A fájdalom önkezelését támogató beavatkozás gyakorlati értékelése onkológiai betegek számára: lépcsőzetes ékkialakítási tanulmány (EvANtiPain)

Háttér A rendkívül hatékony kezelési lehetőségek ellenére a megfelelő fájdalomcsillapítás állandó probléma az onkológiai betegeknél. Mivel a rákkezelés egyre inkább a járóbeteg-körülmények felé tolódik el, a betegek önkezelése létfontosságú a sikeres fájdalomkezeléshez. Az ANtiPain (Advanced Nursing Practice rákfájdalom önkezelési támogatás) egy rákfájdalmat segítő önkezelést támogató beavatkozás rákos betegek számára, amely már elérhető és tesztelt német nyelvű környezetben. Eddig a rákfájdalom önkezelését támogató beavatkozásokat csak egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) szigorúan ellenőrzött keretein belül tesztelték, így nincs bizonyíték összehasonlító hatékonyságára.

Célkitűzés Ez a tanulmány egyedülálló abban a tekintetben, hogy az ANtiPain beavatkozás rutin klinikai gyakorlatban történő megvalósítását kívánja értékelni, tekintettel annak hatékonyságára a betegek és az ápolók számára reális klinikai körülmények között.

Módszerek Tervezés, beállítás és minta A rutin minőségi fejlesztés keretében az AntiPain alkalmazást három bécsi kórház kijelölt osztályain vezetik be. A megvalósítás értékelésére a kísérő többközpontú klaszteres, lépcsőzetes ékkialakítású randomizált kísérletet beágyazott kvalitatív értékelésekkel egészítik ki. A lépcsős ékkialakítás magában foglalja a beavatkozás szekvenciális kiterítését. Az ANtiPain alkalmazásának sorrendje a kórtermeken véletlenszerűen kerül meghatározásra. A vizsgálat végére minden osztályon végrehajtják a beavatkozást.

A betegeket 17 osztályon veszik fel. A d=0,77 hatásnagyság és a 20%-os várható lemorzsolódási arány mellett 150 betegből álló mintára lesz szükség a megvalósítás előtt és után, hogy az 5%-os szinten 90%-os teljesítménnyel kimutatható legyen az eltérés. A 17 osztályon és a 15 hónapos vizsgálati időn keresztül havonta körülbelül 1,3 beteget vesznek fel az egyes részt vevő osztályokon.

Célkitűzés és konkrét célok A Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) keretrendszerrel összhangban az ANtiPain megvalósítását két szinten értékelik: (i) a betegekkel kapcsolatos eredmények (pl. a fájdalom interferenciája a napi tevékenységekben, a fájdalom intenzitása) , betegekkel kapcsolatos akadályok a rák fájdalomkezelésében), és (ii) a szervezettel kapcsolatos eredmények (pl. az ápolók önértékelése a fájdalomcsillapításban tapasztalt jártasság, alkalmazáshűség).

Ennek a megvalósítási projektnek az elsődleges célja a betegekkel kapcsolatos eredmények javítása. A pácienssel kapcsolatos elsődleges eredmény a fájdalom zavarása a napi tevékenységekben. A betegekkel kapcsolatos másodlagos kimenetelek a fájdalom intenzitása, a rák fájdalomkezelésének beteggel kapcsolatos akadályai, a fájdalomhoz kapcsolódó önhatékonyság és az életminőség. A másodlagos cél a részvételi arány feltárása [Reach], az ápolókkal kapcsolatos eredmények javítása [pl. jártasság és elégedettség a fájdalom önkezelési támogatásával kapcsolatban (Adoptation and Implementation)], hogy magas szintű megvalósítási hűséget érjünk el a klinikai környezetben [Megvalósítás], hogy értékeljük az ápolási vezetők véleményét a megvalósításról [Elfogadás], durva költség- és erőforrás becslés a megvalósítás [Adoption], annak feltárása, hogy az implementációs hűség hogyan fog fejlődni az idő múlásával [Karbantartás], és feltárni az ápolási vezetők véleményét a beavatkozás fenntartásáról a szervezetükben [Maintenance]).

A daganatos fájdalom önkezelési támogatásának megvalósítása A bevezetés előtt a betegek standard ellátásban részesülnek strukturált daganatos fájdalom önkezelési támogatás nélkül. A bevezetést követően a betegek rákfájdalom önkezelési támogatást kapnak az ANtiPain protokollt követő képzett nővérektől. Az ANtiPain három kulcsfontosságú stratégián alapul: információnyújtás, készségfejlesztés és ápolói coaching. Ez egy kórházi alaphelyzetben végzett egy-egy kezelésből áll az elbocsátás előtt, valamint egy telefonos nyomon követésből egy strukturált klinikai algoritmus szerint, amely a fájdalom intenzitásán, a fájdalom kezelésével való elégedettségen és a beteg adherencián alapul. A megvalósítási folyamat magában foglalja a kijelölt személyzeti ápolók képzését, az osztályon megbeszélt eseteken alapuló coaching tevékenységeket, valamint a megvalósítás fenntarthatóságát biztosító intézkedéseket (pl. osztályvezetők és klinikai nővérek képzése).

