Valutazione pratica di un intervento di supporto per l'autogestione del dolore per i pazienti oncologici: uno studio di progettazione del cuneo a gradino (EvANtiPain)

Sfondo Nonostante le opzioni terapeutiche altamente efficaci, un adeguato controllo del dolore è un problema persistente nei pazienti oncologici. Poiché il trattamento del cancro si sta spostando sempre più verso l'ambiente ambulatoriale, l'autogestione dei pazienti è vitale per il successo del trattamento del dolore. ANtiPain (Advanced Nursing Practice cancer pain self-management support) è un intervento di supporto per l'autogestione del dolore oncologico per pazienti con cancro che è già disponibile e testato in un ambiente di lingua tedesca. Finora, gli interventi di supporto per l'autogestione del dolore da cancro sono stati testati solo nel contesto rigorosamente controllato di uno studio controllato randomizzato (RCT) e quindi mancano prove della sua efficacia comparativa.

Obiettivo Questo studio è unico in quanto mira a valutare l'implementazione dell'intervento ANtiPain nella pratica clinica di routine in vista della sua efficacia per pazienti e infermieri in contesti clinici realistici.

Metodi Progettazione, impostazione e campione Nel contesto del miglioramento della qualità di routine, AntiPain sarà implementato in reparti designati in tre ospedali di Vienna. Per valutare l'implementazione, uno studio randomizzato a grappolo multicentrico di accompagnamento con un design a cuneo a gradini sarà integrato con valutazioni qualitative incorporate. Il design a cuneo a gradini comporterà l'implementazione sequenziale dell'intervento. L'ordine in cui ANtiPain sarà implementato nei reparti sarà determinato in modo casuale. Entro la fine dello studio, tutti i reparti avranno implementato l'intervento.

I pazienti saranno reclutati in 17 reparti. Con una dimensione dell'effetto di d=.77 e un tasso di abbandono previsto del 20%, sarà necessario un campione di 150 pazienti prima e dopo l'implementazione per dimostrare una differenza al livello del 5% con una potenza del 90%. Con 17 reparti e una durata dello studio di 15 mesi, verranno reclutati circa 1,3 pazienti al mese in ciascuno dei reparti partecipanti.

Obiettivo e scopi specifici In congruenza con il framework RE-AIM (Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance), l'implementazione di ANtiPain sarà valutata su due livelli: (i) esiti correlati al paziente (ad esempio, interferenza del dolore con le attività quotidiane, intensità del dolore , barriere correlate al paziente alla gestione del dolore oncologico) e (ii) esiti correlati all'organizzazione (ad esempio, competenza percepita dagli infermieri nella gestione del dolore, fedeltà nell'applicazione).

L'obiettivo principale di questo progetto di implementazione è quello di migliorare i risultati relativi al paziente. L'esito primario correlato al paziente sarà l'interferenza del dolore con le attività quotidiane. Gli esiti secondari relativi al paziente saranno l'intensità del dolore, le barriere correlate al paziente alla gestione del dolore da cancro, l'autoefficacia correlata al dolore e la qualità della vita. L'obiettivo secondario è quello di esplorare il tasso di partecipazione [Reach], per migliorare i risultati relativi all'infermiere [ad es. competenza e soddisfazione riguardo al supporto per l'autogestione del dolore (Adozione e implementazione)], per ottenere un'elevata fedeltà di implementazione nel contesto clinico [Implementazione], per valutare il punto di vista dei dirigenti infermieristici sull'implementazione [Adozione], una stima grezza dei costi e delle risorse di l'implementazione [Adozione], per esplorare come la fedeltà all'implementazione si svilupperà nel tempo [Manutenzione] e per esplorare le opinioni dei dirigenti infermieristici sul mantenimento dell'intervento nella loro organizzazione [Manutenzione]).

