腫瘍患者のための疼痛自己管理支援介入の実践評価：段階的ウェッジデザイン研究 (EvANtiPain)

背景 非常に効果的な治療オプションにもかかわらず、適切な疼痛管理は腫瘍患者にとって永続的な問題です。 がん治療がますます外来患者に移行するにつれて、患者の自己管理は疼痛治療を成功させるために不可欠です。 ANtiPain (Advanced Nursing Practice 癌の痛みの自己管理サポート) は、ドイツ語を話す環境で既に利用可能でテストされている、癌患者のための癌の痛みの自己管理サポート介入です。 これまでのところ、がんの痛みの自己管理支援介入は、ランダム化比較試験 (RCT) の厳密に制御された設定でのみテストされているため、その比較有効性に関する証拠は不足しています。

目的 この研究は、現実的な臨床環境における患者と看護師の有効性を考慮して、ルーチンの臨床診療における ANtiPain 介入の実施を評価することを目的としているという点で独特です。

方法 設計、設定、およびサンプル 日常的な質の向上に関連して、AntiPain はウィーンの 3 つの病院の指定された病棟で実施されます。 実装を評価するために、ステップウェッジデザインを使用した付随する多施設クラスター無作為化試験が、埋め込まれた定性的評価で補完されます。 段階的なくさびの設計には、介入の順次展開が含まれます。 ANtiPainが病棟に実装される順序はランダムに決定されます。 研究の終わりまでに、すべての病棟で介入が実施されます。

患者は17病棟で募集されます。 d=.77 の効果サイズと 20% の予想脱落率で、90% の検出力で 5% レベルの差を示すには、実装の前後に 150 人の患者のサンプル サイズが必要です。 17 の病棟と 15 か月の研究期間で、各参加病棟で毎月約 1.3 人の患者が募集されます。

客観的および具体的な目的 Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) フレームワークと一致して、ANTiPain の実装は 2 つのレベルで評価されます。 、がん疼痛管理に対する患者関連の障壁)、および (ii) 組織関連の結果 (例えば、看護師の自己評価による疼痛管理の熟練度、アプリケーションの忠実度)。

この実施プロジェクトの主な目的は、患者関連の転帰を改善することです。 患者に関連する主な転帰は、日常生活への疼痛障害です。 二次的な患者関連アウトカムは、疼痛強度、がん疼痛管理に対する患者関連の障壁、疼痛関連の自己効力感、および生活の質です。 二次的な目的は、参加率 [リーチ] を調査し、看護師関連の成果 [例: 痛みの自己管理支援に関する熟達度と満足度（採用と実施）]、臨床現場で高い実施忠実度を達成するため[実施]、実施に関する看護管理者の見解を評価するため[採用]、実施[採用]、実施の忠実度が時間の経過とともにどのように発展するかを調査する[維持]、および組織内での介入の維持に関する看護管理者の見解を調査する[維持])。

がんの痛みの自己管理サポートの実施 実施前は、患者は構造化されたがんの痛みの自己管理サポートなしで標準的なケアを受けます。 実施後、患者は ANtiPain プロトコルに従う訓練を受けたスタッフ看護師によるがんの痛みの自己管理サポートを受けます。 ANtiPain は、情報の提供、スキルの構築、看護師の指導という 3 つの主要な戦略に基づいています。 これは、退院前の院内ベースラインの1対1のセッションと、痛みの強さ、痛みの管理に対する患者の満足度、および患者の遵守に基づく構造化された臨床アルゴリズムによる電話によるフォローアップで構成されています。 実施プロセスには、指定されたスタッフナースのトレーニング、病棟でのケースディスカッションに基づくコーチング活動、および実施の持続性を確保するための措置（病棟マネージャーおよび臨床看護専門家のトレーニングなど）が含まれます。

変数と測定 患者レベルでのデータ収集には、日常活動に対する痛みの干渉、痛みの強さ、簡易痛み目録からの鎮痛薬の摂取が含まれます。 さらに、以前の研究から独自に開発した項目を使用して、患者に「今日やりたかったことをするのに痛みが妨げられた」を 0 で評価するよう求めることによって、痛みに関連する活動障害を測定します (まったくそうではありません)。 ) から 10 (完全) の数値評価スケール。 がんの疼痛管理に対する患者関連の障壁は、障壁アンケート II (BQII-G-S) のドイツ語の短いバージョンで測定されます。疼痛自己効力感アンケート（FESS）のドイツ語版による疼痛関連の自己効力感; EORTC-Quality of Life Questionnaire C30からの2つの項目を含むHRQoL、ドイツ語版のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）による機能ステータス。患者健康アンケート (PHQ-2) によるうつ病;人口統計学的および臨床データには、年齢、性別、最初のがん診断からの時間、最初の疼痛発症からの時間、疼痛の概日リズム、鎮痛薬、入院の理由と入院日、および退院日が含まれます。 完全な患者の自己報告データ コレクションには、約 80 項目が含まれます。 前回の研究では患者の負担が大きな問題であったため、すべてのアンケートに回答できないと言う患者には、研究アンケートの短いバージョン (49 項目) に回答してもらうよう提案します。

看護師レベルでのデータ収集には、がんの痛みの自己管理サポートに関する自己評価能力と、病棟での痛みの管理に対する満足度に関する 4 つの質問が含まれます。 さらに、人口統計データが取得されます (例: 年齢、病棟での時間)。 病棟および病院レベルでのデータ収集には、医療分野、入院期間、および患者数 (がん関連の痛みを伴う) が含まれます。 実施前に、がんの痛みの自己管理サポートにおける看護師の役割について質問することで、標準的なケアを検討します。

質的サブスタディ: 質的サブスタディは、主任看護師と介入看護師へのインタビューで構成され、実装に対する彼らの見解について述べられます。

手順 ウォードは段階的ウェッジ計画に従って無作為化されます。 データ収集は 2016 年 1 月に開始されます。 適格な患者は、スタディアシスタントによってサポートされるスタッフナースによって募集されます。 インフォームド コンセントの後、患者は入院時 (TP0)、および退院後 2 (TP1)、4 (TP2)、8 週間 (TP3) にアンケートに回答するよう求められます。 看護師レベルのデータは、実装の 1 週間前 (TN0)、実装の 1 週間前 (TN1)、および実装の 3 か月後 (TN2) に収集されます。 病棟および病院レベルのデータは、研究の開始時に研究助手によって収集されます。

主要な結果（すなわち、日常活動に対する痛みの干渉）の統計分析は、潜在的な時間傾向を考慮に入れるために、それぞれの病棟のランダム切片と時間を共変量として、混合モデルに基づいて実施されます。

倫理的配慮 研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 クラスター (病棟) 内で、患者には調整された口頭および書面によるインフォームド コンセント (つまり、実装前および実装後) が提供されます。 インフォームド コンセントの手続き中に、患者は品質改善プロジェクト全般について知らされます。 介入が各病棟の通常の臨床診療で実施されるとすぐに、患者に介入が提供されます。 したがって、インフォームド コンセント手順には、介入の同意は含まれず、アンケートの完了のみが含まれます。