обучающего персонализированного устройства клинической поддержки профилактической и референтной медицинской сестры в хирургии ожирения с риском возникновения демпинг-синдрома после обходного желудочного анастомоза.
Постпрандиальный демпинг-синдром является частым последствием обходного желудочного анастомоза по Ру из-за быстрого опорожнения остатка желудка в просвет кишечника.
Симптомы демпинга возникают очень рано после еды (в течение 30 минут), не связаны с сопутствующей гипогликемией и наиболее выражены в раннем послеоперационном периоде.
Этот синдром, очень изнурительный для пациента, может быть улучшен диетическими и диетическими рекомендациями.
Мы предполагаем, что персонализированный подход, основанный на рекомендациях медицинской сестры по диете и питанию, позволит снизить частоту демпинг-синдрома и улучшить послеоперационное качество жизни пациентов в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шунтирование желудка по Roux-en-Y считается золотым стандартом хирургии снижения веса и является наиболее часто выполняемой бариатрической процедурой во всем мире. просвет кишечника.
Симптомы демпинга возникают очень рано после еды (в течение 30 минут), не связаны с сопутствующей гипогликемией и наиболее выражены в раннем послеоперационном периоде.
Симптомы демпинг-синдрома включают тошноту, спазмы в животе, диарею, приступы головокружения, слабость и холодный пот во время или после еды. Этот очень изнурительный для пациента синдром можно улучшить с помощью диетических рекомендаций и рекомендаций по питанию.
Мы предполагаем, что индивидуальный подход, основанный на диетических рекомендациях и наблюдении за пациентами, проводимом медсестрой в первые три месяца после операции, вероятно, уменьшит эти проблемы и улучшит послеоперационное качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Франция
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Valenciennes, Франция
- CH de Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2 или ≥35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
- Показания к шунтированию желудка по Ру
Критерий исключения:
- Противопоказания к шунтированию желудка по Ру
- Отказ подписать форму согласия
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомендации по диете и питанию
Послеоперационный персонализированный подход, основанный на рекомендациях по диете и питанию, проводимых медсестрой
|
Дополнительное диетическое и диетическое образование
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Послеоперационный стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота демпинг-синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота демпинг-синдрома через 3 месяца будет сравниваться между двумя группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота нежелательных явлений после операции
Временное ограничение: в 1 и 3 месяца
|
в 1 и 3 месяца
|
|
|
Анкета Quality of Life-Lite
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни по опроснику «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite)
|
3 месяца
|
|
Опросник оценки личной эффективности (SEPOB)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерить эффективность терапевтического образования путем личной оценки уровня мастерства с использованием специального опросника для оценки ожирения (анкета SEPOB или опрос эмоционального, когнитивного и поведенческого чувства личной эффективности)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène VERKINDT, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_17
- 2015-A00646-43 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .