Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nilotinib hos patienter med en kronisk sygdom i transplantatet mod værten (DoubleITK)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekt og sikkerhed af nilotinib hos patienter med en kronisk sygdom i transplantatet mod værten (graft versus vært, GVH) reagerede ikke på imatinibmesylat.

Åbent ikke-randomiseret multicenter fase 2 forsøg med direkte individuel fordel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionsfase: Imatinibmesylat - startende med 100 mg/dag med stigning på 100 mg/dag hver anden uge op til maksimal tolerabel dosis eller 400 mg/dag, alt efter hvad der skete først. For respondenterne og i fravær af toksicitet vil behandlingen blive opretholdt i op til et år. Patienter, som ophører med imatinibmesylat efter 3 måneder på grund af manglende respons (intet respons = stabil sygdom), dem, der oplever progression på et hvilket som helst tidspunkt, dem, der på et hvilket som helst tidspunkt får tilbagefald efter et indledende respons eller dem, der på et hvilket som helst tidspunkt ophører på grund af toksicitet, vil gå til bjærgningsfasen.

Bjærgningsfase:

Nilotinib - startende med 200 mg/dag med stigning på 200 mg/dag hver anden uge op til maksimal tolerabel dosis eller 800 mg/dag, alt efter hvad der indtrådte først. I fravær af toksicitet vil behandlingen blive opretholdt i op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU Clemenceau
      • Clamart, Frankrig
        • HIA de Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Centre hospitalier et régional de Lille
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Diseases of Blood Service HURIEZ hospital CHRU de LILLE
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Induktionsfase (IM):

  • Patienter i alderen ≥18 år til 75 år
  • Patienter, der gennemgik allo-SCT for en hæmatologisk lidelse
  • Kropsvægt ≥ 40 kg.

  • Bekræftet diagnose af cGVHD resistent over for mindst én systemisk immunsuppressiv behandling. Diagnosen af ​​cGHVD bør baseres på NIH Working Group Consensus (www.asbmt.org/gvhd/index.htm). Gradering af cGVHD vil være baseret på kliniske manifestationer, herunder:

    1. okulære, orale og slimhindesymptomer;
    2. ydeevne status;
    3. evaluering af lungefunktioner;
    4. kutan evaluering;
    5. evaluering af muskuloskeletale manifestationer;
    6. evaluering af leverpåvirkning;
  • Enhver kilde til hæmatopoietiske stamceller er tilladt
  • Både myeloablative og ikke-myeloablative konditioneringsregimer er godkendt.
  • Fravær af kontraindikationer til brugen af ​​IM eller Nilotinib
  • Patient med fransk sundhedsdækning
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have før påbegyndelse af studielægemidlet og acceptere at have effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget og i 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Bjærgningsfase (Nilotinib):

Patienter, der er tilmeldt den første fase, og som ikke har modtaget IM:

  • Patienter, som ophører med imatinibmesylat efter 3 måneder på grund af manglende respons (intet respons = stabil sygdom),
  • dem, der oplever progression til enhver tid,
  • dem, der til enhver tid får tilbagefald efter en første reaktion
  • eller dem, der stopper på grund af toksicitet til enhver tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der udvikler akut GVHD (uanset om det er tidligt eller "sent indsættende" form)
  • Første episode af cGVHD
  • Patient, der modtog IM- eller Nilotinib-behandling eller en hvilken som helst anden TKI efter transplantation 3 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Patient behandlet af TKI for en GVHD
  • Kontraindikation til IM eller Nilotinib
  • Neutropeni < 0,5 G/L
  • Ukontrolleret systemisk infektion, som ifølge investigator kan være forbundet med en øget risiko for patientens død i løbet af den første behandlingsmåned
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Graviditet eller amning
  • Kendte ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % (hjertetests som klinisk indiceret)
  • Gentagelse af cancer, for hvilken transplantationen blev udført, bortset fra tilstedeværelsen af ​​minimal resterende sygdom ved PCR

  • Patienter med sekundær malignitet ≤ 2 år før studiestart undtagen:

    • Basalcellekarcinom i huden
    • Planocellulært karcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Prostatacancer (tumor, knude, metastase [TNM] stadium T1a eller T1b)
  • Patienter i akutte situationer
  • Patienter tilbageholdt
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben-label

Induktionsfase: Imatinibmesylat - startende med 100 mg/dag med stigning på 100 mg/dag hver anden uge op til maksimal tolerabel dosis eller 400 mg/dag, alt efter hvad der skete først. For respondenterne og i fravær af toksicitet vil behandlingen blive opretholdt i op til et år.

Bjærgningsfase:

Nilotinib - startende med 200 mg/dag med stigning på 200 mg/dag hver anden uge op til maksimal tolerabel dosis eller 800 mg/dag, alt efter hvad der indtrådte først. I fravær af toksicitet vil behandlingen blive opretholdt i op til et år.
Medicin: Imatinib Mesylate og Nilotinib

For patienter under Imatinib Mesylate: den samlede længde af opfølgningsperioden for disse patienter vil være i 52 uger efter IM-behandling, med en opfølgning i ugerne IM4, IM8, IM12, IM26, IM38 og IM52.

For patienter, der har behov for en redningsfase: efter skiftet til nilotinib vil den samlede varighed af opfølgningsperioden for denne fase være i 52 uger efter nilotinib-behandling, med en opfølgning i ugerne nilo4, nilo8, nilo12, nilo26, nilo38 og nilo52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved 3 måneder (komplet og delvis remission) efter redningsbehandling med Nilotinib hos patienter med kronisk GVHD, som svigtede Imatinib Mesylate (IM)
Tidsramme: Mellem baseline og minimum 12 ugers behandling
Responsrate ved 3 måneder (komplet og delvis remission) efter redningsbehandling med Nilotinib hos patienter med kronisk GVHD, som svigtede Imatinib Mesylate (IM)
Mellem baseline og minimum 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar til IM inden for 12 måneder og varigheden af ​​dette svar
Tidsramme: Fra 12 til 52 ugers behandling med Imatinib Mesylate
Fra 12 til 52 ugers behandling med Imatinib Mesylate
Bedste responsrate på Nilotinib inden for 12 måneder og varigheden af ​​dette respons
Tidsramme: Fra 12 til 52 ugers behandling med Nilotinib
Fra 12 til 52 ugers behandling med Nilotinib
brug af systemisk sekundær behandling på grund af intolerance over for IM
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers IM-behandling
måle intolerance ved IM-fejl
Fra baseline til 12 ugers IM-behandling
brug af systemisk sekundær behandling på grund af intolerance over for Nilotinib
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling med Nilotinib
måle intolerance ved Nilotinib-svigt
Fra baseline til 12 ugers behandling med Nilotinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YAKOUB-AGHA Ibrahim, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009_18
  • 2012-000770-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Imatinib Mesylate og Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner