Praxisevaluering av en smerte-selvbehandlingsstøtteintervensjon for onkologiske pasienter: en trappet kiledesignstudie (EvANtiPain)

Bakgrunn Til tross for svært effektive behandlingsalternativer, er tilstrekkelig smertekontroll et vedvarende problem hos onkologiske pasienter. Ettersom kreftbehandling i økende grad flyttes mot poliklinisk setting, er pasientenes selvbehandling avgjørende for vellykket smertebehandling. ANTiPain (Advanced Nursing Practice cancer pain self-management support) er en støtteintervensjon for kreftsmerte selvbehandling for pasienter med kreft som allerede er tilgjengelig og testet i en tysktalende setting. Så langt har støtteintervensjoner for selvbehandling av kreftsmerte bare blitt testet i den strengt kontrollerte setting av en randomisert kontrollert studie (RCT), og derfor mangler bevis for dens komparative effektivitet.

Mål Denne studien er unik ved at den tar sikte på å evaluere implementeringen av ANTiPain-intervensjonen i rutinemessig klinisk praksis med tanke på dens effektivitet for pasienter og sykepleiere i realistiske kliniske omgivelser.

Metoder Design, setting og prøve I forbindelse med rutinemessig kvalitetsforbedring vil AntiPain bli implementert på utpekte avdelinger ved tre sykehus i Wien. For å evaluere implementeringen, vil en medfølgende multisenter klynge randomisert studie med et stepped wedge design bli supplert med innebygde kvalitative evalueringer. Den trinnvise kiledesignen vil involvere sekvensiell utrulling av intervensjonen. Rekkefølgen som ANTiPain skal implementeres i på avdelingene vil bli bestemt tilfeldig. Ved slutten av studien vil alle avdelinger ha iverksatt intervensjonen.

Pasienter skal rekrutteres på 17 avdelinger. Med en effektstørrelse på d=.77 og en forventet frafallsrate på 20 %, vil en prøvestørrelse på 150 pasienter være nødvendig før og etter implementering for å demonstrere en forskjell på 5 %-nivå med 90 % effekt. Med 17 avdelinger og en studievarighet på 15 måneder, vil det rekrutteres cirka 1,3 pasienter per måned på hver av de deltakende avdelingene.

Objektive og spesifikke mål I samsvar med RE-AIM-rammeverket (Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance), vil implementeringen av ANTiPain bli evaluert på to nivåer: (i) pasientrelaterte utfall (f.eks. smerteinterferens med daglige aktiviteter, smerteintensitet , pasientrelaterte barrierer for smertebehandling av kreft), og (ii) organisasjonsrelaterte utfall (f.eks. sykepleieres selvvurderte oppfattede ferdigheter med smertebehandling, applikasjonstrohet).

Hovedmålet med dette implementeringsprosjektet er å forbedre pasientrelaterte resultater. Det primære pasientrelaterte resultatet vil være smertepåvirkning av daglige aktiviteter. Sekundære pasientrelaterte utfall vil være smerteintensitet, pasientrelaterte barrierer for kreftsmertebehandling, smerterelatert selveffektivitet og livskvalitet. Det sekundære målet er å utforske deltakelsesraten [Reach], for å forbedre sykepleierelaterte resultater [f.eks. ferdigheter og tilfredshet med støtte til selvmestring av smerte (adopsjon og implementering)], for å oppnå høy implementeringstrohet i den kliniske settingen [Implementering], for å evaluere sykepleieledernes syn på implementeringen [Adopsjon], en grov kostnads- og ressursestimering av implementeringen [Adopsjon], for å utforske hvordan implementeringstrohet vil utvikle seg over tid [Vedlikehold], og for å utforske sykepleieleders syn på å opprettholde intervensjonen i deres organisasjon [Vedlikehold]).

Implementering av kreftsmerte-selvbehandlingsstøtte Før implementeringen får pasienter standardbehandling uten strukturert kreftsmerte-selvbehandlingsstøtte. Etter implementering vil pasienter motta støtte til selvbehandling av kreftsmerter av utdannede sykepleiere som følger ANTiPain-protokollen. ANTiPain er basert på tre nøkkelstrategier: Informasjonstilbud, kompetansebygging og sykepleiercoaching. Den består av en baseline en-til-en-sesjon på sykehus før utskrivning og en telefonoppfølging i henhold til en strukturert klinisk algoritme som er basert på smerteintensitet, pasienttilfredshet med smertebehandling og pasientoverholdelse. Implementeringsprosessen vil omfatte opplæring av de utpekte sykepleierne, coachingaktiviteter basert på casediskusjoner på avdelingen, samt tiltak for å sikre bærekraft i implementeringen (f.eks. opplæring av avdelingsledere og kliniske sykepleierspesialister).

Variabler og måling Datainnsamling på pasientnivå vil inkludere smerteinterferens med daglige aktiviteter, smerteintensitet og smertestillende inntak fra Brief Pain Inventory. I tillegg vil det egenutviklede elementet fra en tidligere studie bli brukt til å måle smerterelatert aktivitetshindre, ved å be pasienter om å rangere "Smerten hindret meg i å gjøre ting jeg ville gjøre i dag" på en 0 (ikke i det hele tatt ) til 10 (helt) numerisk vurderingsskala. Pasientrelaterte barrierer for smertebehandling av kreft vil bli målt med den tyske kortversjonen av Barriers Questionnaire II (BQII-G-S); smerterelatert self-efficacy med den tyske versjonen av Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); HRQoL med to elementer fra EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, funksjonell status med den tyske versjonen av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depresjon med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-2); demografiske og kliniske data vil inkludere alder, kjønn, tid siden første kreftdiagnose, tid siden første smertedebut, døgnrytme av smerte, og smertestillende medisiner, årsak og dag for sykehusinnleggelse samt utskrivningsdagen. Full datainnsamling av pasientens egenrapport vil inkludere ~80 elementer. Fordi pasientbyrden var et vesentlig problem i våre siste studier, vil pasienter som sier at de ikke kan fylle ut alle spørreskjemaene bli tilbudt å fylle ut en kortversjon av studiespørreskjemaene (49 elementer).

Datainnsamling på sykepleiernivå vil omfatte 4 spørsmål vedrørende egenvurdert ferdighet med kreftsmerte selvbehandlingsstøtte og tilfredshet med smertebehandling på avdelingen. I tillegg vil demografiske data bli innhentet (f.eks. alder, tid på avdeling). Datainnsamling på avdelings- og sykehusnivå vil omfatte medisinsk fagfelt, liggetid og antall pasienter (med kreftrelaterte smerter). Standard omsorg vil bli utforsket ved å spørre sykepleiere om deres rolle i støtte til selvbehandling av kreftsmerter før implementering.

Kvalitativ delstudie: Den kvalitative delstudien vil omfatte intervjuer med oversykepleiere og intervensjonssykepleiere om deres syn på gjennomføringen.

Prosedyrer Avdelinger vil bli randomisert i henhold til den trinnvise kileplanen. Datainnsamlingen starter i januar 2016. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert av ansatte sykepleiere som vil bli støttet av en studieassistent. Etter informert samtykke vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjema ved innleggelse (TP0), samt 2 (TP1), 4 (TP2) og 8 uker (TP3) etter utskrivning. Data på sykepleiernivå vil bli samlet inn en uke før implementering (TN0) og 1 (TN1) og 3 måneder etter implementering (TN2). Data på avdelings- og sykehusnivå vil bli samlet inn av en studieassistent ved studiestart.

Den statistiske analysen av det primære utfallet (dvs. smertepåvirkning av daglige aktiviteter) vil bli utført basert på blandede modeller, med et tilfeldig avskjæring for den respektive avdelingen og tid som en kovariat for å ta hensyn til potensielle tidstrender.

Etiske hensyn Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Innenfor klyngene (avdelingene) vil pasientene få skreddersydd muntlig og skriftlig informert samtykke (dvs. før og etter implementering). Under den informerte samtykkeprosedyren vil pasienter bli informert om kvalitetsforbedringsprosjektet generelt. Så snart intervensjonen er implementert i rutinemessig klinisk praksis på respektive avdeling, vil pasientene få tilbud om intervensjonen. Prosedyren for informert samtykke vil følgelig ikke innebære samtykke til intervensjonen, men kun for utfylling av spørreskjemaer.