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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891395
Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung des Transplantats gegen den Wirt (DoubleITK)
Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung des Transplantats gegen den Wirt (Graft versus Host, GVH) reagierten nicht auf Imatinibmesylat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Induktionsphase: Imatinibmesylat – beginnend mit 100 mg/Tag mit einer Steigerung von 100 mg/Tag alle zwei Wochen bis zur maximal tolerierbaren Dosis oder 400 mg/Tag, je nachdem, was zuerst eintrat. Für die Responder und sofern keine Toxizität vorliegt, wird die Behandlung bis zu einem Jahr aufrechterhalten. Patienten, die Imatinibmesylat nach 3 Monaten wegen mangelnder Reaktion absetzen (keine Reaktion = stabile Erkrankung), Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Progression auftritt, Patienten, die nach einer ersten Reaktion zu irgendeinem Zeitpunkt einen Rückfall erleiden, oder Patienten, die die Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt aufgrund von Toxizität abbrechen, werden dies tun Gehen Sie zur Bergungsphase.
Bergungsphase:
Nilotinib – beginnend mit 200 mg/Tag mit einer Steigerung von 200 mg/Tag alle zwei Wochen bis zur maximal tolerierbaren Dosis oder 800 mg/Tag, je nachdem, was zuerst eintrat. Liegt keine Toxizität vor, wird die Behandlung bis zu einem Jahr fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien
- CHU Sart Tilman
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Amiens, Frankreich
- CHU d'Amiens
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Angers, Frankreich
- CHU d'Angers
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Besancon, Frankreich
- CHU Besançon
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankreich
- Hopital Morvan
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Caen, Frankreich
- CHU Clemenceau
-
Clamart, Frankreich
- HIA de Percy
-
Clermont Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
-
LIlle, Frankreich, 59037
- Diseases of Blood Service HURIEZ hospital CHRU de LILLE
-
Lille, Frankreich
- Centre hospitalier et régional de Lille
-
Lyon, Frankreich
- CHU de Lyon
-
Marseille, Frankreich
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankreich
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankreich
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Frankreich
- CHU de Nice
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Paris, Frankreich
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankreich
- Hopital Necker
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Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankreich
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Frankreich
- CHU Purpan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Induktionsphase (IM):
- Patienten im Alter von ≥18 bis 75 Jahren
- Patienten, die sich wegen einer hämatologischen Störung einer allo-SZT unterzogen haben
- Körpergewicht ≥ 40 kg.
Bestätigte Diagnose einer cGVHD, die gegen mindestens eine systemische immunsuppressive Therapie resistent ist. Die Diagnose von cGHVD sollte auf dem Konsens der NIH-Arbeitsgruppe basieren (www.asbmt.org/gvhd/index.htm). Die Einstufung von cGVHD basiert auf klinischen Manifestationen, darunter:
- Augen-, Mund- und Schleimhautsymptome;
- Performanz Status;
- Beurteilung der Lungenfunktionen;
- kutane Beurteilung;
- Beurteilung muskuloskelettaler Manifestationen;
- Bewertung der Leberbeteiligung;
- Jede Quelle hämatopoetischer Stammzellen ist zulässig
- Es sind sowohl myeloablative als auch nichtmyeloablative Konditionierungsschemata zugelassen.
