Практическая оценка вмешательства по поддержке самоконтроля боли у онкологических больных: исследование ступенчатого клиновидного дизайна (EvANtiPain)

Актуальность темы Несмотря на высокоэффективные варианты лечения, адекватный контроль боли остается постоянной проблемой у онкологических больных. Поскольку лечение рака все больше смещается в сторону амбулаторных условий, самоконтроль пациентов имеет жизненно важное значение для успешного лечения боли. ANtiPain (Advanced Nursing Practice, помощь в самоконтроле боли при раке) — это вмешательство в поддержку самоконтроля боли при раке для пациентов с раком, которое уже доступно и протестировано в немецкоязычных условиях. До сих пор вмешательства по поддержке самоконтроля боли при раке тестировались только в строго контролируемых условиях рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), и поэтому доказательства их сравнительной эффективности отсутствуют.

Цель Это исследование уникально тем, что оно направлено на оценку внедрения вмешательства ANtiPain в рутинную клиническую практику с точки зрения его эффективности для пациентов и медсестер в реальных клинических условиях.

Методы Дизайн, условия и образец В контексте рутинного улучшения качества AntiPain будет внедряться в специально отведенных отделениях в трех больницах Вены. Для оценки реализации сопутствующее многоцентровое кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином будет дополнено встроенными качественными оценками. Ступенчатая конструкция клина предполагает последовательное развертывание вмешательства. Порядок применения ANtiPain на подопечных будет определяться случайным образом. К концу исследования все отделения осуществят вмешательство.

Пациентов будут набирать в 17 отделениях. При величине эффекта d = 0,77 и ожидаемом уровне отсева 20 % потребуется размер выборки из 150 пациентов до и после внедрения, чтобы продемонстрировать разницу на уровне 5 % с мощностью 90 %. При 17 отделениях и продолжительности исследования 15 месяцев в каждом из участвующих отделений ежемесячно будет набираться примерно 1,3 пациента.

Цель и конкретные цели В соответствии с концепцией Reach Efficacy Adoption and Maintenance (RE-AIM) внедрение ANtiPain будет оцениваться на двух уровнях: (i) исходы, связанные с пациентом (например, влияние боли на повседневную деятельность, интенсивность боли , барьеры, связанные с пациентом, для лечения боли при раке) и (ii) результаты, связанные с организацией (например, самооценка медсестер воспринимаемого мастерства в лечении боли, точность применения).

Основной целью этого проекта внедрения является улучшение результатов, связанных с пациентами. Первичным исходом, связанным с пациентом, будет боль, мешающая повседневной деятельности. Вторичными результатами, связанными с пациентом, будут интенсивность боли, связанные с пациентом барьеры для лечения онкологической боли, связанная с болью самоэффективность и качество жизни. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить уровень участия [охват], чтобы улучшить результаты, связанные с медсестрами [например, мастерство и удовлетворение в отношении поддержки самостоятельного управления болью (принятие и внедрение)], для достижения высокой точности внедрения в клинических условиях [внедрение], для оценки мнения руководителей медсестер о внедрении [принятие], приблизительная оценка затрат и ресурсов внедрение [Принятие], чтобы изучить, как точность реализации будет развиваться с течением времени [Техническое обслуживание], и изучить взгляды руководителей медсестер на поддержание вмешательства в их организации [Техническое обслуживание]).

Внедрение поддержки самоконтроля онкологической боли До внедрения пациенты получают стандартную помощь без структурированной поддержки самоконтроля раковой боли. После внедрения пациенты получат поддержку в самоконтроле боли при раке со стороны обученных штатных медсестер, которые следуют протоколу ANtiPain. ANtiPain основан на трех ключевых стратегиях: предоставление информации, развитие навыков и обучение медсестер. Он состоит из базового индивидуального сеанса в больнице перед выпиской и последующего наблюдения по телефону в соответствии со структурированным клиническим алгоритмом, основанным на интенсивности боли, удовлетворенности пациента лечением боли и приверженности пациента. Процесс внедрения будет включать в себя обучение назначенных штатных медсестер, коучинговые мероприятия на основе обсуждения случаев в отделении, а также меры по обеспечению устойчивости внедрения (например, обучение заведующих отделением и медицинских сестер-специалистов).

Переменные и измерения Сбор данных на уровне пациента будет включать влияние боли на повседневную деятельность, интенсивность боли и потребление анальгетиков из Краткой инвентаризации боли. Кроме того, самостоятельно разработанный вопрос из предыдущего исследования будет использоваться для измерения связанных с болью препятствий для деятельности: пациентов просят оценить «Боль мешала мне делать то, что я хотел сделать сегодня» на 0 баллов (совсем нет). ) до 10 (полностью) по числовой шкале оценок. Связанные с пациентами барьеры для лечения боли при раке будут измеряться с помощью немецкой короткой версии Опросника барьеров II (BQII-G-S); самоэффективность, связанная с болью, с немецкой версией Опросника самоэффективности при боли (FESS); HRQoL с двумя пунктами из EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, функциональное состояние с немецкой версией статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS); Депрессия с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-2); демографические и клинические данные будут включать возраст, пол, время с момента первого диагноза рака, время с момента появления первой боли, циркадный ритм боли и прием обезболивающих препаратов, причину и день госпитализации, а также день выписки. Полный сбор данных самоотчетов пациентов будет включать около 80 пунктов. Поскольку нагрузка на пациентов была существенной проблемой в наших последних исследованиях, пациентам, которые говорят, что они не могут заполнить все анкеты, будет предложено заполнить краткую версию анкет исследования (49 пунктов).

Сбор данных на уровне медсестры будет включать 4 вопроса, касающиеся самооценки навыков самоконтроля при раковой боли и удовлетворенности лечением боли в отделении. Кроме того, будут получены демографические данные (например, возраст, время пребывания в отделении). Сбор данных на уровне отделения и больницы будет включать область медицины, продолжительность пребывания и количество пациентов (с болью, связанной с раком). Стандартный уход будет изучен путем опроса медсестер об их роли в поддержке самоконтроля боли при раке перед внедрением.

Качественное подисследование: Качественное подисследование будет включать интервью со старшими медсестрами и медсестрами, осуществляющими вмешательство, об их взглядах на внедрение.

Процедуры Варды будут рандомизированы в соответствии с планом ступенчатого клина. Сбор данных начнется в январе 2016 года. Подходящие пациенты будут набраны штатными медсестрами, которым будет помогать ассистент. После информированного согласия пациентов попросят заполнить анкеты при поступлении (TP0), а также через 2 (TP1), 4 (TP2) и 8 недель (TP3) после выписки. Данные на уровне медсестер будут собираться за одну неделю до внедрения (TN0) и 1 (TN1) и через 3 месяца после внедрения (TN2). Данные об отделении и больнице будут собираться ассистентом в начале исследования.

Статистический анализ основного результата (т. е. боли, влияющей на повседневную деятельность) будет проводиться на основе смешанных моделей со случайной выборкой для соответствующей палаты и временем в качестве ковариации, чтобы принять во внимание потенциальные временные тенденции.

Этические соображения Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. В кластерах (палатах) пациентам будет предоставлено индивидуальное устное и письменное информированное согласие (т. е. до и после внедрения). Во время процедуры информированного согласия пациенты будут проинформированы о проекте улучшения качества в целом. Как только вмешательство будет внедрено в рутинную клиническую практику в соответствующем отделении, пациентам будет предложено вмешательство. Следовательно, процедура информированного согласия не будет включать согласие на вмешательство, а только на заполнение вопросников.