숙주에 대한 이식편의 만성질환 환자에서 닐로티닙의 효능 및 안전성 (DoubleITK)

포함 기준:

유도 단계(IM):

• 만 18세 이상 ~ 만 75세 미만의 환자
• 혈액학적 장애로 동종 SCT를 시행한 환자
• 체중 ≥ 40kg.

• 적어도 하나의 전신 면역억제 요법에 내성이 있는 cGVHD의 확인된 진단. cGHVD의 진단은 NIH Working Group Consensus(www.asbmt.org/gvhd/index.htm)를 기반으로 해야 합니다. cGVHD의 등급은 다음을 포함한 임상 징후를 기반으로 합니다.

  1. 안구, 구강 및 점막 증상;
  2. 성능 상태;
  3. 폐기능 평가;
  4. 피부 평가;
  5. 근골격 징후의 평가;
  6. 간 침범 평가;
• 조혈 줄기 세포의 모든 공급원이 허용됩니다.
• 골수파괴 및 비골수파괴 컨디셔닝 요법 모두 승인되었습니다.
• IM 또는 Nilotinib 사용에 대한 금기 사항 없음
• 프랑스 건강 보험이 있는 환자
• 가임 여성 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 시험 기간 내내 그리고 시험 종료 후 3개월 동안 효율적인 피임 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 동의서.

회수 단계(닐로티닙):

첫 번째 단계에 등록하고 IM에 실패한 환자:

• 반응 부족(무반응 = 안정적인 질병)으로 인해 3개월에 imatinib mesylate를 중단한 환자,
• 언제든지 진보를 경험하는 사람들,
• 언제든지 초기 반응 후 재발하는 사람
• 또는 언제든지 독성 때문에 중단하는 사람들.

제외 기준:

• 급성 GVHD가 발생하는 환자(조기 또는 "후기 발병" 형태)
• cGVHD의 첫 번째 에피소드
• 연구에 포함되기 3개월 전에 이식 후 IM 또는 Nilotinib 치료 또는 기타 TKI를 받은 환자
• GVHD에 대해 TKI로 치료받은 환자
• IM 또는 Nilotinib에 대한 금기
• 호중구감소증 < 0.5G/L
• 연구자에 따르면 치료 첫 달 동안 환자의 사망 위험 증가와 연관될 수 있는 조절되지 않는 전신 감염
• 심각한 신경학적 또는 정신 장애
• 임신 또는 수유
• 조절되지 않는 것으로 알려진 부정맥 또는 증상이 있는 심장 질환 또는 좌심실 박출률 < 40%(임상적으로 필요한 심장 검사)
• PCR에 의한 최소 잔존 질환의 존재를 제외하고 이식을 시행한 암의 재발

• 다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이하의 이차 악성 종양이 있는 환자:

  • 피부의 기저 세포 암종
  • 피부의 편평 세포 암종
  • 자궁경부의 제자리 암종
  • 유방의 제자리 암종
  • 전립선암(종양, 결절, 전이[TNM] T1a 또는 T1b기)
• 응급 상황에 처한 환자
• 구금된 환자
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자