- Keine Kontraindikationen für die Anwendung von IM oder Nilotinib
- Patient mit französischer Krankenversicherung
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie ein Medikament erhalten und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Bergungsphase (Nilotinib):
Patienten, die in der ersten Phase aufgenommen wurden und bei denen keine IM durchgeführt wurde:
- Patienten, die Imatinibmesylat nach 3 Monaten mangels Ansprechens absetzen (kein Ansprechen = stabile Erkrankung),
- diejenigen, die jederzeit Fortschritte machen,
- diejenigen, die nach einer ersten Reaktion jederzeit einen Rückfall erleiden
- oder diejenigen, die wegen Toxizität jederzeit abbrechen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine akute GVHD entwickelt (ob frühe oder „späte Form“)
- Erste Folge von cGVHD
- Patient, der nach der Transplantation 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine IM- oder Nilotinib-Behandlung oder einen anderen TKI erhielt
- Patient, der wegen einer GVHD mit TKI behandelt wurde
- Kontraindikation für IM oder Nilotinib
- Neutropenie < 0,5 G/L
- Unkontrollierte systemische Infektion, die nach Angaben des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Tod des Patienten während des ersten Behandlungsmonats verbunden sein kann
- Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % (Herztests nach klinischer Indikation)
- Wiederauftreten von Krebs, für den die Transplantation durchgeführt wurde, mit Ausnahme des Vorliegens einer minimalen Resterkrankung gemäß PCR
Patienten mit sekundärem Malignom ≤ 2 Jahre vor Studienbeginn, außer:
- Basalzellkarzinom der Haut
- Plattenepithelkarzinom der Haut
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Carcinoma in situ der Brust
- Prostatakrebs (Tumor, Knoten, Metastasierung [TNM] im Stadium T1a oder T1b)
- Patienten in Notsituationen
- Patienten werden in Haft gehalten
- Patienten, die die Protokollanforderungen nicht erfüllen können oder wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Open-Label
Induktionsphase: Imatinibmesylat – beginnend mit 100 mg/Tag mit einer Steigerung von 100 mg/Tag alle zwei Wochen bis zur maximal tolerierbaren Dosis oder 400 mg/Tag, je nachdem, was zuerst eintrat. Für die Responder und sofern keine Toxizität vorliegt, wird die Behandlung bis zu einem Jahr aufrechterhalten. Bergungsphase: Nilotinib – beginnend mit 200 mg/Tag mit einer Steigerung von 200 mg/Tag alle zwei Wochen bis zur maximal tolerierbaren Dosis oder 800 mg/Tag, je nachdem, was zuerst eintrat. Liegt keine Toxizität vor, wird die Behandlung bis zu einem Jahr fortgesetzt. |
Für Patienten unter Imatinibmesylat: Die Gesamtdauer der Nachbeobachtungszeit für diese Patienten beträgt 52 Wochen nach der IM-Behandlung, mit einer Nachbeobachtung in den Wochen IM4, IM8, IM12, IM26, IM38 und IM52. Für Patienten, die eine Salvage-Phase benötigen: Nach der Umstellung auf Nilotinib beträgt die Gesamtdauer der Nachbeobachtungszeit für diese Phase 52 Wochen nach der Behandlung mit Nilotinib, mit einer Nachbeobachtung in den Wochen Nilo4, Nilo8, Nilo12, Nilo26, Nilo38 und Nilo52. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate nach 3 Monaten (vollständige und teilweise Remission) nach der Salvage-Behandlung mit Nilotinib bei Patienten mit chronischer GVHD, bei denen Imatinibmesylat (IM) versagt hat.
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und mindestens 12 Wochen Behandlung
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Ansprechrate nach 3 Monaten (vollständige und teilweise Remission) nach der Salvage-Behandlung mit Nilotinib bei Patienten mit chronischer GVHD, bei denen Imatinibmesylat (IM) versagt hat.
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Zwischen dem Ausgangswert und mindestens 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste Reaktion auf IM innerhalb von 12 Monaten und die Dauer dieser Reaktion
Zeitfenster: 12 bis 52 Wochen Behandlung mit Imatinibmesylat
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12 bis 52 Wochen Behandlung mit Imatinibmesylat
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Beste Ansprechrate auf Nilotinib innerhalb von 12 Monaten und die Dauer dieser Reaktion
Zeitfenster: 12 bis 52 Wochen Nilotinib-Behandlung
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12 bis 52 Wochen Nilotinib-Behandlung
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Einsatz einer systemischen Sekundärbehandlung aufgrund einer IM-Unverträglichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen IM-Behandlung
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Messen Sie Intoleranz anhand von IM-Versagen
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen IM-Behandlung
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Einsatz einer systemischen Sekundärbehandlung aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber Nilotinib
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nilotinib-Behandlung
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Unverträglichkeit durch Nilotinib-Versagen messen
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Vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nilotinib-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YAKOUB-AGHA Ibrahim, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009_18
- 2012-000770-36 (EudraCT-Nummer)
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