Implementazione del supporto per l'autogestione del dolore oncologico Prima dell'implementazione, i pazienti ricevono cure standard senza supporto strutturato per l'autogestione del dolore oncologico. Dopo l'implementazione, i pazienti riceveranno supporto per l'autogestione del dolore oncologico da personale infermieristico qualificato che segue il protocollo ANtiPain. ANtiPain si basa su tre strategie chiave: Fornitura di informazioni, costruzione di competenze e coaching infermieristico. Consiste in una sessione individuale di base in ospedale prima della dimissione e un follow-up telefonico secondo un algoritmo clinico strutturato basato sull'intensità del dolore, sulla soddisfazione del paziente per la gestione del dolore e sull'aderenza del paziente. Il processo di implementazione includerà la formazione del personale infermieristico designato, attività di coaching basate su discussioni di casi in reparto, nonché misure per garantire la sostenibilità dell'implementazione (ad esempio, formazione dei dirigenti di reparto e degli infermieri clinici specializzati).

Variabili e misurazione La raccolta dei dati a livello del paziente includerà l'interferenza del dolore con le attività quotidiane, l'intensità del dolore e l'assunzione di analgesici dal Brief Pain Inventory. Inoltre, l'elemento auto-sviluppato di uno studio precedente verrà utilizzato per misurare l'ostacolo all'attività correlata al dolore, chiedendo ai pazienti di valutare "Il dolore mi ha impedito di fare le cose che volevo fare oggi" su uno 0 (per niente ) a 10 (completamente) scala di valutazione numerica. Le barriere relative al paziente alla gestione del dolore da cancro saranno misurate con la versione breve tedesca del Barriers Questionnaire II (BQII-G-S); autoefficacia correlata al dolore con la versione tedesca del Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); HRQoL con due elementi del questionario EORTC-Quality of Life C30, stato funzionale con la versione tedesca dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depressione con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-2); i dati demografici e clinici includeranno età, sesso, tempo dalla prima diagnosi di cancro, tempo dalla prima insorgenza del dolore, ritmo circadiano del dolore e farmaci analgesici, motivo e giorno del ricovero, nonché il giorno della dimissione. La raccolta completa dei dati di autovalutazione del paziente includerà circa 80 elementi. Poiché il carico del paziente era un problema sostanziale nei nostri ultimi studi, ai pazienti che affermano di non poter completare tutti i questionari verrà offerto di completare una versione breve dei questionari dello studio (49 voci).

La raccolta dei dati a livello di infermiere includerà 4 domande riguardanti la competenza autovalutata con il supporto per l'autogestione del dolore oncologico e la soddisfazione con la gestione del dolore in reparto. Inoltre, saranno ottenuti dati demografici (ad es. età, tempo in reparto). La raccolta dei dati a livello di reparto e ospedale includerà il campo medico, la durata della degenza e il numero di pazienti (con dolore correlato al cancro). L'assistenza standard verrà esplorata chiedendo agli infermieri il loro ruolo nel supporto all'autogestione del dolore oncologico prima dell'implementazione.

Sottostudio qualitativo: il sottostudio qualitativo comprenderà interviste con caposala e infermieri di intervento sulle loro opinioni sull'implementazione.

Procedure I reparti saranno randomizzati in base al piano a cuneo a gradini. La raccolta dei dati inizierà a gennaio 2016. I pazienti idonei saranno reclutati da personale infermieristico che sarà supportato da un assistente allo studio. Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari al momento del ricovero (TP0), nonché 2 (TP1), 4 (TP2) e 8 settimane (TP3) dopo la dimissione. I dati a livello di infermiere saranno raccolti una settimana prima dell'implementazione (TN0) e 1 (TN1) e 3 mesi dopo l'implementazione (TN2). I dati a livello di reparto e ospedale saranno raccolti da un assistente allo studio all'inizio dello studio.

L'analisi statistica dell'esito primario (cioè l'interferenza del dolore con le attività quotidiane) sarà condotta sulla base di modelli misti, con un'intercetta casuale per il rispettivo reparto e il tempo come covariata per tenere conto delle potenziali tendenze temporali.

Considerazioni etiche Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. All'interno dei cluster (reparti), ai pazienti verrà fornito un consenso informato orale e scritto su misura (ovvero, prima e dopo l'implementazione). Durante la procedura di consenso informato i pazienti saranno informati del progetto di miglioramento della qualità in generale. Non appena l'intervento è stato implementato nella pratica clinica di routine nel rispettivo reparto, ai pazienti verrà offerto l'intervento. Di conseguenza, la procedura di consenso informato non comporterà il consenso all'intervento ma solo alla compilazione dei questionari.