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宿主に対する移植片の慢性疾患患者におけるニロチニブの有効性と安全性 (DoubleITK)

2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille

宿主に対する移植片（移植片対宿主、GVH）の慢性疾患患者におけるニロチニブの有効性と安全性は、メシル酸イマチニブには反応しませんでした。

個人に直接利益をもたらすオープンラベルの非ランダム化多施設共同第 2 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

導入期：メシル酸イマチニブ - 100 mg/日から開始し、隔週で100 mg/日ずつ増加し、最大耐容用量または400 mg/日のどちらか早い方まで投与します。 反応があった場合、毒性がない場合、治療は最長 1 年間継続されます。 反応がないため 3 か月でメシル酸イマチニブを中止した患者 (反応なし = 安定した疾患)、いつでも進行を経験する患者、いつでも初期反応後に再発する患者、またはいつでも毒性のため中止する患者は、サルベージフェーズに進みます。

サルベージフェーズ:

ニロチニブ - 200 mg/日から開始し、隔週で 200 mg/日ずつ増量し、最大耐容用量または 800 mg/日のどちらか早い方まで投与します。 毒性がない場合、治療は最長 1 年間維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Brest、フランス
        • Hopital Morvan
      • Caen、フランス
        • CHU Clemenceau
      • Clamart、フランス
        • HIA de Percy
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • Lille、フランス
        • Centre hospitalier et régional de Lille
      • Lille、フランス、59037
        • Diseases of Blood Service HURIEZ hospital CHRU de LILLE
      • Lyon、フランス
        • CHU de Lyon
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、フランス
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、フランス
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Purpan
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • CHU Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

導入期 (IM):

  • 18歳以上から75歳までの患者
  • 血液疾患に対して同種SCTを受けた患者
  • 体重40kg以上。

  • 少なくとも1つの全身免疫抑制療法に耐性のあるcGVHDの診断が確認されている。 cGHVD の診断は、NIH 作業部会のコンセンサス (www.asbmt.org/gvhd/index.htm) に基づく必要があります。 cGVHD の等級付けは、次のような臨床症状に基づいて行われます。

    1. 眼、口腔、粘膜の症状。
    2. パフォーマンスステータス。
    3. 肺機能の評価。
    4. 皮膚の評価。
    5. 筋骨格症状の評価。
    6. 肝臓の関与の評価;
  • あらゆる造血幹細胞のソースが許可されます
  • 骨髄破壊的および非骨髄破壊的コンディショニング療法の両方が認可されています。
  • IMまたはニロチニブの使用に対する禁忌がないこと
  • フランスの医療保険に加入している患者
  • 妊娠の可能性のある女性患者は治験薬の投与開始前に服用しなければならず、治験期間中および治験終了後3か月間は効果的な避妊予防措置を講じることに同意する必要がある。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

サルベージ段階 (ニロチニブ):

第 1 段階に登録され、IM に失敗した患者:

  • 反応がないため 3 か月でメシル酸イマチニブの投与を中止した患者 (反応なし = 疾患は安定)、
  • いつでも進歩を経験する人、
  • 初期対応後いつでも再発する人
  • または毒性のためいつでも中止する人。

除外基準:

  • 急性GVHDを発症している患者（早期発症型か「遅発型」型かを問わず）
  • cGVHD の最初のエピソード
  • -研究に含める3か月前に移植後IMまたはニロチニブ治療またはその他のTKIを受けた患者
  • TKI によって GVHD の治療を受けた患者
  • IMまたはニロチニブの禁忌
  • 好中球減少症 < 0.5 G/L
  • 研究者によると、制御不能な全身感染症は、治療開始から最初の1か月間での患者の死亡リスクの増加に関連している可能性がある
  • 重度の神経障害または精神障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の制御されていない不整脈または症候性心疾患または左心室駆出率<40%（臨床的に必要な心臓検査）
  • PCRによる微小な残存病変の存在を除いて、移植が行われた癌の再発

  • 以下を除く二次悪性腫瘍の患者で研究参加前2年以内：

    • 皮膚の基底細胞癌
    • 皮膚の扁平上皮癌
    • 子宮頸部上皮内癌
    • 乳房上皮内癌
    • 前立腺がん (腫瘍、リンパ節、転移 [TNM] ステージ T1a または T1b)
  • 緊急事態に陥った患者さん
  • 拘留された患者
  • プロトコール要件を遵守できない、または遵守したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル

導入期：メシル酸イマチニブ - 100 mg/日から開始し、隔週で100 mg/日ずつ増加し、最大耐容用量または400 mg/日のどちらか早い方まで投与します。 反応があった場合、毒性がない場合、治療は最長 1 年間継続されます。

サルベージフェーズ:

ニロチニブ - 200 mg/日から開始し、隔週で 200 mg/日ずつ増量し、最大耐容用量または 800 mg/日のどちらか早い方まで投与します。 毒性がない場合、治療は最長 1 年間維持されます。
薬：メシル酸イマチニブとニロチニブ

メシル酸イマチニブの投与を受けている患者の場合：これらの患者の追跡期間の合計は、IM 治療後 52 週間となり、IM4、IM8、IM12、IM26、IM38、および IM52 週に追跡調査が行われます。

サルベージ段階を必要とする患者の場合: ニロチニブへの切り替え後、この段階の追跡期間の合計はニロチニブ治療後 52 週間となり、追跡期間は nilo4、nilo8、nilo12、nilo26、nilo38、および nilo52 週になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メシル酸イマチニブ（IM）が失敗した慢性GVHD患者におけるニロチニブによるサルベージ治療後3か月後の奏効率（完全寛解および部分寛解）
時間枠：ベースラインから最低12週間の治療の間
メシル酸イマチニブ（IM）が失敗した慢性GVHD患者におけるニロチニブによるサルベージ治療後3か月後の奏効率（完全寛解および部分寛解）
ベースラインから最低12週間の治療の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月以内の IM への最適な応答とその期間
時間枠：12～52週間のメシル酸イマチニブ治療
12～52週間のメシル酸イマチニブ治療
12 か月以内のニロチニブに対する最良の応答率とこの応答の期間
時間枠：12週間から52週間のニロチニブ治療
12週間から52週間のニロチニブ治療
IMに対する不耐症による全身二次治療の使用
時間枠：ベースラインから 12 週間の IM 治療まで
IM 障害による不寛容の測定
ベースラインから 12 週間の IM 治療まで
ニロチニブに対する不耐症による全身二次治療の使用
時間枠：ベースラインから 12 週間のニロチニブ治療まで
ニロチニブの失敗による不耐症の測定
ベースラインから 12 週間のニロチニブ治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：YAKOUB-AGHA Ibrahim, MD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月24日

一次修了 (実際)

2017年7月26日

研究の完了 (実際)

2017年7月26日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (推定)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009_18
  • 2012-000770-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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