Változók és mérési adatok A betegszintű adatgyűjtés magában foglalja a fájdalomnak a napi tevékenységekkel való interferenciáját, a fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapító bevitelt a Brief Pain Inventory alapján. Ezenkívül egy korábbi vizsgálat saját fejlesztésű elemét a fájdalommal összefüggő aktivitási akadályozás mérésére fogják használni, és arra kérik a betegeket, hogy 0-ra (egyáltalán nem) értékeljék a „Fájdalom akadályozott abban, hogy olyan dolgokat tegyek, amelyeket ma meg akartam tenni”. ) 10-es (teljesen) numerikus értékelési skálára. A rákfájdalom kezelésében a betegekkel kapcsolatos akadályokat a Barriers Questionnaire II (BQII-G-S) német nyelvű rövid változatával mérik; fájdalommal kapcsolatos önhatékonyság a Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS) német változatával; HRQoL az EORTC-Quality of Life Questionnaire C30 két elemével, funkcionális állapot az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) német változatával; Depresszió a betegegészségügyi kérdőívvel (PHQ-2); A demográfiai és klinikai adatok magukban foglalják az életkort, a nemet, az első rákdiagnózis óta eltelt időt, az első fájdalom megjelenése óta eltelt időt, a fájdalom cirkadián ritmusát és a fájdalomcsillapító gyógyszereket, a kórházi kezelés oka és napja, valamint a hazabocsátás napja. A teljes betegjelentési adatgyűjtés ~80 elemet fog tartalmazni. Mivel legutóbbi vizsgálataink során a betegek terhe jelentős probléma volt, azoknak a betegeknek, akik azt mondják, hogy nem tudnak minden kérdőívet kitölteni, felajánlják a vizsgálati kérdőívek egy rövid változatának kitöltésére (49 tétel).

Az ápolónői szintű adatgyűjtés 4 kérdést fog tartalmazni a rákfájdalom önkezelési támogatásával kapcsolatos önértékelési jártasságról és a fájdalomkezeléssel való elégedettségről az osztályon. Ezen kívül demográfiai adatok is beszerzésre kerülnek (pl. életkor, kórteremben töltött idő). Az osztályok és a kórházak szintjén történő adatgyűjtés magában foglalja az orvosi területet, a tartózkodás időtartamát és a betegek számát (a rákkal összefüggő fájdalommal). A standard ellátást úgy vizsgálják, hogy a bevezetés előtt megkérdezik az ápolókat a rákos fájdalom önkezelésében betöltött szerepükről.

Kvalitatív résztanulmány: A kvalitatív résztanulmány főnővérekkel és intervenciós ápolónőkkel folytatott interjúkat tartalmaz a megvalósításról alkotott véleményükről.

Eljárások A kórtermeket a lépcsőzetes ékterv szerint randomizálják. Az adatgyűjtés 2016 januárjában indul. A jogosult betegeket személyzeti ápolónők veszik fel, akiket tanulmányi asszisztens segít. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően a betegeket kérdőívek kitöltésére kérik a felvételkor (TP0), valamint 2 (TP1), 4 (TP2) és 8 héttel (TP3) a hazabocsátás után. Az ápolónői szintű adatokat a bevezetés előtt egy héttel (TN0) és 1 héttel (TN1), valamint a bevezetés után 3 hónappal (TN2) gyűjtjük. Az osztályok és a kórházak szintjére vonatkozó adatokat egy tanulmányi asszisztens gyűjti össze a vizsgálat elején.

Az elsődleges kimenetel (azaz a fájdalom napi tevékenységekkel való interferenciája) statisztikai elemzése vegyes modellek alapján történik, az adott osztályra és az időre vonatkozó véletlenszerű levágással, mint kovariánssal, hogy figyelembe vegyék a lehetséges időbeli trendeket.

Etikai megfontolások A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük. A klasztereken (osztályokon) belül a betegek személyre szabott szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak (azaz a bevezetés előtt és után). A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során a betegek általános tájékoztatást kapnak a minőségfejlesztési projektről. Amint a beavatkozást az adott osztályon a rutin klinikai gyakorlatban végrehajtották, a betegeknek felajánlják a beavatkozást. Következésképpen a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás nem a beavatkozáshoz, hanem csak a kérdőívek kitöltéséhez járul hozzá.